iso9000:2015认证审核各条款对应的重点,iso9000:2015认证体系策划要做到的2个要求

ISO9000:2015认证审核各条款对应的重点

ISO9000:2015认证审核各条款对应的重点

新版9001认证时的审核问题及常见问题

管理层：

1. 有无建立及保持质量手册？

2. 有无向组织传达满足顾客要求及法规要求的重要性？

3. 有无制定质量方针？

4. 质量方针是否包含以下承诺；满足要求，持续改善？

5. 质量方针是否提供目标框架？

6. 质量方针是否进行宣导？

7. 有无在各相关职能与层次上建立质量目标？

8. 质量目标与质量方针是否一致？

9. 质量目标是否可量化？

10. 有无规定组织职责？

11. 有无指定管理者代表并明确其职责？

12. 有无对质量意识职责，系统有效性等沟通？

13. 沟通过程是否监控？效果是否有效？

14. 沟通无效时是否采取改善对策？

15. 有无监测顾客满意度？

16. 有无利用所获信息进行分析与改善？

17. 有无实施内部审核？

18. 审核策划安排是否合理？

19. 审核准则、范围、频次方法是否界定？

20. 是否保持客观、公正、独立性？

21. 审核发现的不符合是否采取改善对策？

22. 有无追踪不合格的改善情况？

23. 有无对审核过程进行监测并进行总结？

24. 未达到预期目的时是否采取适当措施？

25. 有无按要求作管理审查并保留记录？

26. 审查输入是否完整？

27. 有无审查输出是否包含资源需求及改善决议？

28. 持续改善有无策划并实施？

29. 有无提供充分资源？

文件资料的控制：

1. 文件发布前是否经核准？

2. 适当情况下有无评审更新文件？

3. 文件更新是否再次经批准？

4. 所有质量管理文件是否登录列管？

5. 文件分发有地控制？

6. 相关人员是否均持有文件？

7. 各部使用文件是否为受控文件目为最新版本？

8. 文件是否清晰可读？

9. 作废文件是否可防止非预期使用？

10. 外来文件有无识别？

11. 外来文件的分发是否进行控制？

12. 文件控制的过程有效性有无监测？

13. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？

14. 记录的管理程序是否文件化？

15. 所有质量记录的保存期限有无规定？

16. 质量记录是否易于识别、检索？

17. 记录的保存过程有效性有无监测？

18. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？

人事行政部：

1. 有无明确影响质量的人员所需能力？

2. 该等人员是否能胜任工作？

3. 该等人员是否具备应有的质量意识？

4. 有无按规定提供培训以提升该等人员的能力？

5. 培训的有效性有无评价？

6. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？

7. 该等人员教育、培训、技能、经历记录是否保留？

8. 是否资源充分？

厂务：

1. 有无明确需列管的基础设施？

2. 有无提供维护该等设施的办法？

3. 有无实施维护？

4. 特殊工种人员有无合法上岗资格证？

5. 设施的保养维修过程有无监测？

6. 未达到预期目的有无采取适当的改善措施？

7. 有无拟定各产品质量计划？

8. 质量计划有无明确该产品的质量目标？

9. 过程、文件、资源的要求是否明确？

10. 所需的验证活动及记录有无明确？

11. 采购产品有无按规定实施检验？

12. 检验用器具有无在校正有效期？

13. 符合的证据是否保留？

14. 有无对进料不合格按规定处理并保留记录？

15. 记录是否指明有权放行的人员？

16. 紧急放行是否经权责人员的批准？

17. 进料不合格是否被识别以防止误用？

18. 进料不合格性质的记录是否被保留？

19. 纠正后的来检是否重检？

20. 有无按规定对进料不合格实施纠正及预防措施？

21. 有无对来料质量进行数据统计分析？

22. 来料检验过程的有效性有无监测？

23. 有无按规定实施制程检验？

24. 检验用器具有无在校正有效期？

25. 符合的证据是否保留？

26. 记录是否指明有权放行的人员？

27. 制程不合格是否被识别以防止误用？

28. 制程不合格性质的记录是否保留？

29. 有无对制程不合格按规定处理并保留记录？

30. 纠正后的重成品是否重检？

31. 有无按规定对不制程不合格实施纠正及预防措施？

32. 有无对制程质量进行数据统计分析？

33. 制程检验过程的有效性有无监测？

34. 有无按规定实施最终成品检验？

35. 成品不合格是否被识别以防止误用？

36. 成品不合格性质的记录是否被保留？

37. 有无对成品不合格按规定处理并保留记录？

38. 纠正后的成品是否重检？

39. 有无按规定对成品不合格实施纠正和预防措施？

40. 有无对成品质量进行数据统计分析？

41. 顾客报怨等其他异常有无实施纠正和预防措施？

42. 检验过程的有效性有无监测？

43. 有无明确所需的测量装置？

44. 有无按规定周期实施校准并记录？

45. 是否可追溯用？

46. 内部校准有无作业指导？

47. 校准状态是否可识别？

48. 有无防止失效的调整？

49. 测量装置的防护是否适当？

50. 失效时有无对其测量结果的有效性进行评估？

51. 有无对该失效设备及受影响的产品采取适当措施？

52. 测测软软有无实施能力确认？

53. 仪器校正的过程有无监测？

ISO新版审核销售及售后服务：

1. 顾客要求有无明确？

2. 顾客要求在接受前是否经评审并记录？

3. 对顾客做出满足要求的承诺是否有依据？

4. 是否确实满足顾客要求？

5. 要求变更时是否修改相应文件并通知相关人员？

6. 有无就业务上的问题随时保持与顾客的沟通？

7. 与顾客的沟通的过程的有效性是否进行监测？

8. 是否定期对顾客的满意度进行调查并进行记录？

9. 有无对顾客的满意进行数据统计分析？

采购：

1. 采购文件是否说明拟购的产品？

2. 当准备在供应商处验证产品时是否在采购文件中标明怎样进行？

3. 采购产品是否符合采购要求？

4. 有无制定选择评价和重新评价供应商的准则？

5. 是否有能力评价和选择供应商？

6. 供应商绩效有无进行数据统计分析？

7. 采购过程的有效性有无进行监测？

生产：

1. 质量计划有无包含所有影响质量的制程？

2. 各制程有无提供作业指导书？

3. 作业指导书内容是否完整？

4. 有无表述产品特性的信息？

5. 是否使用了适当的生产设备？

6. 各项制程操作是否符合标准、法规、质量计划或程序规定？

7. 有无按规定进行制程监控？

8. 特殊制程有无进行确认？

9. 工作环境是否合适？

10. 生产及交付阶段有否对产品进行标识？

11. 是否符合追溯的要求？

12. 有无标识产品的合格状态并维持？

13. 有无对产品提供适当的维护方法？

14. 有无对所有的不合格物品进行隔离并标识？

15. 有无按规定对设备进行适当维护？

16. 有无明确的维护方法？

仓库：

1. 有无规定收发的管理方法并遵守？

2. 有无使用指定的储存场因此防止产品变质或损坏？

3. 有无规定适当的搬运方法并遵守？

4. 有无对产品进行标识？

5. 储存下的产品有无防护？措施是否适当？

6. 有无建立确保及时交货的生产计划及进度控制系统并执行？

iso9000:2015认证体系策划要做到的2个要求

ISO9000:2015认证体系策划要做到的2个要求

1、质量策划是指在质量管理中致力于制定质量目标并规定必要的运行活动和相关资源，以实现质

量目标的那一部分活动。新版标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求，也通过质量管理体系

策划对质量目标和过程策划目标的实现提供保证，策划包含对质量管理体系及产品实现的策划。

质量管理体系策划属于战略决策式的策划，组织应根据为满足顾客要求而达到顾客满意所设定的全

部质量目标和为实现这一总目标所识别出的全部所需的过程进行质量管理体系的策划，以实现这些质量

目标和这些过程的期望结果。即组织应考虑怎样在质量方面指挥和组织与实现方针、目标有关的系统，

即怎样建立质量管理体系。

2、由于各种原因，组织的质量管理体系会发生更改。对于这种更改，组织必须预先策划。这种经

过策划（对体系更改所设定的目标是：保持质量管理体系的完整。为了实现这个目标，组织应规定运行

过程和相关资源以保证这一目标的实现）后实施的更改，就不会出现质量管理体系不完整的情况。某些

获证企业在即将接受认证公司的例行监督以前，要求认证公司推迟监督审核的日期，理由是企业已进行

了重组或改制，某些部门已合并，人员也作了调整，原来的体系文件在某些部门或区域已无法运行或以

停止运行等，就属于在改制以前未对体系的变更进行策划的典型案例。ISO9001：2000标准从根本上解

决了这个问题，即企业在更改质量管理体系或实施更改期间，应有一种变通的办法确保质量管理体系是

完整的。

管理评审

最高管理者应按计划的实践间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效。关于

适宜性和有效性的含义，在有关1994版ISO9000族标准的各种书籍或文章中已做过许多阐述，这里主要

介绍对确保质量管理体系持续充分性含义的理解。

在评价质量管理体系时，应对每1个被评价的过程提出4个基本问题。其中前两个是：a、过程是

否已被识别并作出适当规定？b、职责是否已被分配？质量管理体系由众多相互关联的过程所构成，如

果某一过程没有被识别，或尽管识别了某一过程，但对怎样确保过程的有效运行和得到控制没有给予适

当的规定（如准则和方法），或对过程控制或管理的职责未给予规定，则该质量管理体系就会不充分。

不论由于外界环境的转变（如顾客要求、法规要求的转变）引起，还是质量方针和目标引起，组织总会

发现各种持续改进的需求。持续改进活动不但要达到策划的结果，并且还要考虑达到同样结果所适用的

资源情况。从步骤上讲，持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建

立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。这样，为实现各种持续改进的需求

，原有质量管理体系可能存在诸多未考虑的活动，也就是在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，

而管理评审就上要发现这种不充分性并使之得到改进。