荆州ISO9001认证体系的设计,境内第一类医疗器械申请注册申请资料要求

荆州ISO9001认证体系的设计

荆州ISO9001认证体系的设计

荆州ISO9001认证质量管理体系的设计

的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。

（1）质量管理体系设计的原则

①必须满足“要求；

②必须符合组织的具体情况；

③要充分考虑利益、成本和风险；

④要尽量利用现有的资源；

⑤要使质量管理体系有广泛的适应性；

⑥要使设计过程成为1个“增值的过程。

（2）质量管理体系设计的基本程序

①全面深刻理解质量管理体系策划的输入

参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、探讨、调查、研

究、访谈等多种 形式，全面、深刻地理解“要求、“情况、“利益、成本和风险等策划的输入。

②选择标准

1994版GB/T 19000 — ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并，但仍然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供组织选用。除此之外，还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。

③决定必要的删减

GB/T19001 — 2008规定：“当本标准的任何要求因组织以及产品的特点而不适用时， 能够考虑对其进行删减。标准规定，删减只限于“产品实现这一“板块要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。

④提出质量方针草案

质量方针是由最高管理者制定的。策划人员可为最高管理者提供质量方针草案，以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求和“情况等来制定。在策划中， 应由最高管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出 来。

⑤提出质量目标草案

质量目标也是由最高管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提

供质量目标方案 ，以供最高管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。

⑥明确质量职能

根据选择的标准（经过容许的删减）和组织的具体情况，明确质量职能，提出质量职能 的清单。

⑧明确质量手册的框架结构

质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要明确质量手册的框 架结构，也就是说，要明确其所包含的全部内容，包含质量管理体系的范围（要素和子要素 ）。

⑨明确所需的程序文件目录

GB/T19001 — 2000尽管只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的具体情况，明确所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。

⑦进行质量职能分配

这是质量管理体系策划中最重要又最困难的工作。质量职能分配不下去，下1步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处，必要时能够调整组织的组织机构 和相关人员。

⑩编制质量管理体系策划方案

内容包含：

a.为何要建立或改进质量管理体系（主要阐述“要求和“情况）；

b.质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）；

c.质量方针和质量目标草案；

d.质量职能分配（能够将分配结果作为附件列在方案之中）；

e.质量手册框架（假如已编制了质量手册草案，可附在方案之后）；

f.程序文件目录；

g.对质量管理体系方案的有关说明；

11编制相应的质量计划

质量计划应当规定建立或改进质量管理体系所应开展的各种工作、各项工作的负责部门 或人员以及完成时间。质量计划能够和策划方案一起编制，也能够单独编制；

12对方案和计划进行评审和修改

方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审，最高管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则 应做好解释工作；争执不下的，则由最高管理者裁决。

注意：为了避免最高管理者作出不合理的裁决，策划人员应事先估计可能遇到的挑战，并事 前向最高管理者说明。

境内第一类医疗器械申请注册申请资料要求

境内第一类医疗器械申请注册申请资料要求

（一）境内医疗器械申请注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：工商营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交资料真实性的自我保证声明：

应当包含所提交资料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

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