iso9000:2015内审怎样基于过程方法来进行,iso9000:2015认证产品实现的内容

ISO9000:2015内审怎样基于过程方法来进行

ISO9000:2015内审怎样基于过程方法来进行？

基于条款的审核：

——检查要求的符合性；

——检查是否满足要求。

基于过程的审核：

——从组织定义的过程以及顺序、接口入手；

——基于经验，尤其是顾客关注的问题，优化审核思路(audit Trail);

——重点关注过程结果,顾客满意，持续改善行动；

——判定质量系统（QMS）对于标准及顾客特殊要求的符合性。

显然，第二种审核（基于过程的审核）才能很好地兼顾符合性与有效性的审核思路。

为了完成“基于过程的审核，必须理解ISO9001中的过程方法。过程方法的要点如下：

a).理解并满足要求；

b).必须从增值的角度考虑过程；

c).获得过程业绩和有效性的结果；

d).基于客观的测量，持续改进过程。

“理解和“满足谁的要求？当然是顾客的要求。谁是你的顾客？下道工序就是我的顾客！

非常正确！“下道工序就是顾客。例如来料检查过程，谁是顾客？当然是生产制造单位。它们对来料检查过程有什么要求？当然是要求来料符合要求。这能够从一系列的过程业绩指标（KPI）中反映出来，如“上线不良率，“一次合格率，“顾客抱怨等等。

那么怎样对“来料检查过程进行审核呢？ISO9001中推荐PDCA的思考方法如下：

P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标过程；

D—实施：实施过程；

C—检查：获得过程绩效及有效性的结果；

A—处置：采取措施，以持续改善过程业绩。

PDCA的方法当然适用于审核过程，只是顺序要重新考虑。汽车行业过程方法中提倡应按照CAPD审核逻辑进行审核。

再看看来料检查的审核思路。

C—检查：先从“来料检查过程的业绩（KPI）入手。判断指标合理吗？数据及统计的方法能够接受吗？具体能够关注生产制造部门的“来料问题“FTT，“顾客抱怨等等。

A—处置：对于这些问题，业绩指标及实绩能够接受吗？“来料检查过程的过程所有者意识到了吗？以前的预防措施是什么？有什么纠正/措施吗？有没有改善的空间？

P—策划：来料检查过程是怎样策划的？考虑了以前的来料问题吗？来料检查的作业指导书，抽样数，检查项目等能保持满足生产部门的要求吗？（合理性判断）

D—实施: 来料检查是按“策划的要求进行的吗？过程相关要素如人员能力，职责权限，资源，激励等方面能够足以支持过程策划的方法有效实施吗？假如都“无懈可击，为何仍然“顾客不满意？再从CAPD考虑审核线索。

CAPD的审核逻辑驱使审核员从“条款式转向“过程方法，并重点关注“过程业绩。内审核员如能掌握这种方法，能够极大地提高审核的有效性，使内

iso9000:2015认证产品实现的内容

ISO9000:2015认证产品实现的内容

iso9000:2015认证过程中，应对产品实现进行策划，iso9000:2015认证包含以下方面的产品实现内容：

1、iso9000:2015认证的质量目标和要求

产品质量目标是质量目标中有关产品目标的进1步具体化，应形成相应的质量管理体系文件；要求可能包含在相应产品的标准(服务规范)或产品特性中，以及相关的法律法规要求中。仅有准确地明确产品的质量目标和要求，才能为策划过程、控制过程提供依据。

2、iso9000:2015认证产品实现所需的过程、文件和资源

a、ISO9000认证产品实现的策划时应明确形成产品所需的各个过程，包含与顾客有关的过程，设计和开发的过程，采购过程，生产和服务提供过程以及监视、测量等有关过程。

b、ISO9000认证产品实现策划所需的文件，如必须什么程序、作业指导书等，以确保过程有效运行并得到控制。

c、策划所需的资源，如人力资源和基础设施等，该条款是第6章要求在产品实现过程中的体现。

3、iso9000:2015认证策划出过程所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品和(或)过程产品的验收/接收准则。如产品设计开发和过程设计开发的评审、验证和确认活动，生产和服务提供过程申的监视和测量活动，产品形成过程中的检验和试验活动等。

4、iso9000:2015认证ISO9000认证产品实现策划所需的记录。应策划出证明过程运行和过程结果符合各项要求所需的记录，应考虑这些记录提供证实的充分性。

5、iso9000:2015认证产品实现策划的输出形式

输出形式应根据组织运作特点并适合本组织实施，能够是相对稳定、长期使用的文件，如:文件清单或产品实现流程图、工艺文件、检验测量文件，也能够是某项具体的质量计划，如施工企业的施组设计等。

6、iso9000:2015认证特定的产品、项目或合同

对特定的产品、项目或合同，应进行策划，策划的结果可能会形成ISO9000认证的质量计划(与原有产品实现过程相同的部分可对相关文件进行引用)。建筑工程通常为特定产品。

7、iso9000:2015认证产品实现过程的开发既有产品设计开发，又有过程设计开发。

组织出于加强过程质量控制的目的，能够考虑按7.3的要求控制过程设计和开发。当某种产品生产或服务提供过程比较复杂，而组织自身的成熟程度较低时，更需考虑采用标准7.3条的要求来控制过程设计和开发。有些行业(如某些服务业)需在产品开发过程中同时进行过程开发，甚至产品规范和过程规范是密不可分的(如某些服务业的服务规范和服务提供规范)，此时过程开发也就是产品开发，就可按7.3的要求进行控制。