深圳ISO13485认证风险管理的要求,深圳ISO13485认证企业怎样进行过程确认

深圳ISO13485认证风险管理的要求

深圳ISO13485认证风险管理的要求

1、产品定性或定量特征的判定:

1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。

1.2产品中使用的资料／部件应考虑的因素包含与安全性有关的特征是否已知。

1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包含产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。

1.4产品是否有限定的贮存寿命

应考虑的因素包含贴标签或标志及此类产品的处置。

2、对产品可能造成伤害的潜在源，通常涉及以下方面：

2.1环境危害：因废物或器械处置的污染

2.2使用的危害：

a)不适当的标签；

b)不适当的使用前检查说明书；

2.3功能失效、维护及老化引起的危害：

a)与预期用途不相适应的性能特征。

b)不适当的重复使用。

c)缺乏适当的寿命终止规定。

d)不适当的包装及存放环境

3、对每项危害的风险估计

3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。

3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据必须可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。

4、风险评审

4.1经过对危害的风险评估，明确其是否在可接受的水平。

4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。

提交

4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：

a)危害发生前，使用者能否发现故障；

b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；

c)误用能否导致故障；

d)能否增加报警。

5、风险降低及防范措施

风险能够通过以下适当手段得到降低并达到能够接受的水平。

5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。

5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。

5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。

6、其它危害的产生

明确在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。

7、所有已判定危害的评估

若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。

8、风险分析报告

8.1应将风险分析的结果形成文件，从而能够在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否能够接受作出决断。

8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了转变及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

深圳ISO13485认证企业怎样进行过程确认

深圳ISO13485认证企业怎样进行过程确认？

深圳ISO13485认证确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程进行安排，适用时包含：

（1）为过程的评审和批准所规定的准则；

（2）设备的认可和人员资格的鉴定；

（3）使用特定的方法和程序；

（4）记录的要求；

（5）再确认。

组织应建立形成文件的程序，以确认对产吕满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用，此类软件的应用在开始使用前应予

以确认。

确认记录应予保持。

如FDA 21CFR820.75过程确认

二、假如过程结果不能被后续的检验和试验过程得以充分的验证，则应按照规定的程序对该过程进行充分的确认。确认活动和结果、包含日期

和完成确认活动人员的签名，适用时主要的确认设备应形成文件。

三、 每1个制造商应建立和保持监视程序并控制确认过程的过程参数以确保规定的要求继续得到满足。

1、每1个制造商应确保过程确认由有资格的人员来完成确认活动人员来完成。

2、对于确认的过程，确认方法的控制和监视，确认资料和完成确认的日期，适当时完成确认的人员和使用的主要设备应形成文件。

四、确认有更改或出现偏差时，制造商应评审和评价过程，适当时，进行再确认。这此活动应形成文件。

对于许多医疗器件公司的实际生产，有许多工序就是其“过程结果不能被后续的检验和试验过程得以验证，笔者认为各生产环节应按要求确认需

要确认的过程，通常而言，灭菌过程、热处理过程、注塑过程、焊接过程、电镀过程等必须确认。

确认什么过程需进行确认。

通过以下流程能够决定是否应该进行过程确认：

图1 过程确认决策树形图

列出的模型描述了决策树形图，生产企业在决定是否必须对过程确认时可参考此图。模型中考虑的过程是最简单的情况----许多过程可能由于包含

一些子过程而很大和/或很复杂。

过程确认的进行。

1．成立1个过程确认小组，授权负责计划的实施。该小组应至少由来自质量、生产和工程的人员组成。

2．建立过程确认主方案。

3．制定对实施确认研究必要的程序。

4．为在计划中使用到的方法、步骤培训人员。

5．明确并列出当前生产使用的所有过程。

6．收集、评审与要求确认的每个过程相关的文件。

（1）安装鉴定确认(IQ)：包含但不局限于设备采购订单、厂商安装手册、设备描述、序列号、保养要求、性能规格。

（2）操作鉴定确认(OQ)：包含但不局限于产品规格、生产资料、生产过程作业指导书、产品和生产资料检验报告、操作资格和培训记录等。

（3）性能鉴定确认(PQ)：包含但不局限于生产过程作业指导书、操作者资格和培训记录、验证的产品和生产资料。

7．评审每个过程的输入/输出规格和要求、程序和作业指导书。

(1)检查文件的充分性、有效性和是否受控。

(2)对任何缺陷进行纠正。

8．为每个过程建立IQ、OQ、PQ的确认研究方案。着重注意验收标准，使其能反映过程所预期的性能。

(1)安装鉴定确认(IQ)：

①确认适合的空间，空气和电力需求。

②确保设备在适当的环境下运行，例如正确的温度、气压、速度等等。这些信息记录下来，包含设备的标准需求、维护、检测和控制等信息。

③设备运行条件必须模拟实际的生产情形，包含最差的情形。测试必须是在1个高度可信和可接受的标准下执行。否则的话，对失败和修改必须作

出评估。

④设备的安装必须由有资格的人士或团体来安装。

⑤新设备必须设定标准，根据标准系统预定。

⑥新设备必须1个根据制造商的规范说明制定的维护时间表。

(2)操作鉴定确认(OQ)：生产流程的有效性和可再现性。这是用于校对生产流程在最坏状况下的可接受程度。

①测试数据的大小是根据统计规律上建立1个高度可信度所需的样本大小来制定的。

②对于流程的临界参数和公差应该有详细的说明。

③流程的最坏情况必须有详细说明，并且必须调整流程的控制参数的最小值和最大值以检验流程在合格的质量标准下运行。

④假如可能的话，尽可能多的资料和不同的操作人员进入的OQ测试中来。

⑤收集流程失败方式结果分析（PFMEA）信息，包含PFMEA当中的作用识别确认。

(3)性能鉴定确认(PQ)：当流程检验没有影响到最终的产品输出时，必须对流程作出适当的校验。

PQ必须使产品模拟在实际使用情况下的运行情况。

9．对于输出可测量的过程，计算该过程的能力因数。过程能力CPK应大于1.33才能接收。确保所有测量工具是经过校准的，并在校准有效期内。

10．建立过程控制参数，监控过程处于是否处于受控状态。

11．建立过程控制结果的评审体系，并在必要时采取纠正措施。

12．建立过程再确认标准，做为持续受控的机制。

总结

尽管过程确认是管理规章的要求，但企业能够决定通过过程确认提高整体产品质量、消除不合格品、提高生产效率、降低成本、提高顾客满意度或

由于其它原因进行过程确认，同时能够适当控制设计和开发行为；验证过程最终可能减少新产品推向市场的时间。