ISO13485标准认证的常见问题,ISO13485标准适用的范围

ISO13485标准认证的常见问题

ISO13485标准认证的常见问题

ISO13485标准认证中的十个基本常见问题

关于医疗器械质量ISO13485认证申请注册条件和ISO13485申请资料要求的修订和调整 ：

1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调顾客满意度的部分删除。

4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。可是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003能够并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。

5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。

6.ISO13485:2003并非依据商业推进模式而是依据作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不容许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8.风险管理也是ISO13485:2003中1个非常关键的因素。

9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联络。

10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

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ISO13485标准适用的范围

ISO13485标准适用的范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列1个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、资料或者其它相似或相关物品。这些目的是：

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

――支持或维持生命；

――妊娠控制；

—―医疗器械的消毒；

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

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