ISO13485认证流程是什么怎么申请认证
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证资料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。( 了解详情可咨询在线客服或拨打电话400-6138-123咨询)
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请资料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每一年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对必须进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业资料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每一年一次。
三、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关资料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
Iso13485认证涉及的法律法规
ISO13485认证涉及的法律法规
法律法规名称
发布日期
执行日期
备注
医疗器械分类规则
医疗器械监督管理条例
医疗器械标准管理办法(试行)
医疗器械申请注册管理办法
自公布之日起施行
医疗器械经营企业许可证资质管理办法
自公布之日起施行
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号)
自公布之日起施行
医疗器械检测机构资格认可办法(试行)
医疗器械临床试验规定
自
医疗器械新产品审批规定(试行)
自
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
医疗器械生产监督管理办法
自公布之日起施行
医疗器械生产企业质量体系考核办法
自
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