GMP认证介绍(药品资质认证申请)

GMP认证介绍

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义其为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP的实质是“建立一套系统完善的质量体系，防止差错、污染和混淆，不给任何偶然发生的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳定、符合质量标准的产品”。GMP是一套适用于医疗器械，制药、保健品、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范协助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包含食品安全卫生)符合法规要求。

GMP认证好处：

1、精简工作流程，降低工作成本，提升工作效能。

2、为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

3、为建立国际认证标准提供基础

4、满足顾客的要求，提升产品形象。

5、为生产经营人员认识产品生产的特殊性，激发对产品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

6、生产企业对原料、辅料、包装资料的要求更为严格，有助于生产企业采用新技术、新设备，从而保证质量。

相关资料：

1、企业的总体情况

1.1企业信息

1.2企业的生产情况

1.3本次GMP认证申请的范围

1.4上次GMP认证以来的主要变更情况

2、企业的质量管理体系

2.1企业质量管理体系的描述

2.2成品放行程序

2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况

2.4企业的质量风险管理措施

2.5年度产品质量回顾分析

3、人员

3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包含高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;

3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4、厂房、设施和设备

4.1厂房(厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

4.1.2水系统的简要描述(水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图)。

4.1.3其他公用设施的简要描述(其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况)。

4.2设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

5、文件(描述企业的文件系统;简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6、生产

6.1生产的产品情况(本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目)。

6.2工艺验证(简要描述工艺验证的原则及总体情况;返工、重新加工的原则)。

6.3物料管理和仓储。

7、质量控制

8、发运、投诉和召回

8.1发运

8.2投诉和召回

9、自检(描述自检系统)。……

今日通过对《GMP认证介绍》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。