ISO9001质量管理体系审核中常见的不合格项有哪些,ISO9001质量管理体系审核中常见问题介绍

ISO9001质量管理体系审核中常见的不合格项有哪些

一、质量管理体系

1、质量手册（标准条款4.2.2）

(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。

(2)质量手册未包含或引用形成文件的程序。

(3)对标准的剪裁不合理。

(4)质量手册不是最高管理者签发。

(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

(7)程序文件与质量手册不协调一致。

(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用

2、文件控制（标准条款4.2.3）

(1)程序没涉及失效文件的控制。

(2)外来文件、发外文件未列入控制范围。

(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。

(4)发布的文件无批准人。

(5)不能识别文件的修订状态。

(6)未标识保存的作废文件。

(7)外来文件没有办理识别性的手续。

(8)未对文件进行定期评审。

(9)文件的发放没有控制，随便复制。

(10)保管不善，不能迅速出示文件。

(11)文件更改记录没有或不适当。

(12)文件被非授权人复制或更改。

(13)现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制（标准条款4.2.4）

(1)供方的质量记录未纳人控制范围。

(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

(3)质量记录保存环境不符合要求。

(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

(5)质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

二、管理职责

1、管理承诺（标准条款5.1）

(1)最高管理者不清楚对管理承诺应提供什么证据。

(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

(3)资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。

2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）

(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到明确。

3、质量方针（标准条款5.3）

(1)质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。

(2)下级人员不清楚质量方针。

(3)拿不出对质量方针的评审证据。

(4)有的部门也制订了质量方针。

4、质量目标（标准条款5.4.1）

(1)质量目标的内容不完全，没有包含产品要求所需的内容。

(2)质量目标与质量方针给定的框架不一致。

(3)质量目标无可测量性。

(4)质量目标的实现不能提供证据。

5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）

(1)对质量管理体系中容许的剪裁没有详细说明。

(2)更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。

6、职责和权限（标准条款5.5.1）

(1)人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。

(2)不清楚由谁决定或处理某些事情(如：怎样处置不合格品等)

(3)组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。

7、管理者代表（标准条款5.5.2）

(1)没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。

(2)管理者代表的职责不完整。

8、内部沟通（标准条款5.5.3）

(1)不明确沟通的目的

(2)沟通的工具不明确。

9、管理评审（标准条款5.6）

(1)管理评审未保存记录。

(2)管理评审内容不符合要求。

(3)管理评审不是由最高管理者执行。

三、资源管理

1、资源提供（标准条款6.1）

(1)资源提供的途径不明确。

(2)资源配置不充分。

2、人力资源（标准条款6.2）

(1)能力需求未明确。

(2)未保存教育、培训、技能和经验的记录。

(3)培训后未进行考核。

(4)未进行质量意识方面的培训。

(5)检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。

(6)以学历代替上岗证。

(7)以培训代替上岗资格认可

3、基础设施（标准条款6.3）

(1)设施和设备不充分。

(2)未按规定保存设备维护记录。

4、工作环境（标准条款6.4）

(1)工作环境不符合规定。

四、产品实现

1、产品实现的策划（标准条款7.1）

(1)未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。

(2)建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。

2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）

(1)产品要求不明确，没有形成文件。

(2)没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。

(3)没有依据标书检查合同。

(4)评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。

(5)未对零星、口头的顾客要求(以口头订单、合同形式体现)进行评审。

(6)交货时发现组织没有履行合同的能力。

(7)产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。

(8)合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。

(9)对顾客的投诉没有处理记录。

3、设计和开发（标准条款7.3）

(1)参与设计的不同组别(设计部门之间，设计部门与其他部门之间)的接口没有规定

(2)设计输入没有形成文件，未作评审。设计输入中未包含适用的法令和法律。

(3)未编制设计开发计划(策划的结果)，计划未随设计的进展而适时修改。

(4)每次设计的人员职责、阶段区划不明确。

(5)设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。

(6)设计输出文件发放前未批准。

(7)设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。

(8)评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。

(9)设计更改未标识，没有形成文件。

(10)更改审批人员没有授权依据。

4、采购（标准条款7.4）

(1)对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商

(2)采购文件、采购单发出前未经审批。

(3)顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。

(4)无选择和评价供应商的准则。

(5)采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求(如产品的质量要求验收要求等)

(6)对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。

(7)没有在规定的时间内复审经批准的供应商。

(8)采购单的修改没有管理规定。

(9)采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。

(10)组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。

(11)对服务供应商(如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等)等未进行评审等控制活动。

5、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）

(1)控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。

(2)作业人员的作业不符合作业指示。

(3)设备没有进行正常的维护。

(4)工作环境没有得到有效控制。

(5)对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。

(6)操作者没有经过培训或培训无记录。

(7)生产过程无计划管制(如投入、在制中、产出的日常控制)。

(8)失效的图纸、规范等还在使用。

(9)领用的原资料没有规定的标识或检验状态。

(10)未规定产品放行的条件。

(11)发现了型号不正确的产品。

(12)货车运输公司或船舶运输公司未经评审。

(13)对运输中的货物损失没有采取纠正措施。

(14)货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。

(15)没有规定交付后(售后服务)的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。

(16)合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。

6、生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）

(1)未对特殊过程进行确认。

(2)未对确认的过程和方法进行规定。

(3)过程更改后来进行必要的再确认。

7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）

(1)生产中产品无证明其身份的适当标识(过程卡、随工单、路线卡等)。相似的物品不易区分。

(2)在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。

(3)可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。

(4)产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到„使用适宜的方式‟标识产品，不具有可操作性。

(5)产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。

(6)产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。

(7)当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。

(8)包装标识不符合要求。

(9)不合格品未加标识。

(10)标识消失、涂改时有发生。

(11)检验状态改变了，其标识没有转变。

(12)检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。

(13)现场产品无检验状态标识或标识错误。

8、顾客财产（标准条款7.5.4）

(1)未对顾客的产品进行验证。

(2)未对顾客的产品进行明确标识，未做好适当隔离。

(3)顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。

(4)未将顾客提供的检测设备、无形产品(软件等)纳入控制对象。

9、产品防护（标准条款7.5.5）

(1)未按规定做好包装运输标志、防护标志。

(2)搬运人员未进行技能和安全知识培训。

(3)未按规定(组织自行规定)定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。

(4)未接包装作业指导书进行包装作业。

(5)仓库出入库管理混乱

(6)仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。

(7)未按仓库规定(如先进先出。隔离存放)进行。

(8)顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。

(9)合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。

(10)包装资料的供应商未经批准。包装资料未经检查。

(11)随发文件不完整。

10、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）

(1)测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。

(2)对自制的测量设备.无校准程序。

(3)测量设备超过校准期.

(4)校准结果未记录或记录不适当。

(5)使用中的设备未进行系统的管理(如维护等规定｝。

(6)设备的测量能力与测量要求不一致。

(7)测量软件使用前未经确认。

(8)不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。

(9)测量人员不按规定调整。

五、测量、分析和改进

1、总则（标准条款8.1）

(1)监视和测量活动不能确保符合性实施改进。

(2)未采用统计技术的需求。

(3)统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。

(4)数据收集不规范。

2、顾客满意（标准条款8.2.1）

(1)没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。

(2)顾客满意度下降时，未采取改进措施。

3、内部审核（标准条款8.2.2）

(1)未进行审核策划或策划的内容不完整。

(2)每次审核时未编制审核计划。

(3)内审员未经培训或资格证实。

(4)内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员，

(5)内审员与被审核部门有直接责任关系。

(6)审核的内容不充分，流于形式。

4、过程的监视和测量（标准条款8.2.3）

(1)未明确必须进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。

(2)过程监视和测量方法不恰当。

5、产品的监视和测量（标准条款8.2.4）

(1)没有产品的验收准则。

(2)监视和测量的阶段不明确。

(3)所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了

(4)检验记录不全或保存不妥。

(5)抽样检验不规范。

(6)检验人员不合格。

6、不合格品控制（标准条款8.3）

(1)没有程序或程序不适用。

(2)出了不合格品不标识。

(3)出了不合格品不进行处理.或处理的权限不清

(4)返工/返修的产品没有再次验证

(5)返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。

(6)组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。

7、数据统计分析（标准条款8.4）

(1)数据收集不规范。

(2)数据统计分析没有提供以下的信息：顾客满意;与产品要求的符合性;

过程、产品的特性以及趋势;供应商(供方)。

(3)数据统计分析发现问题时，未实施改进活动。

8、改进（标准条款8.5）

(1)未策划和管理持续改进的过现，对持续改进认识不清。

(2)本编制纠正和预防措施程序

(3)对顾客投诉不分析、不处理。

(4)改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。

(5)采取预防措施的根据和原因不明。

(6)未对纠正、预防措施的实施进行评审。

(7)未将纠正和预防措施的状况提交管理评审。

提示：以上信息仅供参考之用，需具体问题具体分析。

ISO9001质量管理体系审核中常见问题介绍

内审员须知

ISO9001认证的对象是企业的质量体系，评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和顾客投诉。鼓励内部沟通，提高员工士气。ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

因此特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点：

1文件控制

A、内部文件的审批、分发、更改：

1）工程图纸未经审批即已发行、使用；

2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；

3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；

4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。

B、外来文件的识别、收集、分发：

1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；

2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。

2记录控制

1）质量记录存在涂改的现象；

2）质量记录未规定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。

3质量目标

1）质量目标统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；

2）质量目标有统计，但未进行分析。

4管理评审

1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；

2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；

3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；

4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。

5人力资源管理

1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；

2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；

3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；

4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。

6基础设施管理

1）新进生产设备未验收即投入使用；

2）对设备未规定维护、保养的要求；

3）特种设备未能提供定期检定的证据。

7工作环境管理

1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；

2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；

3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。

8产品实现策划

1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；

2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，并且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底；

4）未对产品的质量控制点进行策划，何时必须进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未明确。

9与顾客有关的过程

1）与产品有关的法律法规要求（包含产品的国家/国际、行业标准、规范等）未明确或识别不充分；

2）对产品交付后活动（包含诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或最终处置）不明确；

3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；

4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义；

5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；

6）对顾客的反馈（包含顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。

10 设计开发

1）设计开发策划时通常存在的问题：

a）未明确设计小组成员的职责、权限；

b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划；

c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。

2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别；

3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名；

4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录；

5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认；

6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。

11采购过程控制

1）未根据采购产品对最终产品的影响程度来明确供方及采购的产品控制的类型和程度；

2）对供方的选择评价未覆盖所有的资料供应商、外包方，特别是外包方的评价；

3）对供方提供的相关证明文件（如质量保证书、资料检验报告、资格证明等）未及时更新，以保证其有效性；

4）未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货；

5）有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性；

6）未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未得到验证即先入仓的现象。

12生产和服务提供过程控制

1）生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张贴，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书；

2）故障设备未标明其状态；

3）现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识；

4）未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据；

5）对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的现象；

6）未对特殊过程进行确认，生产条件发生转变后也未对特殊过程重新进行确认

7）生产过程中的产品状态（检验状态、加工状态）标识不完整；

8）产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整；

9）产品防护有缺失，如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包装破损等现象；

10）顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。

13监视和测量资源控制

1）对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如机器中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围；

2）未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未明确是内校还是外校；

3）内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或国际标准；

4）内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证；

5）监视和测量设备缺乏状态标识，无法明确其是否在校准/检定有效期内；

6）对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。

14顾客满意

1）对顾客满意的监视和测量方式过于单一，仅采用顾客满意度表调查的方式，而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息；

2）顾客满意调查的覆盖面不具代表性，仅对重要顾客进行了调查；

3）顾客满意有调查，但未提供怎样利用这些信息的证据，例：怎样改进工作。

15内部审核

1）内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，特别表现在计划中明确说明必须进行审核的条款，但检查表及记录未能体现；

2）审核员的安排不合理，未能考虑其审核员的专业能力；

3）审核日程安排中的时间安排不合理，未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间；

4）最高管理者未参加首、末次会议；

5）内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确，不具重查性，未能将不合格的具体情节）描述清楚；

6）不合格项的整改不足：原因分析不到位，纠正措施不合理；

7）不合格项的跟踪验证未及时安排，验证的结果报告不明确。

16过程的监视和测量

1）对生产过程有进行监控，但对监控的数据进行分析不足，未能监控到生产过程的能力；

2）对体系运作过程的监控无策划，未进行监控，仅能提供内部审核的证据；

3）对于过程绩效指标统计不足，未能掌握过程能力。

17产品的监视和测量

1）检验岗位未获得检验/试验作业指导书；

2）检验人员的能力不足，对AQL的使用认识不够；

3）检验报告中的检测数据不足，该填写具体数值的项目无具体数值；

4）未能100%按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验；

5）紧急放行（或叫例外放行）的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足；

6）检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。

18不合格品控制

1）检验岗位未获得检验/试验作业指导书；

2）检验人员的能力不足，对AQL的使用认识不够；

3）检验报告中的检测数据不足，该填写具体数值的项目无具体数值；

4）未能100%按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验；

5）紧急放行（或叫例外放行）的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足；

6）检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。

19数据统计分析

1）顾客满意度有进行调查、统计，但未能提供分析的证据；

2）品管部门有统计合格率、不合格率，但未能提供对不合格状况进行分析的证据；

3）对过程绩效应进行数据统计分析的要求认识不足，仅有对生产过程的绩效进行统计、分析，如返工率、返修率、报废率，但对其他部门的过程绩效缺少数据统计分析的证据；（对此，可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。）

4）对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率，但未能分别对单个供方进行分析其供货能力；

5）对质量目标方面的统计分析，仅有针对未达成目标要求的项目进行分析，对已达成的缺乏数据统计分析，未能在找寻采取预防措施的机会方面努力；

6）统计方法、技术的运用较窄，统计方法过于单调，缺乏科学性。

20改进

1）大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明；对预防措施实施的时机未能把握；

2）何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰，随意性较强；

3）改进报告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（应考虑M1E<人、机、料、法、测、环>6个因素，并采用5个Why？的方式）

4）许多人员在制定纠正措施时，仅考虑了应急措施——纠正，而缺乏再发防止的措施；

5）许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆，纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象；

6）纠正措施/预防措施有实施，但未对实施的结果进行记录；

7）纠正措施/预防措施实施完成后，缺乏对其实施效果进行验证。