iso9000:2015外包过程的控制决定因素有什么?(ISO认证申请需要注意什么)

ISO9000:2015外包过程的控制决定因素有什么?

“外包过程是为了ISO9001质量管理体系的必须，有组织选择，并由

外部方实施的过程。从定义不难获知，此类过程一定是体系所必须的过程（当然ISO9001质量管理体系有

其所必须的，环境管理体系则另有其必须的，会有相同，也会有不同）。

产品生产工序的外包，基本大家都能识别到，但某些外包的体系过程，往往却被忽视，如仓储、运输、计量、产品检测、劳务工招聘、辅助设备的维护等。这些都是影响产品符合要求的外包过程，都应得到识别和控制。（特别说明一下，ISO9001要求控制的外包过程是影响产品符合要求的任何外包过程，这里并不涵盖公司所识别出来的所有的外包过程，由于这当中有些外包过程并不影响产品符合要求，如污水处理、危险废弃物处

理等，而是影响环境满足要求的外包过程。）

许多公司在外包过程的控制上，目光都局限在产品上，考虑

的都是怎样控制产品，怎样检验外包回来的产品。这只做到了控制的一部分。既然外包的是“过程，同

样应该把目光放在对过程的控制上，而不仅对产品。产品要不要控制，当然要，由于产品是过程的输出结

果，结果很重要，但不能仅控制结果。大家都很明白，过程决定着结果。因此过程也应得到控制。

那，大家要问，过程怎样控制？这过程怎样控制还用的着我说吗？标准7.5.1就已经讲得很清楚了，控制

的无非是过程中的人、机、料、法、环、测这几个要素（5M1E）。抓住这几个要素，加以控制就能够了。

这里讲的是控制的方法，至于控制的类型及程度则参考4.1注3的指导来制定。

控制的类型及程度怎样规定呢？

对已经识别出来的ISO9001质量管理体系所需的各个外包过程，组织要确保对其实施控制。我们首先

要理解的是为何要控制这些外包过程？08版ISO9001标准4.1的注3的第一句话，就说明了问题。说对于

外包过程的控制，组织不能免除其满足法律法规和顾客要求的责任。这句话表明了组织对外包的过程控制

是有责任的，缘于这些外包过程本身就应该是组织要做的事情，只是由于某些原因或出于某些考虑，交由

外部方去实施而已。这也是区别于供应链而言的，由于组织对资料供应商的过程控制是不承担任何责任的

。

但过程不同，控制的手段是有差异的。这和采购过程管理是1个道理。采购过程管理是什么，我想这

个大家早就都明白，由于2000版的标准在条款7.4.1采购过程中都已经说得很明白了，况且供应商管理大

家都做了这么多年了。当然08版标准这次又不厌其烦地在条款4.1的注3中抛出相应的注解来加以指导，提

到说控制的类型和程度会受到几个因素的影响。

第1个要考虑的因素是对提供合格产品的能力的潜在影响。这很好理解。这就如同我们去区分什么是

主要原资料，什么是辅助原资料一样。针对已经识别出的这些外包过程，考虑一下这当中什么是对提供合

格产品的能力有直接影响的（即主要的），什么是有间接影响的（即次要的）。我想在这里，大家无疑都

会选择把产品实现过程中的任何外包过程列为有直接影响的过程（就是前文所讲的工序外包），没错。这

些有着直接影响的外包过程，在明确控制类型及程度时都较那些有间接影响的来得深入。

第2个要考虑的因素是对外包过程控制的分担程度。什么叫分担程度？ISO9001质量管理体系据本人

的理解，这个分担程度是指对过程中各要素的分担程度，即人、机、料、法、环、测的分担程度。有些外

包过程，组织是参与的，例如组织可能会提供原资料或者指定原资料，可能会安排自己的人员去做，可能

会给定某个具体的要求，可能会提供机器设备，可能会提出相应的考核指标，或是这些可能的组合等等。

作为组织，我们也同时在分担着这个过程当中的某个或某些要素，并不完全一股脑包给外部方实施。有分

担和没有分担，所实施的控制类型与程度是不同的。

第3个因素，ISO9001质量管理体系标准又回到了7.4，说通过7.4的应用实现必要控制外包过程的能

力。那么就是说，从能力的选择、评估、再评估，到采购信息的明确，再到采购回来的验证，这些活动都可

以应用到外包过程的控制手段当中，目地是达到必要控制的能力。能够运用这些活动达到必要控制的能力

越高，代表着相应的所实施的控制类型与程度也就能够低一些，反之，就要深入一些。