ISO13485:2003的十个基本常见问题,ISO13485:2003的文件体系目录

ISO13485:2003的十个基本常见问题

ISO 13485:2003的十个基本常见问题

1. ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。2. ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。3. 由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调顾客满意度的部分删除。4. ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。可是，FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003能够并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR要求。5. TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。6. ISO 13485:2003并非依据商业推进模式而是依据作为保持过程有效性的工具模式而建立。7. 与ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不容许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。8. 风险管理也是ISO 13485:2003中1个非常关键的因素。9. 在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联络。10. ISO 13485:2003和其他“非质量管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.11.ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证公司的CE认证。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

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ISO13485:2003的文件体系目录

ISO13485:2003的文件体系目录

13485:2003标准根据医疗器械行业的特点，要求形成文件的程序、作业指导书之处有26处，它们是：

1)（4.2.3）文件控制

2)（4.2.4）记录控制

3)(6.2.2)能力意识和培训控制（法规要求时）

4)(6.4b)工作环境条件监视和控制（也能够是作业指导书）

5)（7.3）设计开发

6)（7.4.1）采购

7)（7.5.1.1）生产过程控制

8)（7.5.1.2.3）服务

9)（7.5.2.1）过程控制程序软件

10)（7.5.2.2）灭菌

11)（7.5.3.1）标识

12)（7.5.3.1）返回产品

13)（7.5.3.2）可追溯性

14)（7.5.5）产品防护

15)(7.5.5) 有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制

16)(7.6) 监视和测量设备控制

17)（8.1）统计技术应用（法规要求时）

18)（8.2.1）反馈系统

19)（8.2.2）内部审核

20)（8.2.4）产品的监视和测量

21)（8.3） 不合格品控制

22)（8.4）数据统计分析

23)(8.5.1) 医疗器械忠告性通知（通告）

24)(8.5.1) 医疗器械不良事件报告（法规要求时）

25)(8.5.2) 纠正措施

26)(8.5.3) 预防措施

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