GMP药品生产质量管理体系简(药品资质认证申请)

GMP药品生产质量管理体系简

《药 品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，可简称为《规范》或GMP，是1个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合 理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing PractiCEs for DruGS或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可直译为”优良的生产实践”。电视机生产也要实行GMP，那么就是”for TV”。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那么就是”for Food”、”for Cosmetic”。由于”GMP”已像”TV”等外来词缩写习惯应用，除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。

药品GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理规范。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施 设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范协助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在 的问题，加以改善。

GMP的重点是：确认食品生产过程安全性；防止异物、毒物、微生物污染食品；有双重检验制度，防止出现人为的损失；标签的管理，生产记录、报告的存档以及建立完善的管理规范。自美国之后，世界不少国家和地区，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、台湾等。

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