ISO9001质量管理体系认证推行步骤,ISO9001质量管理体系认证现场审核的常见问题汇总

ISO9001质量管理体系认证推行步骤

对正在推行或准备推行ISO9001认证的企业而言，这或许是一项“复杂的工程。从制定推行计划到最后拿证，中间究竟有什么流程，每个流程又要注意什么？推行ISO9001的22个步骤，一起来看看吧。

第1步 制定推行计划

推行计划通常包含以下内容：体系诊断(现状调查、识别)、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审(关于内部审核和管理评审)、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

第2步 成立ISO推行小组

明确小组人员及各成员的职能分工。特别是明确“管理者代表和“ISO推行小组组长。管理者代表通常由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。

第3步 组织培训

对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训(有些是请咨询公司进行外部培训)。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做什么工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。

第4步 体系文件结构策划

策划内容包含：一是明确整个体系文件的编写计划及进度，二是明确质量管理体系文件内容(要编什么程序，什么规范，有什么表单等)。通常情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但假如新成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

第5步 明确条款删减

删减的原则是：不能影响满足顾客的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

第六步 明确文件编写格式

体系文件有几个方面需明确：1. 质量手册、程序文件封面;2.质量手册、程序文件、规范(三阶)的内页格式<包含表头样式、文件层次(目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录)、字体格式(包含字体大小、字体类型、行距、首行缩进等);3.程序文件修订页格式;4.最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。

第7步 确立各过程的流程

收集前面所明确的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图：并开会探讨各流程。由于，有些流程是与几个部门都相关的，假如不探讨清楚，后面就有可能出现各部门间相互分歧，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

第8步 开始编写程序文件

程序文件编写能够统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也能够快些。

第9步 编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。通常的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。由于程序文件没定下来，手册中有许多内容是不好明确的。

第10步 编写三级文件

三级文件包含规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

第11步 编写、修改四级文件（表单）

对于与其它部门有关联的表单最好相互探讨后再定稿。

第12步 质量体系文件审查、发布

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求;检查各文件的内容是否符合标准要求;检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上;对应的表单及相关支撑性文件是否合理;质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

第13步 体系文件宣传、培训并试运行

此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。

第14步 ISO9001质量管理体系试运行

运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会探讨，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。因此，在外审时可能会出现有许多种不同格式的质量记录等，这是容许的，由于只是试运行嘛!

第15步 内部审核培训

通常要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，能够请教师来厂外训等。假如有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。

第16步 第一次内部审核

内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划;2、编写当次内部审核计划;3、分发当次内部审核计划到各相关部门(通常须提前一周时间);4、编写内部审核检查表;5、实施内部审核(首次会议、现场审核、末次会议);6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表(包含条款及部门);7、内部审核结案报告。

第17步 管理评审活动实施

管理评审活动主要包含以下活动：年度管理评审计划(跟年度内部审核计划差不多，只是周期为1年一次，间隔不能大于12个月)、当次管理评审计划、管理评审会议通知单(在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料)、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标(包含分目标)达成情况统计、管理评审输出报告

第18步 内部质量体系补审

复审：对内部质量体系审核、管理评审的审核。

第19步 认证申请

在质量体系完善和改进后，运行3个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。

第20步接受外审（包含文件审核和现场审核）

文审通常较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包含接待等。

第21步 现场审核的不符合项纠正

纠正必须包含：原因分析、纠正、纠正措施等。假如没有严重不符合项，通常情况下纠正的日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。

第22步 拿证

在认证后的4-6周企业即可获得认证公司颁发的认证证书

ISO9001质量管理体系认证现场审核的常见问题汇总

ISO9001认证的对象是企业的质量体系，评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和顾客投诉。鼓励内部沟通，提高员工士气。ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。因此特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点：

01、文件控制

A、内部文件的审批、分发、更改：

1）工程图纸未经审批即已发行、使用；

2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；

3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；

4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。

B、外来文件的识别、收集、分发：

1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；

2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。

02、质量记录的填写、管理、保存

1）质量记录存在涂改的现象；

2）质量记录未规定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。

03、质量目标的统计、分析

1）质量目标统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；

2）质量目标有统计，但未进行分析。

04、管理评审

1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；

2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；

3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；

4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。

05、人力资源管理

1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；

2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；

3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；

4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。

06、基础设施管理

1）新进生产设备未验收即投入使用；

2）对设备未规定维护、保养的要求；

3）特种设备未能提供定期检定的证据。

07、工作环境管理

1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；

2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；

3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。

08、产品实现策划

1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；

2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，并且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底；

4）未对产品的质量控制点进行策划，何时必须进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未明确。

09、与顾客有关的过程

1）与产品有关的法律法规要求（包含产品的国家/国际、行业标准、规范等）未明确或识别不充分；

2）对产品交付后活动（包含诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或最终处置）不明确；

3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；

4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义；

5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；

6）对顾客的反馈（包含顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。

10、

设计开发

1）设计开发策划时通常存在的问题：

a）未明确设计小组成员的职责、权限；

b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划；

c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。

2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别；

3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名；

4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录；

5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认；

6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。

11、采购过程控制

1）未根据采购产品对最终产品的影响程度来明确供方及采购的产品控制的类型和程度；

2）对供方的选择评价未覆盖所有的资料供应商、外包方，特别是外包方的评价；

3）对供方提供的相关证明文件（如质量保证书、资料检验报告、资格证明等）未及时更新，以保证其有效性；

4）未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货；

5）有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性；

6）未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未得到验证即先入仓的现象。

12、生产和服务的提供过程控制

1）生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张贴，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书；

2）故障设备未标明其状态；

3）现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识；

4）未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据；

5）对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的现象；

6）未对特殊过程进行确认，生产条件发生转变后也未对特殊过程重新进行确认

7）生产过程中的产品状态（检验状态、加工状态）标识不完整；

8）产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整；

9）产品防护有缺失，如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包装破损等现象；

10）顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。

13、监视和测量设备的控制

1）对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如机器中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围；

2）未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未明确是内校还是外校；

3）内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或国际标准；

4）内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证；

5）监视和测量设备缺乏状态标识，无法明确其是否在校准/检定有效期内；

6）对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。

14、顾客满意

1）对顾客满意的监视和测量方式过于单一，仅采用顾客满意度表调查的方式，而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息；

2）顾客满意调查的覆盖面不具代表性，仅对重要顾客进行了调查；

3）顾客满意有调查，但未提供怎样利用这些信息的证据，例：怎样改进工作。

15、内部审核

1）内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，特别表现在计划中明确说明必须进行审核的条款，但检查表及记录未能体现；

2）审核员的安排不合理，未能考虑其审核员的专业能力；

3）审核日程安排中的时间安排不合理，未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间；

4）最高管理者未参加首、末次会议；

5）内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确，不具重查性，未能将不合格的具体情节）描述清楚；

6）不合格项的整改不足：原因分析不到位，纠正措施不合理；

7）不合格项的跟踪验证未及时安排，验证的结果报告不明确。

16、过程的监视和测量

1）对生产过程有进行监控，但对监控的数据进行分析不足，未能监控到生产过程的能力；

2）对体系运作过程的监控无策划，未进行监控，仅能提供内部审核的证据；

3）对于过程绩效指标统计不足，未能掌握过程能力。

17、产品的监视和测量

1）检验岗位未获得检验/试验作业指导书；

2）检验人员的能力不足，对AQL的使用认识不够；

3）检验报告中的检测数据不足，该填写具体数值的项目无具体数值；

4）未能100%按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验；

5）紧急放行（或叫例外放行）的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足；

6）检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。

18、不合格品控制

1）生产现场，生产过程产生的不合格品标识不清，未及时记录；

2）进货不合格品有处置，但未要求供方采取改进措施，有些有将不合格报告传递给供方，但未能及时跟踪验证其有效性；

3）生产过程中不合格品进行返工或返修后未重新验证；有的有进行验证，但未能提供返工/返修后重新验证的记录；

4）制程中有返工、返修的现象，但无对返工、返修过程予以记录；

5）生产过程中物料有特采（让步接收）情况，但未能提供授权人员批准的证据；

6）顾客退回来的产品直接退入仓库，未重新检验，也未执行不合格品程序。

19、数据统计分析

1）顾客满意度有进行调查、统计，但未能提供分析的证据；

2）品管部门有统计合格率、不合格率，但未能提供对不合格状况进行分析的证据；

3）对过程绩效应进行数据统计分析的要求认识不足，仅有对生产过程的绩效进行统计、分析，如返工率、返修率、报废率，但对其他部门的过程绩效缺少数据统计分析的证据；（对此，可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。）

4）对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率，但未能分别对单个供方进行分析其供货能力；

5）对质量目标方面的统计分析，仅有针对未达成目标要求的项目进行分析，对已达成的缺乏数据统计分析，未能在找寻采取预防措施的机会方面努力；

6）统计方法、技术的运用较窄，统计方法过于单调，缺乏科学性。

20、改进

1）大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明；对预防措施实施的时机未能把握；

2）何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰，随意性较强；

3）改进报告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（应考虑M1E<人、机、料、法、测、环>6个因素，并采用5个Why？的方式）

4）许多人员在制定纠正措施时，仅考虑了应急措施——纠正，而缺乏再发防止的措施；

5）许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆，纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象；

6）纠正措施/预防措施有实施，但未对实施的结果进行记录；

7）纠正措施/预防措施实施完成后，缺乏对其实施效果进行验证。