ISO9001认证的基本要求,ISO9001认证的决定四因素

ISO9001认证的基本要求

ISO9001认证的基本要求

产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素许多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。　

1个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性资料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：

一、控制所有过程的质量。

ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。1个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当1个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况明确应有什么过程，其次分析每1个过程必须开展的质量活动，明确应采取的有效的控制措施和方法。X

二、控制过程的出发点是预防不合格。

在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：

---控制市场调研和营销的质量，在准确地明确市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场必须而滞销，浪费人力、物力。

---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。t

---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原资料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。

---控制生产过程的质量。明确并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。就

---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。宝

---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。

---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。

---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。

---纠正和预防措施。当发生不合格（包含产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。在

---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。

三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。

质量管理是在整个质量体系中运作的，因此实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求1个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为3个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册能够包含质量体系程序，也能够指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对怎样进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包含作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。作

四、持续的质量改进：

质量改进是1个重要的质量体系要素，GB/T19004-1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包含产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。产

五、1个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的必须和利益。

即对顾客而言，必须组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的必须和期望，又保护组织的利益。和

六、定期评价质量体系。

其目的是确保各项质量活动的实施以及结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每1个被评价的过程提出如下3个基本问题：

A、过程是否被明确？过程程序是否恰当地形成文件？B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？

C、在提供预期结果方面，过程是否有效？

七、搞好质量管理关键在领导。——组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：

A、明确质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包含质量目标和对质量的承诺。

B、明确各岗位的职责和权限。

C、配备资源。包含财力、物力（其中包含人力）。

D、指定一名管理者代表负责质量体系。

E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。

回顾历史，ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。

ISO9001认证的决定四因素

ISO9001认证的决定四因素

生产性小微企业的质量管理体系取决于4个方面的要素，包含管理职责，资源管理，产品生产过程，测量、分析与改进等。

1、管理职责 管理职责是建立企业质量管理体系中的1个关键要素。明确管理职责的具体工作主要有以下几项。

①制定企业的质量方针。企业提出的质量方针，应包含以下内容：企业所提供公司产品的等级；企业在质量方面的形象和信誉；公司产品质量的各项目标；在达到质量目标中所采取的措施；实施质量方针的管理人员的作用。

② 规定企业的质量目标。质量目标是质量方针的具体化，在制定时应考虑4个主要目的：实现消费者满意与职业标准一致；有利于公司产品质量的持续改进；能回应消费者和环境方面的要求；有利于提高新技术企业业的效率和效益。

③ 明确企业的质量职责和权限。质量职责和权限，是对企业员工在质量工作中应承担的任务、责任和权限所做的一些具体规定。这些规定，必须与为达到服务质量所采用的手段和方法保持一致；同时，企业的质量职责，还代表着企业对顾客的高品质服务是以企业领导和企业员工的合作为基础。

④进行企业的质量评审。质量评审，是对企业质量管理体系的现状是否有效、是否符合企业质量方针和质量目标的要求、以及质量体系是否适应在环境转变后明确的新目标等所做的正式评价。

2、资源管理

资源管理主要包含3个方面。其一是人力资源管理。在企业质量管理体系中，人的因素最为重要，产品是在人即企业员工直接操作下所完成的。人力资源管理，要充分发挥人的作用，调动起每一位企业员工的主动性。其中，培训和人力资源开发是最重要的组成部分，例如对企业质量管理负责人开展培训，对企业员工开展质量方针和质量目标等方面的教育，对新进员工开展质量意识的培训。其二是信息资源管理。企业员工之间互通信息、交流思想，是员工合作共事促进企业发展的基础之一。对于企业内部而言，质量管理体系中应形成1个有效的信息系统，作为沟通和有序作业的基础；对于企业外部，企业员工特别是与产品消费者直接交往的员工，在沟通联络方面应当具备适当的知识和必要的技能，能与外部组织和代表紧密协作。其三是物质资源管理。企业质量管理体系必须一些基本物质资源，包含开展管理所必须的软硬设备如计算机、储存器和数据库等；开展管理必需的基础性条件，如网络系统和通讯设施；开展质量评定的设备和计算机专用软件等。

3、公司产品实现过程 公司产品实现过程能够用公司产品质量环来标明。公司产品质量环，是指从识别消费者的必须，到评定这些必须是否得到满足的各阶段中，影响产品质量的相互作用活动的概念模式。这个概念模式，存在于整个企业管理和公司产品的过程中，包含消费者意见汇总过程、产品设计过程和产品生产过程。

公司产品的质量直接受到上述3个过程的影响。在消费者意见汇总过程中，企业员工要通过调查明确消费者对公司产品的要求和期望，并与企业领导确认具备提供所需产品所要求的生产能力和技术水平，形成质量要求与公开承诺。在新产品设计过程中，企业要把新产品性能的内容转化为新产品规范及新产品提供和控制的规范，同时反映出企业本身的方案选择。在公司产品生产过程中，企业通过产品规范规定所提供的产品、规定用于生产产品的技术和方法；通过质量控制规范规定评价和控制产品及产品生产特性的程序。

4、测量、分析与改进 质量信息则是进行质量管理、实施质量控制的依据和基础[⑩]。企业质量管理体系的运行，必须1个有效的自我完善机制，以识别产品生产过程中存在的问题，并采取措施加以解决。为适应这个要求，企业必须做测量、分析与改进工作，开展内部质量审核。目前，企业的内部质量审核主要有三种类型。一是质量管理体系审核，其审核对象是对企业质量管理有重要影响的各控制过程的职能工作。二是企业生产过程审核，通常是针对1个或一系列很具体的环节的审核。三是公司产品质量审核，这类审核的项目，可依据消费者的评价意见和生产过程控制中容易出现质量问题的环节来明确。这三种审核，能够协助企业及时发现存在的问题，是企业特别是小微企业改进质量管理体系的一种重要手段和保证活动。[