GAP认证中药材生产质量管理规范认证管理办法(GAP认证管理办法)

GAP认证 中药材生产质量管理规范认证管理办法（GAP认证管理办法）

第一条

为加强对中药材生产的监督管理，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称“中药材GAP”）认证，制定本办法。

第二条

国家药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作。负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责设立国家中药材GAP认证检查员库；负责检查员的培训、考核和聘任等管理工作。

国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材GAP认证的具体工作。

第三条

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内中药材GAP认证的资料初审、日常监督管理及跟踪检查工作。

第四条

申请中药材GAP认证的中药材生产企业，应按规定填写《中药材GAP认证申请书》（一式二份），并报送以下资料：

（一）《企业法人工商营业执照》（复印件）

（二）中药材GAP实施及生产和质量自查情况，包含该药材的种植（养殖）历史、种植（养殖）规模、产地生态环境、组织形式及运行机制、人员接受有关中药材GAP知识培训情况表、申报品种来源鉴定、道地性、种质来源、良种繁育情况、适宜采收期（采收年限、采收期）及明确依据等。

（三）中药材生产企业组织机构图（标明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（四）中药材生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的占比情况表。

（五）申报品种质量标准以及依据，历年来质量控制及检测情况，包含有效成分或指标成分含量，农药残留量、重金属含量及微生物限度。

（六）药材的生产管理、质量管理文件目录。

第五条

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对中药材生产企业认证申请资料进行初审，初审合格后，将初审意见及申请资料报送国家药品监督管理局。初审工作时限为20个工作日。

第六条国家药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。

第七条

局认证中心在收到申请资料后20个工作日内制定现场检查方案。检查方案的内容包含日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查范围。

第八条局认证中心负责将现场检查通知发至被检查单位及企业所在地省级药品监督管理部门。 第九条 现场检查的检查员从国家中药材GAP认证检查员库中随机抽取，但应回避本省检查员，检查组由3-5人组成，

必要时可请有关方面专家参加认证现场检查。

第十条组织实施现场检查的具体时间应根据动植物生长特点明确。现场检查时间通常为3-5天，必要时可适当延长。

第十一条

省、自治区、直辖市药品监督管理局可选派一名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，参加中药材GAP认证的现场检查。

第十二条

现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和常见问题，明确企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。

第十三条

检查组须严格按照现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查，对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中需企业提供的资料，企业应在规定时间内如实提供。

第十四条

检查组须按中药材GAP检查评定标准对现场检查进行综合评定，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第十六条

现场检查末次会议应宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定结果及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。

第十七条

检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第十八条 现场检查报告、缺陷项目表、现场检查记录及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内交到局认证中心。

第十九条

局认证中心将检查组提交的现场检查报告报国家药品监督管理局审批。符合认证标准的，颁发《中药材GAP证书》，并予以公告。

审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。

第二十条

对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的，不予通过中药材GAP认证，由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。

第二十一条

认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的，取得中药材GAP证书后改变生产地址或扩大种植规模等与原认证状况发生转变的，应按本办法第四条规定重新申请。

第二十二条

《中药材GAP证书》有效期根据动植物生长特点明确。中药材生产企业应《中药材GAP证书》有限期届满前6个月，按本办法第四条的规定，重新申请认证。

第二十三条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施中药材GAP的方针政策。

（三）具有中药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上中药材监督管理实践经验或中药材生产质量管理实践经验。

（四）正确理解和掌握中药材GAP条款，准确运用于认证检查实践。

（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。

（六）能服从选派，积极参加中药材GAP认证现场检查工作。

第二十四条国家药品监督管理局根据中药材GAP认证工作必须，可临时聘任有关方面专家担任中药材GAP认证检查员。

第二十五条

中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。

第二十六条国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家中药材GAP认证检查员证》。

《国家中药材GAP认证检查员证》有效期为5年。

第二十七条

中药材GAP认证检查员根据国家药品监督管理局的委派，承担对药品生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。中药材GAP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家中药材GAP认证检查员证》。

第二十八条中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。

第二十九条

中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消中药材GAP认证检查员资格。

第三十条国家药品监督管理局对中药材GAP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。 第三十一条

省、自治区、直辖市药品监督管理局应在《中药材GAP证书》有效期内，每一年跟踪检查一次，并将跟踪检查情况及时报国家药品监督管理局。

第三十二条

国家药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业进行跟踪检查；对省、自治区、直辖市药品监督管理局的跟踪检查情况进行抽查。

第三十三条

取得《中药材GAP证书》的企业如发生重大质量事故、未按中药材生产的有关规定进行生产监控，或经检查发现不符合中药材GAP标准的，国家药品监督管理局将注销其《中药材GAP证书》。

第三十四条

中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。

第三十五条 中药材生产企业中止或关闭的，由国家药品监督管理局注销其《中药材GAP证书》。

第三十六条

申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《中药材GAP证书》。

第三十七条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十八条本办法自发布之日起施行。

GAP认证程序和准备的资料

a．熟悉标准，认真阅读《GAP认证实施规则》、GAP控制点和符合性规范等标准，了解标准中的要求；

b．企业管理者、生产负责人和内部审核员应参加过培训，以便更多了解GAP的要求和相关知识；

c．生产操作过程符合相关GAP控制点的操作标准，遵循本国和出口目标国的法律法规。并保存GAP操作过程中完整的农事活动书面记录。

d．在接受正式的独立检查以前，企业应该使用《GAP检查表》进行一次自我检查，验证是否符合了GAP的所有控制点，并对不符合的地方进行记录和改进。

e.申请者在接受方圆集团公司的检查以前，要积极配合方圆集团公司提供有关的文字资料，并在检查现场、设施以及人员等方面给予配合。

（1）文件准备

企业在接受认证公司的检查以前，应当准备齐全《GAP控制点和符合性规范》要求的所有文件，若是第一次接受检查，须保存3个月以上的完整农事活动书面记录，包含产品的可追溯性文件。这些文件和记录以证明申请方确实进行了GAP操作。

具体文件要求如下：

质量手册（以单个农业生产经营者申请时手册非必须）

规程文件

农事活动记录

风险分析记录

检测结果（农药残留检测报告，当有清洗用水时须提交水质检测报告）

（2）地点和设施的准备

作物生产地块、设施、场所；进行GAP生产和加工的标志（牌子）；生产环境的卫生情况；工人的福利状况；对生产过程中可能出现的紧急事故的处理能力；对GAP控制点的遵从情况；是否能够有效地防止农业操作过程中的交叉污染；GAP产品和其他产品的隔离措施以及地块的准备等等。

（3）人员的准备

主要是管理人员、内部检查员和生产加工人员对GAP标准理解，以及根据标准活动的实施情况。、

f．内部检查员应该对认证的地块上GAP操作体系的执行情况每一年进行至少一次内部检查（自我检查）。重点是操作中的不符合项、整改措施的落实情况。

g．检查安排

作物类检查：检查时至少有一种当季作物，使得机构确信任何登记的非当季作物的管理都能够符合良好农业规范相关技术规范的要求（当季作物是指仍处在田间生长阶段或者在田间尚未收获阶段或收获后在储藏阶段的作物）。

果蔬类检查：第一次检查要有采收日期以前3个月的记录，第二次和其后的检查现场至少必须有一种申请认证范围内的果蔬产品（指在地里、在仓库中、或是地里或果园里的农作物上还未准备收割的农产品）能使认证公司相信，任何其他当时未在种植的申请果蔬产品也符合良好农业规范相关技术规范的要求。

为了确保认证工作的顺当进行，我们建议您及时参加方圆集团公司举办的研讨班，详细了解标准，交流GAP生产、管理等方面的经验。具体时间请关注我们的网站或通知。

GAP认证的益处是什么？

GAP认证的益处是什么？ 通过GAP认证，能够提升农业生产的标准化水平，有利于提高农产品的内在品质和安全水平，有利于增强消费者的消费信心。

在中国加入世界贸易组织之后， GAP认证成为农产品进出口的1个重要条件，通过GAP认证的产品将在国内外市场上具有更强的竞争力。良好农业规范容许有条件合理使用化学合成物质，并且其认证在国际上得到广泛认可。因此，进行良好农业规范认证，能够从操作层面上落实农业标准化，从而提高我国常规农产品在国际市场上的竞争力，促进获证农产品的出口。

通过GAP认证的产品，其销售价格高于非认证的同类产品，因此，通过GAP认证能够提升产品的附加值，从而增加认证企业和生产者的收入。

通过GAP认证，有利于增强生产者的安全意识和环保意识，有利于保护劳动者的身体健康。

通过GAP认证，有利于保护生态环境和增加自然界的生物多样性，有利于自然界的生态平衡和农业的可持续性发展。

今日通过对《GAP认证 中药材生产质量管理规范认证管理办法（GAP认证管理办法）》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。