水泥行业ISO9000认证的关注点,水循环热/冷治疗设备FDA认证

水泥行业ISO9000认证的关注点

水泥行业ISO9000认证的关注点

QMS认证业务范围分类的16大类为：“混凝土、水泥、石灰、石膏以及他。作为产品生产过程的分类，其实混凝土是水泥的后续产品，其生产控制和体系运行特点类同于前后工序。

水泥是建材行业最重要和最基础的产品，也是硅酸盐工业中人所共知的基础性产业。普通硅酸盐水泥主要成分为：硅酸三钙（3CaOSiO2）、硅酸二钙（2CaOSiO2）和铝酸三钙（3CaOAl2O3），这些主要成分的混合制物构成了我们熟知的水泥产品。水泥生产过程主要以石灰石和粘土为原料，加上其它辅料按一定占比混和，球磨成生料，其次投入水泥窑中，加高温（2000摄氏度）烧至部分熔化，后冷却为硬块称熟料，熟料加入适量的石膏（以调节水泥硬化速度），球磨成细粉，这就成了水泥。

由上而知，水泥生产的主要流程为：

原料（石灰石、粘土、辅料）→破碎→混和→球磨→入炉窑中高温煅烧熔融（喷烧煤粉）→冷却→加适量石膏球磨→检验试验→包装入库。其中高温煅烧为特殊过程，球磨为关键过程。

特殊过程控制中的重点是过程参数的确认，包含温度和时间。其生产设备随产业的发展，国家对基础产业的重视，尤其是节能环保要求的提高，老的小型的回转窑炉被逐渐淘汰，取而代之的大多是主窑生产设备。

作为水泥生产企业QMS体系运行要点之一，而必须重视和强调的是产品标准。水泥的质量涉及国计民生，故而执行的是国家强制性产品标准。目前执行的是08版新标准：GB175-2008《水泥》。其质量目标和要求在标准中规定的具体而又详细，质量管理体系的策划、运行和过程的控制管理，必须紧紧环绕这一强制性标准的每一项要求。08版新的强制性标准，在质量目标和要求上，在原有基础上又有提高。如关键性的强度指标比原来平均提高1.0Mpa。相应的工艺和过程的控制（包含策划和运行）就应在原有基础上加强。

混凝土（简称为砼）是水泥产品的延续。建筑业中用的最多的是钢筋混凝土，中间增加不同直径的20MnSi钢筋。笔者近些年按触最多是“预料混凝土。随建筑业的发展，商品混凝土行业也迅速发展，散装水泥的广泛应用又使混凝土生产从建筑业中分离，独立成为1个系统。生产规模也从小型的施工现场的搅拌，变为大规模的机械化自动化生产。

混凝土生产工艺流程，从传统的搅拌发展而来，包含：上料→配料和称量（按强度要求配比）→增添外加剂→搅拌→检验→运输交付。其中外加剂添加（或配料）为特殊过程，搅拌为关键过程。

生产混凝土的设备的集上料、称量、搅拌在一起的自动化流水线，俗称两方机。其次为专用的泵送车和搅拌车，必须适应混凝土运输和浇灌要求。其过程控制的主要质量特性指标为强度。按强度级别进行配比（水泥、砂、石粉煤灰、矿粉、外加剂和水），如C25和C35强度等级配制的水泥砂浆等均有较大的差异。另1个指标是运输到施工现场的塌落度，要求为120±20mm。

预拌混凝土有国家标准：《预拌混凝土》GB/T14902-2003和强制性标准《混凝土质量控制标准》GB50164-92，同时《浙江省促进散装水泥发展和应用条列》将在2010年元月时正式实施。

混凝土和水泥生产的记录系统，受建筑行业的影响和要求，设定的十分具体和规范。通常说不需重新设计和策划。但为提高适宜性和有效性，在这些行业规定之下结合自己企业的QMS运行应该有删繁就简的灵活性。

水循环热/冷治疗设备FDA认证

水循环热/冷治疗设备FDA认证

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布安全通讯，专门介绍水循环热/冷疗法设备的冷疗法模式的使用。该文档旨在提醒上述设备的用户有关遵循设备随附的使用说明以确保安全性和有效性的重要性。

概述FDA认证安全通讯范围内的医疗设备非常重要。特别地，该文件专用于医疗设备，该医疗设备被用于产生通过管道系统的热水或冷水的流动，以向身体的特定部位提供冷热疗法。由于结构的特殊性，某些设备只能用于提供冷处理，而某些设备能够同时提供两种类型。一些设备还具有其他功能，例如在热疗或冷疗期间或单独使用时可进行压缩。根据设计和构造，水循环热/冷治疗设备还可具有可编程的时间和温度设置或自动停用功能。通常而言，这种类型的医疗设备旨在用于为患者提供暂时的疼痛缓解。这些设备可在家中或医疗机构中使用。

FDA认证安全通讯的依据:

机构指出，自2015年起连续4年，已收到15份不良事件报告，描述了以冷疗法模式运行的水循环热/冷疗法设备造成的伤害。根据FDA认证可获得的信息，在某些情况下，患者必须进行额外的医学干预以治疗这些副作用的后果。因此，该机构指出，该设备能够工作的所有模式都与某些固有风险相关联，主要表现为以压缩模式使用该设备时出现的组织伤害和/或疼痛。

FDA对患者的建议 ：

为了减轻与使用热/冷处理医疗设备相关的风险，FDA认证提供了患者应遵循的某些建议。

这些建议包含：

1.在使用设备以前：请考虑要点，包含要应用的特定治疗类型，治疗的频率和持续时间，中断的持续时间以及总的治疗时间。

2.考虑到可能影响设备使用以及结局的特定前提条件，例如糖尿病，影响皮肤感觉，循环系统疾病的条件或与热/冷疗法结合使用时可能产生负面影响的某些药物。

3.使用设备时：应在设备包装纸和患者皮肤之间放置1个额外的屏障，以防止在整个使用设备期间包装纸接触皮肤。包装纸不应太紧。在整个治疗过程中，治疗部位应保持干燥。

4.假如患者面临任何不良反应（例如疼痛，肿胀，变色或灼伤），请暂停使用循环水热/冷治疗设备。

FDA认证对医疗保健专业人员的建议 :

除了针对患者的建议外，FDA认证安全通讯还包含针对在医疗保健和治疗过程中使用热/冷疗法医疗设备的医疗保健专业人员的建议。尽管没有以前的详细说明，但针对医疗保健提供者的建议描述了在使用水循环热/冷疗法医疗设备时要考虑的特定点。首先，FDA认证会参考医疗设备标签中指示的预防措施和警告，以描述应安全使用该设备的方式。医护人员应按照医疗设备制造商提供的使用说明使用设备。作为一项额外的安全措施，

FDA认证宣布将继续进行持续的监视活动，以确保容许在美国销售和使用的医疗设备的安全性，机构将适当地发布与水循环热/冷疗法医疗设备相关的安全问题的重要信息。除此之外，主管机关鼓励与医疗设备进行手术的所有有关方面报告所有不良事件和安全问题。特别是，面对副作用的设备的用户能够使用MedWatch自愿报告表或根据内部报告程序提交报告（假如由在适当机构工作的医护人员识别出副作用）。

通常报告程序

如今，医疗器械不良事件报告是根据FDA认证安全信息和不良事件报告计划建立的，能够通过两种方式进行：

1.通过在线报告门户提交报告，

2.通过提交填写好的FDA认证表格。

该机构指出，医疗保健专业人员应使用表格3500，而个人顾客/患者应使用另一表格3500B。一旦开始，报告者将能够在报告过程开始之日起3天内完成报告。假如对应怎样提供信息有任何疑问，记者能够提供联络方式并要求其他说明。

根据通常规则，要报告的信息范围包含：

1.使用医疗设备时出现不良事件或副作用，

2.与药品质量有关的问题，

3.与产品使用相关的问题（例如，由于标签问题而选择了错误的产品），

4.药品性能不当（治疗失败）。

根据适当的不良事件报告指南，报告者在提交报告时应提供以下信息：

1.有关问题本身的详细信息，

2.有关医疗设备的名称，

3.姓名。

据指出，能够包含其他细节，以简化和加快对不良事件报告的审查，但仅有以上几点是强制性的。前提是所有必要的信息均已到位，填写报告表大约必须20分钟。记者提供的文字信息也能够附有图片（如有必要）。记者还能够要求当局不要向医疗设备制造商透露其名称。

填写的报告也能够由报告人打印以保存以备记录。提交不良事件报告时提供的所有信息均受安全套接字层（SSL）和安全防护（PGP）加密措施的保护。

总结以上提供的信息，关于水循环热/冷疗法医疗设备FDA认证的安全通讯根据特定型号描述了与使用此类设备相关的最常见风险，并概述了要考虑的建议由医疗保健提供者和患者。