ISO13485怎样申请认证,ISO13485质量管理体系怎样有效推行-企业易

ISO13485怎样申请认证

做13485必须精通产品技术，譬如，有源的应精通9706，无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属资料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规；否则要闹笑话的。

我的1个顾客想做ISO13485：2003，选择的是TUV。但他们的老总还想要一张国内的证书，自己打电话问北京华光，他们说只能做YY0287，还不能认证ISO13485，怎么回事？解答一下：

中国没有购买ISO13485标准，因此在国内只能做YYT0287，ISO13485通过了也只能在国外用。

北京华光目前只能做YYT0287，在国内使用，等同采用ISO 13485；可是在国际上没有YYT0287，仅有ISO 13485，可是一些国家的政府机构其实也不认可13485，例如美国，因此你的医疗器械到底应包含什么法律法规的要求，应首先分析你的产品准备销往哪个国家，其次了解该国政府机构认可什么认证，其次修订你的质量管理体系。ISO13485在5.6管理评审特别提出的要评审的输入要求：新的或者修订的法规要求。你的顾客若做的产品类别比较高，既想在国内销，又想在国外销，建议两个认证都做，国内的华光做0287，国外的TUV做13485，可是若产品类别高的话，做好应做CE或者510K。

ISO13485和ISO9001相比，追加了许多关于技术上的要求，因此标准暂不必去读。应先了解对方产品的生产流程，明确对方生产技术特点，其次去研究该企业的技术特点，直到技术上没有问题为止。其次结合企业的技术特点，明确应编制的手册和程序文件的内容。特别注意应编制风险管理的程序，过程验证的程序，产品召回程序，医疗事故报告程序，若为无菌产品的话还应制定灭菌批号的方法，灭菌操作的方法，微生物控制的程序，生物学评价的程序，ISO13485要求的程序文件正常的话应有20本以上，对此颐卓公司咨询师有丰富经验。

ISO13485标准中国没有购买，因此仅有必须出口的医疗器械公司才会考虑过此标准，在国内，使用的是GB-YYT0287标准，与ISO13485标准其实是一样的。通过ISO13485并不表明通过了ISO9001，由于其要求是有区别的，国外通常的做法是两个标准同时通过。假如要向欧洲出口产品，还必须过CE认证。

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ISO13485质量管理体系怎样有效推行

ISO13485质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤：

(1)领导决策

ISO13485质量管理体系必须领导者的决策，特别是最高管理者的决策。仅有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。此外，ISO13485质量管理体系的建立，必须资源的投入，这就必须最高管理者对改善组织的职业安全卫生行为做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。

(2)成立工作组

ISO13485质量管理体系明确后，首先要从组织上给予落实和保证，通常必须成立1个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成为组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，能够是1个独立的机构，也可挂靠在某个部门。

(3)人员培训

工作组在开展工作以前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行必须的内审员，也要进行相应的培训。

(4)风险管理评估

ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应为此建立1个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其它要求，进行临床风险评价的基础。

(5)体系策划与设计

体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，明确组织机构和职责，筹划各种运行程序等。

(6)ISO13485质量管理体系文件编制

ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施so13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还必须在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。

(7)体系试运行

体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。

(8)内部审核

ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。假如必须，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作.

(9)管理评审

管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，能够对是否必须调整、修改体系做出决定，也能够做出是否实施第三方认证的决定。

当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系，还需着重注意几个问题。

(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础

通常组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理规范、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而形成1个结构化的管理体系

(2)ISO13485质量管理体系是1个动态发展、不断改进和不断完善的过程。

ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。

ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。

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