ISO9001认证审核相关方应遵守的部分现行法律法规条款摘要,ISO9001认证审核需要注意什么

ISO9001认证审核相关方应遵守的部分现行法律法规条款摘要

ISO9001认证审核相关方应遵守的部分现行法律法规条款摘要

ISO9001认证审核相关方应遵守的部分现行法律法规条款摘要

一、中华人民共和国认证认可条例----2003年9月3日公布 第二条 本条例所称认证，是指由认证公司证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。…… 第八条 从事认证认可活动的机构以及人员，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。 第二十五条 获得认证证书的，应当在认证范围内使用认证证书和认证标志，不得利用产品、服务认证证书、认证标志和相关文字、符号，误导公众认为其管理体系已通过认证，也不得利用管理体系认证证书、认证标志和相关文字、符号，误导公众认为其产品、服务已通过认证。 第三十九条 从事评审、审核等认证活动的人员，应当经认可机构申请注册后，方可从事相应的认证活动。第七十四条 认证公司未对其认证的产品实施有效的跟踪调查，或者发现其认证的产品不能持续符合认证要求，不及时暂停或者撤销认证证书和要求其停止使用认证标志给消费者造成损失的，与生产者、销售者承担连带责任。二、中华人民共和国标准化法------1988年12月29日通过 第六条 …… 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。…… 第七条 国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法奥律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。 省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。 第十四条 强制性标准，必须执行。不符合强制标准的产品，禁止生产销售和进口。…… 第十六条 出口产品的技术要求,依据合同的约定执行。三、中华人民共和国标准化法实施条例----1990年4月6日 国务院令第53号发布 第十八条 国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。下列标准属于强制性标准： （一）药品标准，食品卫生标准，兽药标准； （二）产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生标准，劳动安全、卫生标准，运输安全标准； （三）工程建设的质量、安全、卫生标准及国家必须控制的其他工程建设标准； （四）环境保护的污染物排放标准和环境质量标准； （五）重要的通用技术术语、符号、代号和制图方法； （六）通用的试验、检验方法标准； （七）互换配合标准； （八）国家必须控制的重要产品质量标准。 ………… 第二十五条 出口产品的技术要求由合同双方约定。 出口产品在国内销售时，属于我国强制性标准管理范围的，必须符合强制性标准的要求。 第三十二条 违反《标准化法》和本条例有关规定，有下列情形之一的，由标准化行政主管部门或有关行政主管部门在各自的职权范围内责令限期改进，并可通报批评或给予责任者行政处分： （一）企业未按规定制定标准作为组织生产依据的； （二）企业未按规定要求将产品标准上报备案的； （三）企业的产品未按规定附有标识或与其标识不符的； （四）企业研制新产品、改进产品、进行技术改造，不符合标准化要求的； （五）科研、设计、生产中违反有关强制性标准规定的。 第三十五条 获得认证证书的产品不符合认证标准而使用认证标志出厂销售的，由标准化行政主管部门责令其停止销售，并处以违法所得二倍以下的罚款；情节严重的，由认证部门撤销其认证证书。四、浙江省标准化管理条例 ----2000.7.11公布 第十条 地方标准分为强制性标准和推荐性标准。 下列地方标准是强制性标准： （一）保障人体健康、人身、财产安全的标准； （二）环境保护、食品卫生等法律、行政法规规定必须执行的标准。 其他地方标准是推荐性标准。 第十七条 从事生产、经营、服务、工程建设等活动的生产经营者，必须严格执行强制性标准和明示采用的标准。…… 第十八条 产品应当有产品标准。不采用推荐性产品标准或者没有相应的推荐性产品标准的，产品生产者应当制定公司产品标准，作为组织生产的依据。禁止无标准生产。 产品生产者制定的公司产品标准，应当完整、正确地反映产品特征、特性指标和检验、试验方法；有相应的推荐性标准的，其主要技术项目的设置应当与推荐性标准一致。 第十九条 产品生产者应当严格按照所执行的产品标准组织生产。 受产品使用者委托加工、定作的产品，能够按照合同约定的技术要求或者样品实物标准执行；有强制性标准的，必须符合强制性标准的要求。 第二十条 产品生产者执行的产品标准应当按照省人民政府的规定，报质量技术监督行政主管部门备案。…… 第二十一条 产品生产者应当在产品或者说明书、包装物上标注所执行的标准代号、编号和名称。…… 第二十二条 产品生产者应当严格按照所执行的产品标准进行产品质量检验，保证产品质量和产品标准相符。产品未经检验或者检验不合格的，不得使用产品合格证。 第二十九条 从事交通运输、旅游、娱乐、餐饮等经营性服务的单位和个人，应当按照标准提供服务。没有相应的服务标准的，行业协会、同业公会按照自愿原则，组织经营者联合制定本行业的服务标准，作为提供服务的质量依据。 禁止使用不符合强制性标准的产品为消费者提供服务。 第三十条 从事建设工程勘察、设计、施工和监理的单位和个人，应当严格执行工程建设标准，保证工程质量符合国家规定的质量要求。 禁止使用不符合强制性标准的工程建筑资料。 五、中华人民共和国产品质量法------1993年2月通过, 2000年7月8日修正 第二十六条 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应当符合下列要求： （一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准； （二）具备应当具备的使用性能，可是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外； （三）符合在产品或者其包装上标明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。 第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求： （一） 有产品质量检验合格证明； （二） 有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址； （三） 根据产品的特点和使用要求，必须标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含有量的，用中文相应予以标明；必须事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料； （四） 限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或失效日期； （五） 使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。 裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品,能够不附加产品标识。 第二十八条 易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依据国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运常见问题。 第二十九条 生产者不得生产国家明令淘汰的产品。 第三十条 生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用别人的厂名、厂址。 第三十一条 生产者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。 第三十二条 生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合产品冒充合格产品。 第三十三条 销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。 第四十条　售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失： （一）不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的； （二）不符合在产品或者其包装上标明采用的产品标准的； （三）不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。 …… 第四十一条　因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称别人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。 生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任： （一）未将产品投入流通的； （二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的； （三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。 第四十六条　本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、别人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。 第五十七条　产品质量检验机构、认证公司伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，…… 产品质量检验机构、认证公司出具的检验结果或者证明不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；造成重大损失的，撤销其检验资格、认证资格。 产品质量认证公司违反本法第二十一条第二款的规定，对不符合认证标准而使用认证标志的产品，未依法要求其改正或者取消其使用认证标志资格的，对因产品不符合认证标准给消费者造成的损失，与产品的生产者、销售者承担连带责任；情节严重的，撤销其认证资格。六、中华人民共和国计量法----1985年9月6日通过 第八条 企业、事业单位根据必须，能够建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。 第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环保监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。…… 第二十六条 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，能够并处罚款。七、中华人民共和国计量法实施细则-----1987年2月1日发布 第二十五条 任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。 第四十六条 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。八、中华人民共和国刑法----1979年7月1日通过, 1999年12月25日修正 第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金：

第一百四十四条 在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；…… 第一百四十六条 生产不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的电器、压力容器、易燃易爆产品或者其他不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，或者销售明知是以上不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，造成严重后果的，处5年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；……九、特种设备安全监察条例----2003年3月11日公布 第三条 特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修，下同）、使用、检验检测以及监督检查，应当遵守本条例，但本条例另有规定的除外。…… 第五条 特种设备生产、使用单位应当建立健全特种设备安全管理规范和岗位安全责任制度。 第十四条 锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施以及安全附件、安全保护装置的制造、安装、改造单位，以及压力管道用管子、管件、阀门、法兰、补偿器、安全保护装置等（以下简称压力管道元件）的制造单位，应当经国务院特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的活动。 …… 第二十五条 特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，特种设备使用单位应当向直辖市或者设区的市的特种设备安全监督管理部门登记。登记标志应当置于或者附着于该特种设备的显著位置。 第二十六条 特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案。安全技术档案应当包含以下内容： （一）特种设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料； （二）特种设备的定期检验和定期自行检查的记录； （三）特种设备的日常使用状况记录； （四）特种设备以及安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录； （五）特种设备运行故障和事故记录。 第二十七条 特种设备使用单位应当对在用特种设备进行经常性日常维护保养，并定期自行检查。特种设备使用单位对在用特种设备应当至少每月进行一次自行检查，并作出记录。特种设备使用单位在对在用特种设备进行自行检查和日常维护保养时发现异常情况的，应当及时处理。 特种设备使用单位应当对在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表进行定期校验、检修，并作出记录。 第二十八条 特种设备使用单位应当按照安全技术规范的定期检验要求，在安全检验合格有效期届满前1个月向特种设备检验检测机构提出定期检验要求。…… 未经定期检验或者检验不合格的特种设备，不得继续使用。 第二十九条 特种设备出现故障或者发生异常情况，使用单位应当对其进行全面检查，消除事故隐患后，方可重新投入使用。 第三十条 特种设备存在严重事故隐患，无改造、维修价值，或者超过安全技术规范规定使用年限，特种设备使用单位应当及时予以报废，并应当向原登记的特种设备安全监督管理部门办理注销。 第三十一条 特种设备使用单位应当制定特种设备的事故应急措施和救援预案。 第三十二条 电梯的日常维护保养必须由依据本条例取得许可的安装、改造、维修单位或者电梯制造单位进行。电梯应当至少每15日进行一次清洁、润滑、调整和检查。 第三十九条 锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施的作业人员以及相关管理人员（以下统称特种设备作业人员），应当按照国家有关规定经特种设备安全监督管理部门考核合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作。 第四十条 特种设备使用单位应当对特种设备作业人员进行特种设备安全教育和培训，保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全作业知识。…… 第七十七条 特种设备使用单位有下列情形之一的，由特种设备安全监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，责令停止使用或者停产停业整顿，处2000元以上2万元以下罚款： （一）未依据本条例规定设置特种设备安全管理机构或者配备专职、兼职的安全管理人员的； （二）从事特种设备作业的人员，未取得相应特种作业人员证书，上岗作业的； （三）未对特种设备作业人员进行特种设备安全教育和培训的。十、特种设备质量监督与安全监察规定--- 200.6.29发布 第十七条 使用单位必须制定并严格执行以岗位责任制为核心，包含技术档案管理、安全操作、常规检查、维修保养、定期报检和应急措施等在内的特种设备安全使用和运营的管理规范，必须保证特种设备技术档案的完整、准确。 第十九条 特种设备作业人员（指特种设备安装、维修、保养、操作等作业的人员）必须经专业培训和考核，取得地、市级以上质量技术监督行政部门颁发的特种设备作业人员资格证书后，方能够从事相应工作。 第二十条 使用单位必须对在用特种设备进行日常的维修保养。特种设备的维修保养必须由有资格的人员进行，无特种设备维修保养资格人员的使用单位，必须委托取得特种设备维修保养资格的单位，进行特种设备日常的维修保养。 第二十一条 使用单位应当严格执行特种设备年检、月检、日检等常规检查制度，经检查发现有异常情况时，必须及时处理，严禁带故障运行。检查应当做详细记录，并存档备案。第二十二条 在用特种设备实行安全技术性能定期检验制度。使用单位必须按期向使用特种设备所在地的监督检验机构申请定期检验，及时更换安全检验合格示志中的有关内容。安全检验合格标志超过有效期的特种设备不得使用。 十一、特种设备作业人员监督管理办法 --- 2005.7.1实施 第二条 锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内机动车辆等特种设备的作业人员以及相关管理人员统称特种设备作业人员。 第五条 特种设备生产、使用单位（以下统称用人单位）应当聘（雇）用取得《特种设备作业人员证》的人员从事相关管理和作业工作，并对作业人员进行严格管理。 特种设备作业人员应当持证上岗，按章操作，发现隐患及时处置或者报告。 第二十条　用人单位应当加强对特种设备作业现场和作业人员的管理，履行下列义务： （一）制订特种设备操作规程和有关安全管理规范； （二）聘用持证作业人员，并建立特种设备作业人员管理档案； （三）对作业人员进行安全教育和培训；（四）确保持证上岗和按章操作； （五）提供必要的安全作业条件； （六）其他规定的义务。 第二十一条　特种设备作业人员应当遵守以下规定： （一）作业时随身携带证件，并自觉接受用人单位的安全管理和质量技术监督部门的监督检查；…… 第二十二条　《特种设备作业人员证》每2年复审一次。十二、中华人民共和国工业产品生产许可证资质管理条例 ---2005.7.9公布 第二条　国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证资质制度： （一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品； （二）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品； （三）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品； （四）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品； （五）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品以及包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品； （六）法律、行政法规要求依据本条例的规定实行生产许可证资质管理的其他产品。 第五条 任何企业未取得生产许可证资质不得生产列入目录的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证资质的列入目录的产品。 第二十五条　生产许可证资质有效期为5年，可是，食品加工企业生产许可证资质的有效期为3年。…… 第三十三条　企业必须在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证资质标志和编号。 裸装食品和其他根据产品的特点难以标注标志的裸装产品，能够不标注生产许可证资质标志和编号。十三、中华人民共和国工业产品生产许可证资质管理条例实施办法-----2005.9.15公布 第四十条　集团公司以及所属子公司、分公司或者生产基地（以下统称所属单位）具有法人资格的，能够单独申请办理生产许可证资质；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证资质。 第四十五条　从事委托加工实行生产许可证资质制度管理的产品的委托企业和被委托企业，必须分别到所在地省级许可证资质办公室申请备案。 第八十六条　工业产品生产许可证资质标志由"质量安全"英文(Quality Safety) 字头（QS）和"质量安全"中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母"Q"与"质量安全"4个中文字样为蓝色，字母"S"为白色。……　QS标志由企业自行印（贴）。能够按照规定放大或者缩小。十四、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）----2005.9.1 公布 第四条 …… 食品质量安全指标包含标准规定的理化指标、感官指标、卫生指标和标签标识。 第十三条 食品生产加工企业必须采用科学、合理的食品加工工艺流程，生产加工过程应当严格、规范，防止生物性、化学性、物理性污染，防止待加工食品与直接入口食品、原料与半成品、成品交叉污染，食品不得接触有毒有害物品或者其他不洁物品。产品。 第十五条 食品生产加工企业必须具有与食品生产加工相适应的专业技术人员、熟练技术工人、质量管理人员和检验人员。从事食品生产加工的人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病，并持有健康证明；检验人员必须具备相关产品的检验能力，取得从事食品质量检验的资质。...... 第十六条 食品生产加工企业应当具有与所生产产品相适应的质量安全检验和计量检测手段，检验、检测仪器必须经计量检定合格或者经校准满足使用要求并在有效期限内方可使用。企业应当具备产品出厂检验能力，并按规定实施出厂检验。 第十八条 出厂销售的食品应当进行预包装或者使用其他形式的包装。用于包装的资料必须清洁、安全，必须符合国家相关法律法规和标准的要求。出厂销售的食品应当具有标签标识。食品标签标识应当符合国家相关法律法规和标准的要求。 第二十条 食品生产加工企业在生产加工过程中严禁下列行为： （一）违反国家标准规定使用或者滥用食品添加剂; （二）使用非食用的原料生产食品;加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品； （三）以未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉类生产食品;以病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等生产食品;生产含有致病性寄生虫、微生物，或者微生物毒素含量超过国家限定标准的食品； （四）在食品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格食品冒充合格食品； （五）伪造食品的产地，伪造或者冒用别人厂名、厂址，伪造或者冒用质量标志； （六）生产和使用国家明令淘汰的食品及相关产品。 第三十七条 食品生产加工企业对用于生产加工食品的原资料、食品添加剂、包装资料和容器等必须实施进货验收制度，不符合质量安全要求的，不得用于食品生产加工。 第三十八条……不具备产品出厂检验能力的企业，必须委托有资质的检验机构进行出厂检验。实施食品质量安全市场准入制度管理的食品，按审查细则的规定执行。 实施自行检验的企业，应当每一年将样品送到质量技术监督部门指定的检验机构进行一次比对检验。

ISO9001认证审核需要注意什么

在企业接受ISO9001质量管理体系认证审核时，审核员都会关注什么要点，企业该怎样应对？来看这些要点！

1 范围

审核要点

本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有什么需求的组织能够采用本标准，以及采用了本标准后组织能够得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO9000分别定义了产品和服务。

ISO9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。

2规范性引用文件

3术语和定义

2015 版 ISO9001 标准引用的 2015 版 ISO 9000 标准“术语和定义”，共 13 类、138 个术语，比起 ISO9000：2005(GB／T 19000— 2008)

的“术语和定义”(共10类、84 个术语)，有所扩大和增加。特别是， 对许多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)， 为 ISO 9001 标准的应用和审核带来较大转变和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

4组织环境

4.1 理解组织以及背景

审核要点

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在明确质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。

4.2 理解相关方的需求和期望

审核要点

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，并且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行明确，并监视和评审所明确的相关方以及要求。

相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员以及它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。

4.3 明确质量管理体系的范围

审核要点

明确范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织 的内、外部环境相适应。在考虑条款 4.1 、4.2的要求，已很难在 QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。

根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。

本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的转变，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。

4.4 质量管理体系以及过程

审核要点

明确质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款 a)～h)的识别和明确。

应关注到新增部分所带来的转变，如条款：c)相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f)应对按照 6.1的要求所明确的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。

增加了明确过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

审核要点

最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。

最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：

(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a)；

(2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c)；

(3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d)；

(4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g)；

(5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。

5.1.2以顾客为关注焦点

审核要点

沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。围绕以顾客为关注焦点，即 基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。

5.2方针

5.2.1制定质量方针

5.2.2沟通质量方针

审核要点

最高管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致，是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律 法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服 务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。

5.3组织的岗位、职责和权限

审核要点

角色、职责的区划是否适合组织?角色、职责的区划是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点 ?角色和职责明确 ?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需？

6策划

6.1 应对风险和机遇的措施

审核要点

本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。

1 ）组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。

2）在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包含对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。

3）在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机

会并预防或降低不良效应(预防措施)。

6.2 质量目标以及实现的策划转变

监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法。

组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一 致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门(基于业务关联或服从) 、纵向——最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时必须进1步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。

审核要点

内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求。

6.3变更的策划

审核要点

在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。变更的时机。基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施。组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要求。

7支持

7.1资源

1）总则

审核要点

组织识别的应获取的外部资源以及怎样获取：内部资源以及外部资源。

2）人员

审核要点

对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位， 一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更怎样进行及时应对。

3）基础设施

审核要点

基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而转变。审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给顾客使用的智能化，在现场审核过程中必须紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统。

4）过程运行环境

审核要点

工作环境更改为过程运作环境，明确了包含：社会因素、心理因素运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因素必须重点关注。

关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。

5）监视和测量资源

7.1.5.1总则

7.1.5.2测量溯源

审核要点

产品和服务资源需求的不同点。行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。组织识别需求以及配备以及测量溯源。

7.1.6组织的知识转变：

审核要点

不同的组织所需的组织知识不同。识别、获取以及保护、更新。下列情况应审核关注：保留的大量数据未分析；重复投资开发已存在的知识；同类问题在本组织内重复发生；解决问题后并未纳入规范；相同工作因人不同而绩效差异极大等。

7.2能力

审核要点

识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取， 不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。

7.3意识

应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。

审核要点

关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。

7.4沟通

增加了外部沟通。

审核要点

组织不仅必须开展内部沟通，还必须进行外部沟通，组织内部和外部的沟通必须的方法可能不同，组织需明确：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。

关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。

7.5形成文件的信息

7.5.1总则

审核要点

用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能必须形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。

7.5.2创建和更新

7.5.3形成文件的信息的控制

审核要点

控制包含对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、 回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上，关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。不再强调形式。

8运行

8.1运行策划和控制

审核要点

1. 产品和服务策划的结果不太一样。

2. 资源的获得是否是符合产品和服务要求所必须的资源，关注“服务”过程所需的资源。

3. 不仅产品还有过程的接收准则。

4. 怎样进行策划后的更改控制，是否评审非预期变更的后果，如必须措施，是否采取措施消除影响。

5. 关注外包过程的控制。

6. 运行过程风险和机遇措施的实施情况。

8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通

审核要点

沟通的方式、内容、时机、结果。

8.2.2与产品和服务有关的要求的明确

审核要点

是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，怎样体现有能力满足。

8.2.3与产品和服务有关的要求的评审

审核要点

明确了本条款a)～e)五项评审内容，特别增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容。

8.2.4产品和服务要求的更改

审核要点

组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。审核关注其 相关信息。

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

审核要点

本条款是1个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，并且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包含设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。

8.3.2设计和开发策划

审核要点

关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者怎样参与设计开发；后续服务有那些要求等。

8.3.3设计和开发输入

审核要点

应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在明确设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。对相互冲突的输入怎样解发现和决？

8.3.4设计和开发控制

审核要点

标准合并了 2008 版中的设计评审、验证和确认3个条款，形成了对设计和开发的控制要求，并明确了控制的目的是确保本条款a)~f) 六项内容。增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。应关注组织在对1个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果，怎样确保实现活动所期望的结果。不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。

8.3.5设计和开发输出

审核要点

输出的内容增加了“包含或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包含了“监 视和测量的要求”的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。设计和开发的对象能够是产品、也能够是过程、服务或软件。

8.3.6设计和开发更改

审核要点

不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施以前得到批准”，明确了组织应保留4个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。

8.4外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

审核要点

2008 版的条款 7.4 “采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进1步明确了控制的对象和范围，明确要求组织应对其外部 供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求；明确要求组织应保存选择、 评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

8.4.2控制类型和程度

审核要点

在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜 在影响。审核中关注组织的控制类型和程度以及对外包过程的控制。

8.4.3外部供方的信息

审核要点

审核员不应强求组织一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了组织与供方接口的沟通。强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

审核要点

1、将2008版7.5.2条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1

条款 f条款。

2、增加了以下条款:（1）8.5.1受控条件a条款可获得形成文件的信息2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包含所要求的资格

8.5.2标识和可追溯性

审核要点

“过程输出”的内容既能够是采购过程输出的原资料，也能够是半成品、零部件和最终产品，也能够是 服务的结果或某一过程的结果。组织不应仅仅关注实物产品的标识， 也应关注对服务过程的输出的标识。

8.5.3顾客或外部供方的财产

审核要点

在范围上不仅是顾客财产，包含了外部供方提供给组织使用的财产，组织应充分识别顾客或外部供方的财产，并实施有效控制。审核员在审核时也应关注组织是否考虑并实施了对外部供方财产的控制。

8.5.4防护

审核要点

审核员应关注过程输出可能会产生产品污染、造成产品质量问题。

8.5.5交付后的活动

审核要点

本条款在 2008版 9001标准条款 7．5．1f) 中，在新版标准的条款 8． 5．1h)中也要求组织“实施放行、交付和交付后活动”。在本条款中重点强调的是在明确交付后活动的程度时，组织应考虑的相关因素。审核员关注组织在明确所需的交付后活动的程度时，是否充分考虑风险、产品或服务性质、产品或服务的预期寿命、顾客反馈及适 用的法律法规要求等因素。

8.5.6更改控制

审核要点

审核时应当关注并证实组织生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，对其质量管理体系进行了相应的修改，对变更进行了识别和控制。

8.6产品和服务的放行

审核要点

新版标准将本条款的要求从2008 版 8.2.4条款在新版标准第8 章“运行”中予以描述，是强调在生产和服务的全过程的适当阶段都 要实施必要的验证活动。

验证的对象由 2008 版的“产品的特性”明确为“产品和服务”。

8.7 不合格输出的控制

审核要点

新版标准用“不合格输出”替代了2008 版中“不合格品”的提法，更加适合各个行业。

对不合格的处置方式有所转变，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。

明确了保留文件化信息的对象，在审核时关注组织所保留的文件化信息是否覆盖了4 个方面的要求。

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

审核要点

第 9 章的重点是监视、 测量、分析和评价， 本条款强调的是监视、测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包含：对 象、方法和时机。明确要求组织应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。

9.1.2顾客满意

审核要点

强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念：强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法明确的要求。

9.1.3分析与评价

审核要点

本条款强调的不仅仅是对过程的监视、 测量和分析， 还强调把分析的结果用于评价本条款中 a) ～g)的七个方面；分析数据不是目的， 重要的是要使用分析的结果。

强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注组织是怎样监视、测量、分 析和评价的质量管理体系绩效和有效性的；审核应特别关注组织选择的分析方法是否适宜和有效，组织实施的监视、测量、分析和评价过 程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。

9.2内部审核

审核要点

新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。

虽新版标准不再使用保存记录的说法，审核时应获取相关的形成 文件的信息，以证实组织的审核方案在有效实施，证实组织实施审核 的结果。审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的转变”， 在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、风险和机遇。

9.3管理评审

9.3.1总则

审核要点

本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向，而不仅仅是质量方针和目标。在审核时也应关注组织在实施管理评审时是否充分考虑了组织的战略方向。

9.3.2 管理评审输入

审核要点

本条款在对管理评审进行策划和实施时必须考虑的因素中，增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。审核应关注组织管理评审的输入是否包含。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容， 审核时也应充分关注组织的管理评审输入是否包含。

9.3.3管理评审输出

审核要点

新版标准不再使用保存记录的说法，而代之以“应保留的形成文件的信息”。

10持续改进

10.1总则

审核要点

本条款明确指出改进包含质量管理体系的改进、产品和服务改进；不仅指对质量管理体系的有效性的改进，还包含对质量管理体系的绩效的改进。本条款明确“纠正、避免或减少不利影响”也是改进的方法之一。

10.2不合格和纠正措施

审核要点

本条款明确要求， 当组织发现了不合格时， 应明确是否会有其他类似的实际或潜在不符合的存在。增加了必要时对策划时明确的风险和机遇进行更新的要求。在审核时应关注， 组织是否按本条款的要求保留了有关不合格的性质以及采取的后续措施的形成文件的信息。

10.3持续改进

审核要点

持续改进输入能够来自多个方面，强调组织要持续改进质量管理体系的适宜性、充分性。组织能够结合自身的实际，特别应结合对风险和机遇的识别，考虑持续改进需求的来源。

强调在持续改进的应要求考虑条款9.1中输出以及管理评审的输出。应注重持续改进活动的结果和效果。关注怎样识别和使用适宜的改进方法和工具。