医院ISO9001认证7.5.2条款重点,医院ISO9001认证的几个问题

医院ISO9001认证7.5.2条款重点

医院ISO9001认证“7.5.2”条款重点

医院ISO9001认证“7.5.2，要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程，并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

医院ISO9001认证“7.5.2条款，诊疗服务就是 “ 需确认的过程。诊疗服务的实现与提供是同时的，不像硬件产品的生产，出厂前可先测量一下，不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的，假如存在问题，也是在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与健康，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程，更需严加控制。

标准明确指出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认过程，更需确认过程能力。也就是说， 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供以前，应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。

医务人员是否合法的执业人员，是否能胜任要开展的工作；医疗设备（含抢救设备）是否处于完好的功能状态，假如出现故障是否有应急措施；药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格；相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉，相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握，首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与探讨制、术前探讨制、死亡病例探讨制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施；环境中的医院感染是否受控；相应的院科两级质控是否建立；应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求，等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力，才能真正保证医疗安全。

例如以一流质量著称的国内某医院的技术准入制度，就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例：某医师要开展此技术时，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，能够做术者，但由上级医师当助手；第 7-9 例，做术者，由别的医师当助手。 9 例手术后，主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核，最后再交资格评定委员会批准后，此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力， 3 年重新评定一次。

控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际，但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定，可将医疗安全、预防为主落到实处。

医院ISO9001认证的几个问题

医院ISO9001认证的几个问题

医院是1个特殊的行业。怎样理解医院的产品？谁是顾客？“过程控制要素是什么？“检验要素包含什么？质量要求是什么？产品怎样标识和溯源……这些问题都极具行业特点。仅有正确理解这些问题后，才能正确进行认证咨询和审核。

一、 产品、顾客、过程

医院的产品不同于企业的产品。医院的产品对于少数科室是产出（如整型科为缺少手指的病人行成型手术）；对于大多数科室，则为炎症的消除、肿瘤的切除。因此，可将医院的产品概括为疾病的治疗。

医院的顾客是病人，顾客接受的产品就是疾病的治疗。因此，卫生系统提出“一切以病人为中心的口号符合ISO9002：1994，也符合ISO9001：2000的要求。

医院的有产品，就有生产过程。医院的生产过程就是疾病的治疗过程，包含病人入院、会诊、诊断、治疗至出院的整个过程。因此，过程要素要围绕“治疗这条主线来考虑。治疗是医院最主要的活动，治疗水平的高低，治疗范围的大小，反映医院的质量水平。医院的治疗有些属于关键过程，有些属于特殊过程：治疗方案的明确是关键过程，麻醉、手术、超声碎石、肾渗析等均属于特殊过程，必须对过程的参数进行控制。

二、 质量院长

医院的管理职责和组织结构应该符合标准的要求。医院应有1个“管生产的业务院长，也应有1个“管质量的质量院长。卫生系统对业务院长很熟悉，而对质量院长很陌生。质量院长的职责和作用很重要，没有监督业务质量的质量院长，就不可能保证业务的质量，也体现不出医院工作的重点在于医疗业务这条主线。因此，医院在建立质量体系时，应突出强调质量院长的职责和作用，应使其有职有权。

三、 4.10要素和4.9要素

有的人认为，应将医院的检验科室归入“过程控制要素。这是不妥的。医院的检验科是典型的检验实验室，是完全遵循“检验要素要求工作的。在入院检验中，检验科的血、尿、便化验，放射科的X片检查，B超室的检查，心电图室的检查等，都是为治疗提供的“进货检验数据（如知糖、血脂的高低，X片、B超中显示肿瘤大小或炎症范围大小，心电图提供心电位变异的数据等）。在产品的生产过程中（也就是对疾病的治疗过程中），由过程检验（包含监护室的心电监护）提供治疗过程的检验数据，以提示治疗的状况；在病人出院以前，还应该有“产品的最终检验（也就是出院检验），以提供最终检验数据，证明疾病的治疗质量和结果。以上各检验科室统称为医技科室，它是辅助科室，而不是治疗科室。因此，将医技科室归入“过程控制，就将检查和治疗混为一谈了。

四、 质量要求和质量水平评价

应正确区分医院的检查与治疗。有人提出以“准确、及时为标准对医院质量进行评价。笔者认为，要求检验科的检验报告“准确、及时是对的，但对临床诊断就不能完全这样要求。限于科技发展的水平，人们对许多疾病的认识还不能达到自由的境界。例如：1个长期低烧的病人，可能的病因有几十种，假如经过各种治疗无效，医生会建议做1个疗程（3-6个月）的抗结核病药物治疗。半年后，病情好转，出院时的诊断就明确了。就这样1个疑难病例而言，诊断和治疗都成功，假如依据“准确、及时的标准，这样做是不符合评价要求的。

由于一些大医院接治疑难病多，其诊断的“准确、及时率就会较低。因此，用“准确、及时对医院进行质量评价不切实际。

怎样对医院的质量水平进行评价是1个复杂的问题。对医院的诊断和治疗水平进行评价，治疗比诊断更重要。即使诊断不清，也应进行治疗。因此，对医院质量水平的证价重点是治疗水平。对治疗的要求是“安全、有效。例如：采用先进的伽玛刀治疗，即使诊断准确、及时，假如不能保证安全，谁敢接受治疗？因此，医院首先考虑的是病人的安全。保证了安全，病人还会要求治疗有效。应掌握医院的特点，对医院进行“安全、有效的评价，指导医院抓住医疗质量的主要方面。

五、 4.8要素和4.16要素

对医院的产品怎样标识和溯源？医院的产品标识就是病历号（包含科室类别号、病房号、床位号等），通过病历号能够溯源。病历记录是医院最重要的质量记录，其书写和保存反映了医院质量记录的水平。长期以来，医院对病历记录的格式、时间、内容、签字及归档均已形成了一整套固有的管理要求。