各国对ISO13485标准的态度,工厂5S管理改善8个零

各国对ISO13485标准的态度

各国对ISO13485标准的态度

ISO13485是医疗器械行业最新的国际质量体系标准，ISO13485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。

ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.尽管它们之间略有不同，但符合ISO标准的所有要求就代表着符合EN标准的所有要求。唯一两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

国际认可：ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证标明你的产品能够得到医疗工作者和最终用户的信任。

欧洲：医疗器械终端产品的制造商，必须遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。

美国：根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21CFR820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿大：生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依据ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证

亚洲、澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。

今日通过对《各国对ISO13485标准的态度》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

工厂5S管理改善8个零

一、亏损为零（5S为最佳的推销员）

至少在行业内被称赞为最干净、整洁的工场；无缺陷、无不良、配合度好的声誉在顾客之间口碑相传，忠实的顾客越来越多；

知名度很高，许多人慕名来参观；大家争着来这家公司工作；人们都以购买这家公司的产品为荣；

整理、整顿、清扫、清洁和修养维持良好，并且成为习惯，以整洁为基础的工厂有很大的发展空间。

二、不良为零（5S是品质零缺陷的护航者）

产品按标准要求生产;检测仪器正确地使用和保养，是确保品质的前提；环境整洁有序，异常一眼就能够发现；

干净整洁的生产现场，能够提高员工品质意识；机械设备正常使用保养，减少次品产生；员工知道要预防问题的发生而非仅是处理问题;

三、浪费为零（5S是节约能手）

5S能减少库存量，排除过剩生产，避免零件、半成品、成品在库过多；避免库房、货架、天棚过剩；避免卡板、台车、叉车等搬运工具过剩；

避免购置不必要的机器、设备;避免“找寻“等待“避让等动作引起的浪费；消除“拿起“放下“清点“搬运等无附加价值动作；避免出现多余的文具、桌、椅等办公设备。

四、故障为零（5S是交货期的保证）

工厂无尘化;无碎屑、碎块和漏油，经常擦试和保养，机械稼动率高；模具、工装夹具管理良好，调试、找寻时间减少；

设备产能、人员效率稳定，综合效率可把握性高;每日进行使用点检，防患于未然。

五、切换产品时间为零（5S是高效率的前提）

模具、夹具、工具经过整顿，不必须过多的找寻时间;整洁规范的工厂机器正常运行，作业效率大幅上升;彻底的5S，让初学者和新人一看就懂，快速上岗。

六、事故为零（5S是安全的软件设备）

整理、整顿后，通道和休息场所等不会被占用；物品放置、搬运方法和积载高度考虑了安全因素；工作场所宽敞、明亮，使物流一目了然；人车分流，道路通畅；

“危险、“注意等警示明确;员工正确使用保护器具，不会违规作业;所有的设备都进行清洁、检修，能预先发现存在的问题，

从而消除安全隱患;消防设施齐备，灭火器放置位置、逃生路线明确，万一发生火灾或地震时，员工生命安全有保障。

七、投诉为零（5S是标准化的推动者）

人们能正确地执行各项规章制度;去任何岗位都能立即上岗作业;谁都明白工作该怎么做，怎样才算做好了;工作方便又舒适;每天都有所改善，有所进步。

八、缺勤率为零（5S能够创造出快乐的工作岗位）

一目了然的工作场所，没有浪费、勉强、不均衡等弊端；岗位明亮、干净，无灰尘无垃圾的工作场所让人心情愉快，不会让人厌倦和烦恼；

工作已成为一种乐趣，员工不会无故缺勤旷工；5S能给人“只要大家努力，什么都能做到的信念，让大家都亲自动手进行改善；在有活力的一流工场工作，员工都由衷感到自豪和骄傲。

总而言之，通过5S运动，企业能够健康稳定快速成长，逐渐发展成对地区有贡献和影响力的世界级企业，并且最少过到4个相关方的满意：

⑴投资者满意（ISInvestor Satisfaction），通过5S，使企业达到更高的生产及管理境界，投资者能够获得更大的利润和回报；

⑵顾客满意（CSCustomer Satisfaction），表现为高质量、低成本、纳期准、技术水平高、生产弹性高等特点；

⑶雇员满意（ESEmploye Satifaction），效益好，员工生活富裕，人性化管理使每个员工可获得安全、尊重和成就感；

⑷社会满意（SSSociety Satifaction），企业对区域有杰出的贡献，热心公益事业，支持环境保护，这样的企业有良好的社会形象。