QSR820记录与文件流程(Record&document)

QSR820 - 记录与文件流程(Record &document)

总的要求:文件颁布前应有专人负责审批,审批应有记录.在必须使用文件的地方应能够获得文件.作废的文件应及时从现场取走,以避免被误用. 文件修改后,应由原审批部门或人员再次审批.修改信息应通知相关部门.修改记录应包含修改说明,受影响的其它文件,审批人员与日期,修改生效日期.各类记录的保存期限相当于产品的预期寿命,但不少于发货之日起2年.针对不同记录的特殊要求:企业应为各类型产品建立产品主文档(DMR),包含:

1.产品的规范,包含图纸,部件,软件等;

2.生产过程规范,包含设备规范和环境控制规范;

3.质量保证程序,包含产品验收标准和所用设备;

4.包装和标签规范;

5.产品安装,保养,维护程序.

企业应保持各类型产品的生产记录(DHR),包含:

1.生产日期;

2.生产数量;

3.获准发运的数量;

4.表明产品是按DMR生产的记录;

5.各部件的最初标识标签;

6.产品的标识和控制号

生产记录中体现的生产操作过程应符合DMR的规定.

企业应建立抱怨处理的程序,内容包含:

1.按统一的要求,及时处理所有抱怨;

2.企业接收到的口头抱怨必须有记录;

3.评估抱怨是否属于21CFR803或804规定的向FDA报告的事件;

收到抱怨后,企业应评估是否必须对抱怨进行进1步的调查.假如认为不必须进1步调查,则应保留记录,包含做出的决定的原因和负责人.对涉及到产品不符合规范的抱怨必须进行评估和调查,除非类似抱怨已经做过这种调查.

调查记录应包含:

1.器材名称;

2.收到抱怨日期;

3.器材标识,控制号;

4.抱怨者姓名,地址,电话;

5.抱怨的性质和具体内容;

6.调查日期与结果;

7.所采取的纠正措施;

8.给投诉者的回复;

假如该抱怨必须向FDA报告的,则调查记录还应包含:

1.器材是否符合规范;

2.器材是用于诊断还是治疗的;

3.器材与医疗事故之间的关系;

假如企业的抱怨处理部门和生产场所不再一处,应确保也能在生产场所也能获得抱怨的记录.

假如企业的抱怨处理部门在美国境外,应确保抱怨记录在美国境内能够获得,例如将记录保存在境内的某地方或美国的销售商处.

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