企业推行ISO13485认证体系的步骤,企业推行ISO14001认证的好处及贸易影响

企业推行ISO13485认证体系的步骤

企业推行ISO13485认证体系的步骤

建立ISO13485质量管理体系，应采取如下步骤：

(1)领导决策ISO13485质量管理体系必须领导者的决策，特别是最高管理者的决策。仅有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。此外，ISO13485质量管理体系的建立，必须资源的投入，这就必须最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。

(2)成立工作组 ISO13485质量管理体系明确后，首先要从组织上给予落实和保证，通常必须成立1个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，能够是1个独立的机构，也可挂靠在某个部门。

　(3)人员培训工作组在开展工作以前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行必须的内审员，也要进行相应的培训。

(4)风险管理评估ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立1个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。

(5)体系策划与设计体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，明确组织机构和职责，筹划各种运行程式等。

(6)ISO13485质量管理体系文件编制ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还必须在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。

(7)体系试运行体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。

(8)内部审核ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。假如必须，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作.

(9)管理评审管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，能够对是否必须调整、修改体系做出决定，也能够做出是否实施第三方认证的决定。当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系，还需着重注意几个问题。

(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础通常组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理规范、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而形成1个结构化的管理体系

(2)ISO13485质量管理体系是1个动态发展、不断改进和不断完善的过程。ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。

ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据统计分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。

企业推行ISO14001认证的好处及贸易影响

企业推行ISO14001认证的好处及贸易影响

企业推行ISO14001认证的好处及贸易影响

1、推行ISO14001认证会带来什么好处

国际环境标准ISO14000认证推出以来,亚洲地区就非常活跃。例如日本就在ISO14001认证工作上处于领先地位。执行国际环境标准ISO14001认证对中国非常重要。对于经济开发 区这就代表着，出于国际竞争的原因也要加入ISO14001环境管理体系认证中去。

如今推行环境管理体系认证必须大量的工作和咨询，必须时间和费用。这一点是应明确指出的。一些企业经过 了一段时间实施认证所需的相关措施，其经验表明，企业可从中节省大量资金。通过减少废物的产生量，降低能源消耗和减少事故， 不仅能够减少对环境的污染，并且节省的资金远比上治理措施投入的资金多。通过环境管理体系认证的实施，企业因减少对环境的污染而显著提高效益，降低生产成本，树立良好的形象。总而言之，推行ISO14000认证给企业因此变得先进且有竞争力。

2、ISO14001认证对企业竞争力的影响

ISO14001认证强调污染预防和持续改进，规定了1个惟规划、实施、检查、改进螺旋上升的开环为核心的负反馈管理机制，假如得到正确理解和有效实施，将使我国企业旧有的环境管理模式发生1个革命性的转变，带来许多实际的好处。通过ISO14001认证的企业而言，采用ISO14001认证的管理模式有助于提高管理者和员工的环境意识，改善企业形象，减少法律纠纷和环境投诉，申请银行货款，降低保险费，改进工艺，提高技术水平，节能降耗，减少排污收旨，避免环境事故的环保处罚，遵守环境法律法规要求，通过环境方面的竞争优势来赢得顾客，提高国际竞争力，扩大市场份额等。

企业办理ISO14001认证，运行ISO14001环境管理模式将投入一定的人力、物力和财力，对企业来造造成一定程度的负担，可是相对于因此而产生的经济效益、环境效益和社会效益而言只是暂时的、次要的。