骨锚器械FDA认证510K上市前通知提交的建议(政策介绍)

骨锚器械FDA认证510K上市前通知提交的建议

在食品和药物管理局，美国权威机构负责医疗器械监管，发布指导意见，致力于上市前通知510（K）提交的骨锚装置。

美国监管机构发布的新指南旨在协助医疗器械制造商和其他行业代表提交有关骨锚定装置（也称为缝合锚定装置）的510（k）呈件，用于将软组织连接到骨骼。特别地，该文件涵盖了诸如以下方面的方面：对要提供的医疗器械的描述的要求，以及对为了评估器械的预期目的而进行的性能测试的要求。指南的范围还包含有关此类设备的标签和生物相容性的某些要求。

首先，FDA认证概述了该文档专用的设备的特定范围。具体而言，这是一种骨锚医疗器械，缝线的一端应与软组织相连，而另一端则应直接与骨骼相连。同时，该指南无意管理关于类似类型医疗器械的监管程序，而是用于将骨骼直接与其他骨骼以及开发用于人造韧带或肌腱的骨骼连接在一起。根据指南，属于其范围的设备将分别分配给MAI和MBI产品代码，法规编号分别为21 CFR 888.3030和21 CFR 888.3040。有些医疗产品具有类似的功能（例如固定螺钉），但应将它们分配给另1个代码– HWC。

骨锚器械FDA认证510（k）上市前通知提交的建议

特别是，该文档提供了有关医疗设备（尤其是骨锚设备）的上市前通知提交最重要方面的详细建议。

除了指示适当的产品代码和法规编号之外，根据设备的特定类型，提供给授权机构的信息还应包含以下元素：

对于普通缝合锚：

1.所用资料和设备尺寸的描述（最好附有附图说明）。

2.假如设备的每个组件都由多个元素组成，则将对其进行详细说明，并说明此类组件之间存在的连接。

3.假如有几种尺寸，则应全部列出。还必须提供所有使用资料的清单以及适当的百分比。

4.连接的详细说明（用于连接骨骼和软组织的连接机制）。

5.假如设备应与定制缝合线一起使用，则还必须指出有关缝合线尺寸和类型的要求。

6.假如应将锚钉用作系统的一部分，则应提供所有组件的说明，例如缝合锚钉驱动器，锚钉装置和缝合线。

7.对准备用于插入锚钉的骨头的方法的描述，包含有关孔的要求（假如适用）。

对于镍钛诺缝合锚：

1.确认该设备符合用于骨锚固设备的资料的所有标准的信息。

2.描述设备的组成，并说明所有使用的资料（假如无法应用任何标准），还描述了作用方式，突出了能够通过尺寸和形状调整设备的方式。

3.有关可接受的温度范围的规范以及有关转变温度的信息。

7.有关该设备的最终处理的所有步骤的详细说明。

用于聚合物可吸收缝合锚：

1.描述所有使用的资料，并参考适当的适用标准。假如存在基于市场上已经存在的相同资料的设备（“谓词”），则还必须指定此类设备的适当510（k）号。

2.分析性质的详细描述，包含分子量和结晶度信息。

3.降级机制的描述。

4.随时间推移有关降解情况的信息。

根据通常规则，制造商应在上市前510（k）通知提交过程中参考已经投放市场的类似设备（“谓词”）。尤其是，制造商应通过提供详细的比较，强调相似点和不同点，来明确与谓词的实质等同性。建议以表格形式提供所有信息。

比较应涵盖以下核心方面：

1.使用指示

2.锚几何

3.锚尺寸

4.锚固资料

5.缝线直径范围

6.固定方法，

7.其他相关特征。

同时，指南中提供的标准列表并不详尽，能够根据要检查和比较的特定设备进行扩展。

由于骨锚固装置包含与患者接触的资料，因此应从生物相容性的角度评估所有此类医疗装置。特别是，制造商应评估设备包含的所有适当资料的生物相容性。也能够参考测试经验或科学文献。在某些情况下，也有必要参考FDA认证认可的适当共识标准或设备主文件（MAF）的授权书（LOA）。

假如制造商无法明确由相似资料组成的适当谓词，则有必要进行生物相容性风险评估。此类评估应涵盖重要方面，例如对已明确的生物相容性风险的评估，能够减轻这些风险的方式以及有关制造商意识到的所有知识空白的信息。还建议在风险评估报告中补充有关原资料的信息以及所用灭菌过程的说明，由于骨锚固装置是植入的，因此应进行灭菌。

锚骨设备的标签：

该文件还提供了有关锚骨装置标签的要求和建议。根据指导，制造商应在提交510（k）上市前通知提交时向代理商提供标签样本。标签应包含有关设备本身的详细信息，制造商定义的预期用途以及任何重要的使用说明和建议。还必须指出所有已知的危害和副作用，以及使用该设备时应采取的预防措施。

特别是，标签应包含以下信息：

使用说明：有必要提供有关应在其中使用设备的解剖位置的足够信息。

使用说明：制造商应提供详细说明，以协助合格的医疗保健专业人员安全有效地使用设备。

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