深圳ISO认证:医院ISO9000标准怎样应用于手术室,深圳ISO认证:医院ISO9000认证中的难点

深圳ISO认证:医院ISO9000标准怎样应用于手术室

深圳ISO认证：医院ISO9000标准怎样应用于手术室？

医院ISO9000标准应用于医院而手术室是为了用国际先进的管理理念来加强对手术过程的管理。外科手术治疗中

心，人员出入量大，仪器设备多，各管理规范条款众多，要将平时的工作有机地纳入"ISO9000质量管理体系之中，

是1个艰巨而繁重的任务。

1.1 运作小组的组成 手术室"ISO9000运作小组由护士长、科内审员和各专科组长组成。

1.2 各小组成员的作用

1.2.1 护士长 在"ISO9000族标准中，作为手术室的基层领导，不仅应该提出手术室护理工作目标，落实各项

职能，提供资源，促进全员参与，还应亲自负责，检查绩效，组织实施与改进，通过其领导作用及所采取的各项措施

，创造1个良好的内部环境，仅有在这种环境下才能发挥每一位护理人员的主动性和创造性，确保护理质量管理体系

的有效运行。

1.2.2 专科组长 根据手术室组织机构分工，各专科组长主要的任务是负责专科小组的日常手术配合与改进，包

括术前访视和术后随访工作，带、教、查其小组成员工作，处理护患关系等。

2 医院ISO9000标准护理质量管理体系文件

以文化为基础(该写的要写到，做事有依据)是"ISO9000质量管理标准的特点之一，可见质量管理文件化是实行

"ISO9000标准重要的第1步工作。质量体系有效运行的核心就是把行之有效的管理手段和方法予以制度化、法制化

、形成一套适宜的、完整严密的、统一协调的并可持续改进的质量护理体系文件。

2.1 文件的结构和手术室护理作业指导书 质量体系文件共分3个层次：第一层次文件护理质量管理手册由医

院管理者使用，提出总的护理质量方针和目标、组织机构、护理质量体系要求、管理职责等。第二层次文件“护理系

统程序文件由护理部使用，提出实施质量管理体系要素所涉及部门的质量活动及完成该活动应遵循的程序等。第三

层文件“护理系统通用作业指导书，由护理单元使用，“手术室作业指导书主要由手术室编写、制定和使用。

2.2 手术室作业指导书的编写依据与格式

2.2.1 依据 将"ISO9000标准的指导思想(写足你应做的，做好你所写的，记录做过的，完成有证据和检查其效

果，纠正其不足)与我们常规、法律法规及现行的制度和操作规程等结合起来编写作业指导书。编写过程中始终注意

指导书的渐进性、先进性、严密性和完整性，还要注意其全过程性、全员性、可操作性和协调性。

2.2.2 格式 按目的、范围、职责、工作程序、相关或支持性文件记录等内容进行编写。

3 医院ISO9000标准的学习与培训

3.1 以点带面形式多样 护士长、内审员参加医院组织的有关"ISO9000标准知识的培训，专题讲座等，护士长

、内审员充分利用晨交班会，护士业务学习会宣讲"ISO9000标准的重要性，让每名护士了解、掌握其主要内容，以

点带面，迅速普及相关知识，并与日常手术室护理工作结合起来，学习与培训一定要注意全员参加，由于每一位护理

人员的行为和业绩都直接影响到手术室护理服务质量。

3.2 学习内容 学习医院标准认证的重要意义，学习"ISO9000标准化的相关知识，如"ISO9000族标准的指导

思想，质量管理体系的八项基本原则，PDCA循环等，尤其要学习与手术室有关的文件与作业指导书，把护理质量文件

与科室作业指导书作为培训全体护理人员的教材，以提高护理人员的自身素质和操作水平。

4 实施

4.1 试运行 分4个阶段，即计划、实施、检查、处理4个阶段计划：由手术室管理者根据术前访视患者的信息

和医生手术通知书配备手术间、手术器材、护理人员等，提供资源。实施：根据患者的家属要求手术顺当，医生希望

配合默契等进行手术配合，达到服务双优。检查：通过手术记录单，术后患者随访单，医生满意度调查等，评价护理

人员护理情况。处理：根据上述评价结果，制订改进计划，进1步提高护理质量，进入下一循环。手术室作业指导书

试行3个月左右，"ISO9000运作小组根据试运行情况及每位员工反映的情况，组织探讨和修改，报院质管科批准后

再试运行，试运行过程中再进行监督检查，不断发现问题，不断持续改进。试运阶段特别注意，关键岗位职责、关键

操作与服务，手术室"ISO9000运作小组成员要按要求检查相关内容，如各岗位职责，各技术操作规范，各种仪器使

用规程及业务技能等，并仔细检查其各项记录，检查时若发现不合格项，及时改进工作并进行整改。严格检查与考核

，考核公开、公正、公平，考核记录有据可查，其数据有说服力。手术室管理者充分利用每日晨间交班会，每月护士

会等讲评，表扬工作质量好的同志，指出工作中的不合格项及改进措施，落实效果等情况，按PDCA循环持续改进手术

室护理质量。

4.2 正式运行 试运行主要为内部自查，正式运行后护士严格按照作业指导书进行相关工作并记录，手术室人员

按职责进行检查，发现问题立即报医院质管科，并组织相关人员进行论证，及时做出修改，在正式运行后每1步都要

有记录，形成文件发放。

5 体会

"ISO9000以系统的方式将手术护理经验纳入到其文件化的质量体系之中，该文件化质量体系可作为培训和教育

护理人员，提高护理人员工作业绩的依据和手段，为使护理人员一次就做好工作提供了方法，文件的持续改进性也为

不断提高护理人员的素质提供了教材。

"ISO9000全员性充分调动了手术室每位护理人员的工作主动性，主动性，尤其是认真把每项工作做好，记录好

的工作习惯，使工作进入良性循环。

"ISO9000在手术室的应用，实现了护理工作质量全过程的监控管理，可用以证实服务的质量有保证，服务的形

成过程是受控的。提供的数据可用于明确各过程、服务的表现，以及改进服务过程并提高患者满意度。

"ISO9000质量管理体系目标明确，工作标准公开，使每位手术室护理人员对自己不该做什么、该怎么做、怎样

做都有了清楚的认识，使工作成为自觉的行动，手术室的管理工作也逐步由行政约束的“人治管理转变为制度化、

标准化的科学管理。

深圳ISO认证:医院ISO9000认证中的难点

深圳ISO认证：医院ISO9000认证中的难点

医院ISO9000认证必须弄清楚一些关键要素。如医院的产品？谁是顾客？“过程控制要素是什么？“检验要素包含

什么？质量要求什？产品怎样标识和溯源……这些要素不能单纯按制造业的要素来理解，要结合医院的特点和特殊性才能

做好医院ISO9000认证咨询。

一、产品、顾客、过程

医院的产品不同于企业的产品。医院的产品对于少数科室是产出（如整型科为缺少手指的病人行成型手术）；对于大多

数科室，则为炎症的消除、肿瘤的切除。因此，可将医院的产品概括为疾病的治疗。

医院的顾客是病人，顾客接受的产品就是疾病的治疗。因此，卫生系统提出“一切以病人为中心的口号符合ISO9001：2008的要求。

医院的有产品，就有生产过程。医院的生产过程就是疾病的治疗过程，包含病人入院、会诊、诊断、治疗至出院的整个过

程。因此，过程要素要围绕“治疗这条主线来考虑。治疗是医院最主要的活动，治疗水平的高低，治疗范围的大小，反

映医院的质量水平。医院的治疗有些属于关键过程，有些属于特殊过程：治疗方案的明确是关键过程，麻醉、手术、超声

碎石、肾渗析等均属于特殊过程，必须对过程的参数进行控制。

二、质量院长

医院的管理职责和组织结构应该符合标准的要求。医院应有1个“管生产的业务院长，也应有1个“管质量的质量院

长。卫生系统对业务院长很熟悉，而对质量院长很陌生。质量院长的职责和作用很重要，没有监督业务质量的质量院长，

就不可能保证业务的质量，也体现不出医院工作的重点在于医疗业务这条主线。因此，医院ISO9000认证时，应突出强调

质量院长的职责和作用，应使其有职有权。

三、过程控制

有的人认为，应将医院的检验科室归入“过程控制要素。这是不妥的。医院的检验科是典型的检验实验室，是完全遵循

“检验要素要求工作的。在入院检验中，检验科的血、尿、便化验，放射科的X片检查，B超室的检查，心电图室的检查

等，都是为治疗提供的“进货检验数据（如知糖、血脂的高低，X片、B超中显示肿瘤大小或炎症范围大小，心电图提供

心电位变异的数据等）。在产品的生产过程中（也就是对疾病的治疗过程中），由过程检验（包含监护室的心电监护）提

供治疗过程的检验数据，以提示治疗的状况；在病人出院以前，还应该有“产品的最终检验（也就是出院检验），以提

供最终检验数据，证明疾病的治疗质量和结果。以上各检验科室统称为医技科室，它是辅助科室，而不是治疗科室。因此

，将医技科室归入“过程控制，就将检查和治疗混为一谈了。

四、质量要求和质量水平评价

应正确区分医院的检查与治疗。有人提出以“准确、及时为标准对医院质量进行评价。笔者认为，要求检验科的检验报

告“准确、及时是对的，但对临床诊断就不能完全这样要求。限于科技发展的水平，人们对许多疾病的认识还不能达到

自由的境界。例如：1个长期低烧的病人，可能的病因有几十种，假如经过各种治疗无效，医生会建议做1个疗程（3-6

个月）的抗结核病药物治疗。半年后，病情好转，出院时的诊断就明确了。就这样1个疑难病例而言，诊断和治疗都成功

，假如依据“准确、及时的标准，这样做是不符合评价要求的。

由于一些大医院接治疑难病多，其诊断的“准确、及时率就会较低。因此，用“准确、及时对医院进行质量评价不切

实际。

怎样对医院的质量水平进行评价是1个复杂的问题。对医院的诊断和治疗水平进行评价，治疗比诊断更重要。即使诊断不

清，也应进行治疗。因此，对医院质量水平的证价重点是治疗水平。对治疗的要求是“安全、有效。例如：采用先进的

伽玛刀治疗，即使诊断准确、及时，假如不能保证安全，谁敢接受治疗？因此，医院首先考虑的是病人的安全。保证了安

全，病人还会要求治疗有效。应掌握医院的特点，对医院进行“安全、有效的评价，指导医院抓住医疗质量的主要方面

。

五、医院的标识和可追溯性

对医院的产品怎样标识和溯源？医院的产品标识就是病历号（包含科室类别号、病房号、床位号等），通过病历号能够溯

源。病历记录是医院最重要的质量记录，其书写和保存反映了医院质量记录的水平。长期以来，医院对病历记录的格式、

时间、内容、签字及归档均已形成了一整套固有的管理要求。