QSR820纠正预防措施流程,QSR820设备与设施流程

QSR820纠正预防措施流程

QSR820 - 纠正预防措施流程(CAPA)

企业应建立纠正和预防措施的程序,规定:

1.从过程分析,生产操作,质量记录,维修记录,质量审核,顾客抱怨等数据来源中,识别不合格的现有或潜在原因;

2.不合格原因的调查;

3.制定纠正预防措施;

4.验证或确认措施的效果及是否对产品有负面影响;

5.对程序和方法进行修改;

6.确保相关人员了解有关问题或不合格信息;

7.将问题提交管理评审;

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QSR820设备与设施流程

QSR820 - 设备与设施流程(Equipment &Facility)

企业应对生产设备的调整,清洁,保养建立计划.保养活动应有记录(包含人员和日期).企业应根据计划对生产设备进行检验作为选择保养项目的依据.检验活动应有记录(包含人员和日期).有校正要求的设备上面或附近应有有关适用范围或容许公差的标识.

企业应建立程序确保检验,测量和试验设备(包含机械的,电子的,自动的)得到校正,检验,保养,审批.程序中应包含设备存储,防护和搬运的有关规定.设备的校正应尽可能能够溯源到美国或国际标准,没有相关美国或国际标准时的补救措施,并评估对产品质量的影响.

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