iso9001:2015认证审核过程中PDCA的应用,ISO9001:2015认证审核七个关键点

ISO9001:2015认证审核过程中PDCA的应用

ISO9001:2015认证审核过程中PDCA的应用

1实施过程方法审核的意义和必要性

ISO9000：2015中3.4.1对“过程定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相关作用的一组活动。

过程方法是ISO9001：2015质量管理体系 要求中的质量管理原则之一，在ISO9001：2015标准的引言0.3中对过程方法进行了详细说明。

ISO9001：2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。

将相互关联的过程作为1个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。

过程方法包含按照组织的质量方针和战略方向，对各过程以及相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA 循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：

a) 理解并持续满足要求;

b) 从增值的角度考虑过程;

c) 获得有效的过程绩效;

d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。

过程的各要素以及相互作用如图 所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。

2实施过程方法审核要点

ISO9001：2015标准倡导“过程方法要与“PDCA循环和“基于风险的思维相结合。

ISO9000：2015中3.13.1对“审核定义为：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以明确满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

QMS过程通常分为以下几种形式：

1-用于组织的管理过程，2-用于资源管理的过程，3-用于产品和服务实现的过程，4-用于测量、分析与改进的过程。

过程方法审核思路和考虑内容

1-明确过程(涉及ISO9001：2015-4.4条款)，

2-过程的环境状况(涉及ISO9001：2015-4.1条款)，

3-明确过程的管理者(涉及ISO9001：2015-5.3条款)，

4-过程中怎样考虑以顾客为关注焦点(涉及ISO9001：2015-5.1.2条款)，

5-过程的输入，

6-过程有什么相关方(涉及ISO9001：2015-4.2条款)，怎样沟通(涉及ISO9001：2015-7.4条款)?

7-主要的过程活动是什么?

8-过程有什么风险和机遇，怎样应对(涉及ISO9001：2015-6.1条款)?

9-过程接口是什么?

10-过程输出

11-怎样测量监控过程(涉及ISO9001：2015-7.1.5条款)

12-过程中形成文件信息的控制(涉及ISO9001：2015-7.5条款)

13-怎样测量监控结果与所订目标比较(涉及ISO9001：2015-6.2条款)

14-过程结果是否满足顾客要求?(涉及ISO9001：2015-8.2条款)

15-假如发生变更，怎样管理变更?(涉及ISO9001：2015-6.3条款)

16-怎样获取过程相关知识?(涉及ISO9001：2015-7.1.6条款)

通过过程方法审核中结合“PDCA循环和“基于风险的思维的要求，每个过程审核除过程本身要素的ISO9001：2015的相关条款，还要应考虑：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可见：实施过程方法审核，每个过程的审核不再是只关注1个条款的要求，而是重点关注每个过程：有什么风险和机遇、怎样实现以顾客为关注焦点、测量监控结果与所订目标比较是否实现、是否满足顾客要求等。真正体现了QMS的有效性和增值性。

3过程方法审核应用示例

1-过程、部门、条款结合

过程

涉及部门

涉及条款

主要条款

相关条款

组织环境管理

管理体系范围明确

质量方针建立

岗位职责的明确

应对风险和机遇管理

质量目标的策划和管理

资源的识别策划

监视测量分析评价策划

管理评审控制管理

改进策划管理

最高管理者

管理层团队

4.1/4.2/4.3/4.4

/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1/9.1

/9.3/10.1/10.3

7.4、7.5、8.2

人员管理

知识管理

人员能力和意识管理

沟通管理

文件信息管理

监视测量分析管理

内部审核管理

办公部门

人力资源管理部门

5.2.2/6.2/7.1.2

/7.1.6/7.2/7.3

/7.4/7.5/9.1.3/9.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、8.2

产品和服务要求明确

外部提供的过程、产品和服务控制过程

标识和可追溯性控制

顾客或外部供方的财产管理

交付后的活动管理

顾客满意管理

采购部门

销售部门

库房管理部门

5.2.2/6.2/8.4

/8.5.2/8.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5

产品和服务的设计和开发

设计研发部门

5.2.2/6.2/8.3

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2

检验室基础设施管理

检验室环境管理

监视和测量资源管理

产品和服务放行管理

不合格控制

质量管理部门

检验室

品质管理部门

5.2.2/6.2/7.1.3

/7.1.4/7.1.5/8.6

/8.7/10.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.6、7.4、7.5、8.2

生产和服务基础设施管理

生产和服务工作环境管理

运行策划管理

生产和服务提供管理

设备管理过程

产品和服务防护管理

生产和服务提供变更管理

生产管理部门

生产车间

设备管理部门

5.3/5.2.2/6.2

/7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.2/8.5.4

/8.5.6

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2

ISO9001:2015认证审核七个关键点

ISO9001:2015认证审核七个关键点

1、组织的生存环境状况？

作为ISO 9001:2015审核的开场第一问，主要围绕标准的第4.1条款展开。标准使用了1个重量级的术语“环境，但这很容易被替代成询问该组织的内部和外部的成功因素。关于“环境的问题通常都是针对高层管理人员的或领导质量管理体系的以前被称为管理者代表那个人。但组织的环境到底包含了什么内容，标准提供了一些指导，说这方面必须包含有关您组织的预期意图，战略，内部和外部的状况，以及质量管理体系的目标。许多组织可能会使用1个SWOT（优势，劣势，机会和威胁）分析，以协助识别周围环境，但这并不是必需的要求。组织从中获得的信息将作为风险分析的关键输入。 （注：并非每个人都能理解“环境这个术语，你得准备好去和被审核方探讨概念和描述什么叫ISO 9001:2015真正想要的）

2

谁是你的相关方，他们有什么要求？

相关方的内容是紧随“环境之后的内容，涉及到标准中4.2的部分。有关方同样作为风险的1个关键输入。术语“相关方听起来有些高大上，其实说白了就是“利益相关者。请记住，高明的审核员通常会用被审核方能理解的语言来取代标准中那些晦涩难懂的专业用语。典型的相关方包含员工，顾客，供应商，公司股东，债权人，邻居和监管方。作为一名审核员，你要去确认被审核方对于相关方的识别的范围连同其相应的要求是否合理。审核过程中与被审核方一同去探讨相关方，应是1个不错的审核手段。你应询问有关的相关方，并和被审核方共同去探讨这些相关方的想法和期望。假如你在审核前已经事先做了一些准备工作，你就会知道他们就有关相关方的调查是否充分。由此带出了1个重要的准备阶段任务：你必须在15版的审核前期多做一些准备工作。为何？由于仅有如此才能理解该组织的环境和利益相关方。假如你不提前做功课，你又怎样去评估他们的回答是否准确真实？

3

明确了什么风险和机遇，怎样应对这些风险和机遇？

风险和机遇被认为是ISO 9001:2015的根本。标准中有不少于13个条款的内容直接提到了风险和机遇，风险和机遇直接将标准要求串联了起来。假如组织在识别风险和机遇上的工作做得不够，QMS将无法有效。审核员应当验证风险和机遇包含影响预期成果的因素、防止问题再发生，并推动改进。一旦风险和机遇得到识别，必须策划应对措施去解决这些问题。 ISO 9001:2015并没有特别提到要优先考虑什么风险和机遇，然而标准鼓励组织去做风险分级。由于风险和机遇是无限的，但资源不是。

4

为实现预期目标制订了怎样的行动方案？

可测量的质量目标早已是ISO 9001的一部分，新版标准要求对质量目标要建立目标管理方案（行动方案）。该方案应当是具体的和可操作的，要去落实方案的实施，资源，职责，时限和对结果的评估。审核员应该仔细调查方案在整个组织内的实施状况，以及调查不同阶层的人对方案的贡献。例如员工应该熟悉的方案内容，他们应该知道是怎样为目标做出贡献。

5

怎样把质量管理体系融入到组织的业务流程中去？

换句话说，你是怎样使用ISO 9001:2015来协助您管理公司？这应该直接问公司高层（见条款5.1.1c），这是1个非常令人深思的问题。这一点代表着ISO 9001已经从1个质量管理体系演变成了1个战略管理体系。它已经不再是仅确保产品或服务符合要求，此标准已经涉及到组织业务运作的各个方面。还记得条款4.1和4.2的内容吗？新版标准要求组织去理解所面临的来自内外部环境和相关方的风险和机遇。这些概念触及到组织的方方面面，而这正是ISO 9001:2015想展现的。高管层应能清楚地表明怎样使用质量管理体系这个工具来管理其目的和预期意图，而不仅仅是通过1个审核。

6

你怎样管理变更？

本主题多次出现在ISO 9001:2015标准中，围绕条款6.3（变更的策划）展开。在这里，我们必须明确那些即将面临的转变并制定应对计划。变更会有什么情形？变更其实无所不在，几乎任何事情都会变更，我们能想到的有：新产品导入、产品特性要求或工艺条件变更、流程、设备、工具、人员、法规要求等，能够举出非常多的方面。审核员应评审组织所发生的变更并寻求证据以证明变更得到了有效的识别和积极地应对。在一些子条款如8.5.6中就提到了应策划怎样应对变更。在这里，审核员将寻求记录证实：变更满足要求，变更的结果得到评估，变更得到授权以及必要的后续行动以开展。

7

怎样获取和使用知识？

ISO 9001:2015要求组织学习自身的经验，无论成功的还是失败的。这能够有各种获取的渠道，例如：项目的总结，工作小结，员工会议，顾客评价，数据信息的审查，顾客的意见反馈等。无论组织怎样获取知识，这个过程都应该是明确的和系统的。知识也应当得到维护和分享。这听起来像是它将被“文件化到某个地方，的确是这样，您的想法是完全正确的。而审核的1个方法是打听最近组织的失败或成功的案例。问组织怎样从当中去学习经验并使之更加成功？这就是所谓的是将原始资料信息转换成了真正的知识，这也是组织最难去实现的事情之一。

当然，以上的这七个问题绝不是你在审核中将要问的唯一问题，它们只是提问的开始。这里甚至没有提到管理评审，纠正措施，或改进等，所有这些都是1个有效的质量管理体系的关键。不过这七个问题的确涉及到了新版标准的几个主要方向。