新版ISO13485认证体系文件要求有什么,新版ISO13485认证体系怎样实施软件控制

新版ISO13485认证体系文件要求有什么

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理解ISO13485认证体系要求也就知道了ISO13485认证体构怎样审核企业实施ISO13485认证体系，本篇摘要介绍ISO13485质量管理体系文件要求。

ISO13485认证标准-4.2 文件要求 4.2.1 总则

质量管理体系文件（见4.2.4）应包含：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d) 组织明确的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包含记录；

e) 适用的法规要求规定的其他文件。

ISO13485认证标准文件要求总则解读。

1) 新版ISO13485认证体系2017版标准4.2.1 是质量管理体系文件的总要求，明确了组织应明确质量管理体系文件的范围。

2) 形成文件的质量管理体系程序是适用的ISO13485认证要求所必需的，宜和组织的质量方针相一致。重要的是，要认识到这些程序文件的结构和所要求内容的详细程度宜适合于组织的必须，也取决于所使用的方法和完成相关活动的组织人员的技能和资格（见新版ISO13485认证2017标准6.2）。

3）组织的质量管理体系文件应包含：

（1）形成文件的质量方针和质量目标，这类文件可包含在质量手册中；

（2）质量手册（详见4.2.2）；

（3）本标准中规定的应形成文件的程序、要求、安排和记录；

（4）组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所必须的文件，包含记录，如对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活

动或过程所编制的作业指导书、操作规程等。质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件；

（5）国家和地区法规要求的其它文件，如：产品申请注册要求的文件、按照法规形成的有关产品召回的文件等。

4) 文件是指信息以及承载媒介，媒介的形式能够是纸张、计算机磁盘、光盘、照片或其他电子媒介或其组合形式。程序或指导书能够制成图、表或视听资料形式，常常一组简单的

图、表比一份冗长详细的描述文字更能精确地传达要求。

5) 形成文件的程序，包含作业指导书和流程表宜表述简练、清晰并易于理解，宜阐明将要使用的方法和要满足的准则。这些程序主要是要明确活动并描述下列内容：

——做什么，由谁做；

——何时、何地、怎样去做；

——使用什么物料、设备和文件；

——怎样监视和测量某个活动；

——必须什么记录。

6) 在质量管理体系的有效性方面，宜对照下列准则对文件进行评价：如：

——适用性；

——人员接口；

——所需资源；

——方针和目标；

——组织与顾客和供方的接口。

7) 适用的法规要求强调某些过程必须形成文件，或者使用特殊的媒介,例如部分或者全部医疗器械文档(见ISO13485认证体系标准4.2.3),临床评价或性能评价(见新版ISO13485认证体系2017版标准7.3.7)或者从生产后活动获取特定经验(见新版ISO13485认证体系2017版标准标准8.2.1)。为了满足适用的法规要求形成的文件,和新版ISO13485认证体系2017版标准要求的文件以及组织规定的控制活动和相关记录的文件,共同组成了质量管理体系文件并且受控于文件控制程序和记录控制程序,见新版ISO13485认证体系2017版标准4.2.4 和4.2.5。

ISO13485认证体系是基于法规质量管理体系，与其它新版标准不同增加了不少文件要求，这些文件都是ISO13485认证公司审核需收集的证据。

新版ISO13485认证体系怎样实施软件控制

新版ISO13485认证体系怎样实施软件控制

随着人工智能普及，会有越来多医疗器械产品使用软件，ISO13485认证公司怎样审核新版ISO13485认证体系软件控制？企业怎样对软件进行控制及怎样执行内审呢？以下提供一些思路供参考。

新版ISO13485认证标准4.1.6条原文要求

组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。

与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。

应保留这些活动的记录（见4.2.5）。

新版IS13485认证标准软件控制要求解读

1)新版ISO13485认证2016版标准4.1.6 对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与用于生产和服务提供的软件和用于监视测量的软件相协调。用于质量管理体系的软件应在使用前确认，如软件变更或应用变更适当时也应确认，确认的方法要与风险相适应并保留相关记录。

2）计算机软件能够用于质量管理体系的实现、监视、测量和分析。用于质量管理体系的软件通常是指将质量管理体系的某个过程、要求、职责等在计算机软件中实施，并通过计算机软件实施过程管理。用于质量管理体系的软件，如：

——作为企业资源管理平台（EPR）的1个要素；

——应用于文件管理；

——计算机辅助设计（CAD）；

——管理产品生命周期活动，从初始概念到最终停用和处置；

——项目管理；

——管理从自动化生产到过程评价的信息；

——投诉处置、不合格处置、纠正措施或预防措施的管理和记录；

ISO13485认证公司审核范围会覆盖这些用于质量管理体系的软件。

——内部审核的管理和记录；

——管理由外部审核引发的活动；

——用于监视和测量设备的管理；

——关于维护活动的管理；

——用于质量管理体系的绩效的数据统计分析。

3）在软件首次使用以前必须对软件应用进行确认，必要时，在软件更改或者对于软件应用进行更改后，也必须对软件进行确认，确认的目的是为了确保计算机软件是否仍能满足质量管理体系的应用能力。

4）软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。例如某电子表格，在信息分析中信息输入后，能够程序化地用于完成特殊的计算。计算结果必须被验证，并且电子表格必须被保护以防疏忽性修改。与

软件确认和再确认有关的特定方法和活动必须与软件使用有关的风险相适应。

5）应保留软件确认活动的相关记录。医疗器械质量体系软件确认可参考标准ISO 80002-2。

6）通常认为下面软件不属于新版ISO13485认证体系管理范畴，在不ISO13485认证公司审核范围内：

——组织应用的软件但与质量管理体系和产品要求的符合性无关，或者与适用法规的要求的符合性无关，如财务软件

——不影响医疗器械质量、性能或者安全性的用于行政事务的软件，如文字处理软件。