世界各国都有什么产品认证,世界各国对ISO13485标准的态度

世界各国都有什么产品认证

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ISO将产品认证定义为：是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品、过程或服务是否符合特定要求，是否具备持续稳定地生产符合标准要求产品的能力，并给予书面证明的程序。那么，世界各国都有什么产品认证呢?（排名不分先后）

中国：

中国CNAS认证

中国计量认证英文叫CMA国家计量认证

中国CCC认证

中国CQC自愿性产品认证

中国香港：

香港OFTA(Hong Kong OffiCE of the TELECommunication Authority)香港电讯管理局认证; .

香港HKAS (Hong Kong Accreditation Service)实验室认证;

香港HKSI(Hongkong Safety Identification)安全认证中心;

香港STCC认证;

香港HKQAA认证;

中国台湾：

台湾BSMI(bureau of StandaRDS ,Metrology and Inspection)标准局强制性认证;

台湾BCIQ认证;

台湾ETC认证。

美洲：

美国UL(Underwriters Laboratories Inc.)美国保险商试验所认证;

美国EPA(U.S Environmental Protection Agency)环境保护署认证;

美国ETL(ETL Electrical Testing Laboratories)美国电子测试实验室;

美国FCC(Federation Communication Certification)联邦通信委员会通讯认证/电磁兼容认证;

美国ASME(American Society of Mechanical Engineers)机械工程师学会认证;

美国Energy Star能源之星认证;

美洲UC认证;

美国ANS标准认证;

美国SEI(安全保护设备研究所)认证;

北美NEBC认证;

美国ASTM认证;

北美ENTELA认证(ENgineering TEsting LAboratory);

美国SNELL认证;

美国CQ&R认证;

美国DTCMC(Discreet Training Center Management Center);

美国SAE机动车工程师学会认证;

美国NRTL(National recognized Testing Lab)国家认可实验室认证;

美国CUL(Canadian underwriter laboratory)(相当于加拿大的UL认证)。

德国：

德国GS(Germany safety)安全认证标志认证;

德国VDE(Verband Deutscher Elektrotechniker)电气工程师协会标准认证;

德国VDA6 德国企业工业质量标准;

德国TUV(TUV Rheinland Group)莱茵公司认证。

日本：

日本PSE产品安全认证;

日本T-MARK政府强制性认证;

日本JATE电气通信终端产品审查协会认证;

日本VCCI志愿干扰控制委员会电磁兼容认证;

日本JIS(Japanese Industrial Sign)工业标志认证;

日本JQA(Japan Quality Assurance)品质保证机构认证;

日本S-MARK安全认证标志;

日本JET电气用品实验所认证;

日本VCCEI认证;

日本JISC认证;

日本VCC1认证;

日本VCC2认证;

日本RCJ认证。

英国：

英国BSI认证;

英国皇家皇冠认证标志UKAS;

英国BST自助终端产品的强制性认证;

英国BEAB认证;

英国ASTA认证;

英国M&S认证;

英国QEC认证;

英国OHS(其他职业健康与安全标准)。

韩国：

韩国KTL认证

韩国KS认证;

韩国KSA认证;

韩国EK-Mark认证;

韩国RRL认证;

韩国MIC信息通讯设备认证。

加拿大：

加拿大CSA(Canadian Standards Association)标准协会认证;

加拿大IC(Industry Canada)工业部认证;

加拿大QMI认证;

加拿大Corel认证。

意大利：

意大利IMQ质量标志院认证;

意大利IG认证;

意大利ETS/RTS认证;

挪威：

挪威N-Norway认证;

挪威NEMKO电器标准协会认证;

挪威DNV认证;

丹麦： 丹麦Demko电器标准协会认证;

芬兰： 芬兰FIMKO芬兰电器标准协会认证;芬兰CDCC认证;

澳大利亚：

澳大利亚AS/NZS认证;

澳大利亚DE-ESB认证;

SMA认证;

澳大利亚SAA安全认证;

澳大利亚C-TICK电磁容容认证;

澳洲RCM法则符合标志认证;

中东：

沙特沙特阿拉伯SASO(Saudi Arabia Standard Organization)标准组织认证;

科威特工业管理局PAI认证;

沙特GCC认证;

沙特GEC认证;

伊朗VOC认证;

俄罗斯：俄罗斯GOST-GOSSTANDARD-Russia;

泰国：泰国TAS认证;泰国TISI认证;

比利时：比利时CEBEC认证;

法国：法国NF认证;法国LCIE-SNQ认证;法国BVQI认证;

瑞士：

瑞士SEV认证;

瑞士电工协会(Swiss Electrotechnical Association)SEA认证;

瑞士专业雇员联盟TCO质量与环境认证;

瑞士IMD认证;

瑞典：瑞典SWEDEN认证;

阿根廷：阿根廷IRAM认证;阿根廷SMARK认证;

奥地利：奥地利OVE认证;奥地利VE认证;

巴西：

巴西CVV认证;

巴西ABNT认证;

巴西INMETRO认证;

荷兰： 荷兰KAMA科码认证;

保加利亚： 保加利亚BDS认证;保加利亚VVV认证;

南非：南非标准局SABS认证;

智利：智利INN认证;

哥伦比亚：哥伦比亚ICONTEC认证;

古巴：古巴NC认证;

捷克：捷克EZU认证;

埃及：埃及EOS认证;

希腊：希腊ELOT认证;

匈牙利：匈牙利MEEI认证;

波兰：波兰CBJW认证;波兰BBJ.认证;

冰岛：冰岛RER认证;

印度：印度ISI认证;印度STQC认证;

印尼：印尼SII认证;

爱尔兰：爱尔兰NSAI认证;

卢森堡：卢森堡SEE认证;

马亚西亚：

马来西亚SIRIM国家水务局及计量认证组织认证;

马来西亚标准工业研究院SIRIM. JBE (ST)认证;

波兰：波兰PCBC认证;

葡萄牙：葡萄牙IPQ认证;

新加坡：新加坡SISIR认证;新加坡PSB认证;新加坡IDA认证;

斯洛伐克：斯洛伐克SVPU认证;

西班牙：西班牙AENOR认证

土耳其：土耳其TSE认证

墨西哥：墨西哥DGN认证;墨西哥NOM认证;

新西兰：新西兰SANZ认证;

秘鲁：秘鲁ITINTEC认证;

以色列：以色列SII.认证;以色列Indi.认证;

菲律宾：菲律宾PSA认证。

了解更多倍测产品认证：地区分类检测认证

世界各国对ISO13485标准的态度

世界各国对ISO13485标准的态度

不管在世界的哪个角落，顾客都是在他们能够负担的前提下选择最佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

典型标准

ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO13485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。

ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.尽管它们之间略有不同，但符合ISO标准的所有要求就代表着符合EN标准的所有要求。唯一两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

国际认可：ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证标明你的产品能够得到医疗工作者和最终用户的信任。

欧洲：医疗器械终端产品的制造商，必须遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。

美国：根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21CFR820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿大：生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依据ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证

亚洲、澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。

今日通过对《世界各国对ISO13485标准的态度》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。