中药材GAP认证

中药材GAP认证

1、何谓中药材GAP？

中药材GAP是Good Agricultural PractiCE的缩写，直译为“良好的农业规范(由于中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

我国《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包含从产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。

2、实施中药材GAP的目的？

实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、高品质、稳定、可控”的目的。

3、实施中药材GAP的意义？

实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义，具体而言是“六个必须”：一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的必须；二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的必须；三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的必须；四是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的必须；五是增加农民收入，促进地方经济发展的必须；六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争办的必须。

4、中药材GAP研究的主要内容？

中药材GAP内容包含中药材的产地环境生态；对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖资料；物种鉴定、种质资源的高品质化；优良的栽培技术措施，重点是田间管理和病虫害防治采收与产地加工，明确适宜采收期及产地加工技术、包装、运输、贮藏、质量管理等系统原理。

实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、高品质、稳定、可控”的目的。

国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。

认证程序：①申请中药材GAP认证的中药材生产企业，申报时需填写《中药材GAP认证申请表》，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关资料。②国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在5日内进行形式审查。③国家食品药品监督管理局认证中心在30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案，安排检查时间，检查组通常由3-5个检查员组成。④检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，通常在3-5天内完成。⑤国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。

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