影响GMP认证车间质量的十大因素(药品资质认证申请)

影响GMP认证车间质量的十大因素

GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件怎样转变，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

影响GMP认证车间质量的十大因素：

（1）净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。

（2）彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭。

（3）装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。

（4）个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定。

（5）所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

（6）回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道。

（7）工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

（8）风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染。

（9）排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。

（10）洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

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