怎样理解ISO13485认证体系管理者承诺,怎样理解ISO9001标准过程的监视和测量条款

怎样理解ISO13485认证体系管理者承诺

怎样理解ISO13485认证体系管理者承诺

许多企业甚至ISO13485认证公司审核员觉得管理者承诺比较空洞，先看看ISO13485认证体系管理者承诺内容有什么？再来解读标准的思想宗旨，其实承诺内容非常丰富。

1.ISO13485认证体系管理承诺要求

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；

b）制定质量方针；

c）确保制定质量目标；

d）进行管理评审；

e）确保资源的可获得性。

2.ISO13485认证体系管理承诺解读

1)ISO13485认证标准5.1 强调了最高管理者的重要性，规定了最高管理者在建立、实施和保持有效的质量管理体系的职责，明确最高管理者负责的具体活动，使其能够发挥领导作

用，以其行动证明其管理承诺。

2）最高管理者是1个或者一组在最高层级控制组织的人。最高管理者有权在组织内授权和提供资源。假如组织的质量管理体系只覆盖整体的一部分，例如1个事业部或者1个大机构的分部，则最高管理者是指在质量管理体系中指导和控制这些部门的人员。

3）最高管理者承诺确保质量管理体系有效。最高管理者制定决策、授权活动、明确组织活动的优先顺序，因此最终对产品和服务的质量负责。除此之外，最高管理者对实现有效的质量管理体系所需的资源进行控制。最高管理者的组成和分配的职责必须形成文件。该文件能够是组织结构图或是岗位职责描述。

4) 质量管理体系是一系列相互关联的过程，最高管理者宜确保各过程运作成有效的网络。

最高管理者不仅要负责建立和保持质量管理体系，其成员还是质量管理体系的组成部分，应与质量管理体系要求相符合。

最高管理者应做的工作内容是：

——通过制定质量方针，阐明其对实现和保持1个符合ISO13485认证标准和适用的法规要求的质量管理体系的承诺，这是对质量管理体系的自我承诺；

——建立可测量的质量目标来确保质量管理体系的实施符合ISO13485认证标准和质量方针的要求；

——改进质量管理体系和通过质量方针、质量目标，传递组织的质量管理体系价值观，确保质量管理体系的功能正常（在管理评审中评价），支持对员工的培训，支持质量管理者，以实例引导，分配质量管理体系所需的资源；

——对质量管理体系的功能性进行评审（如，适宜性，充分性和有效性）通过对质量管理体系要素的阶段性评审，识别质量管理体系问题并且对问题分析，做出决定，采取行动和

提供资源（如，在管理评审）。

最高管理者还宜考虑但不限于以下方面内容：

——为有效地实现策划的结果，确保各过程的顺序和相互作用；

——宜确保过程的输入、活动、和输出得到明确地规定和控制；

——监视输入和输出活动，以验证每1个过程的相互联络和有效运作；

——识别危害并管理风险；

——进行数据统计分析，便于各过程的必要改进；

——识别过程的管理者，赋予他们职责和权限；

——管理每个过程，以实现过程的目标；

——确保已签署与第三方的书面协议（具体内容见ISO13485认证标准7.4）。

怎样理解ISO9001标准过程的监视和测量条款

怎样理解ISO9001标准“过程的监视和测量”条款

在ISO9001标准中，将“过程的监视和测量”列入了专门的条 款8.2.3条，并明确规定：“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程 实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。”现就怎样理解 “过程的监视和测量”的内容并在质量管理体系中的实施，谈谈个人的浅识。

1、过程的识别和策划

质量管理体系所需的过程许多。每一组织的过程且不同，但均包含管理过程，生产 过程和支持性过程。因此，我们在实施质量管理体系中，个个部门应首先识别有什么管理过程、生产过程和支持过程，有什么外包过 程，这些过程的顺序和相互作用。并在识别、明确的基础上，对每1个过程进行策划，策划应明确每个过程的输入是什么，输出是什 么，应达到的目标和指标，监视、测量的准则和方法，由谁负责，应建立什么监视和测量的记录，对监视的结果怎样进行分析，当未 能达到所策划的要求时，应采取什么改进措施。

2、过程监视 和测量的方法

所谓“监视”是借助人的感觉 器官或监控装置来判别过程或过程的结果是否满足规定要求的活动。所谓“测量”ISO9001∶2000标准的定义是“明确量化的一组操作”，过程测 量能够理解为对过程参数的测量和过程结果(即过程目标、指标值)的测量。监视和测量的方法能够采用监督、检查、检验、试验、评 价、验证、确认等方法。

1)如产品实现过程的监视和测 量：可采用工艺执行的监督、检查，过程输入的监视测量(包含人员的资格鉴定、原资料的验收、设备的检查鉴定、工艺方法的确认、 生产环境的监控)，过程参数的监控(如对印染生产过程中的时间、温度、压力、PH值等的监视测量)以及过程结果的测量(如印染成品 布的幅宽、断裂强力、染色牢度、起毛起球等性能指标的检验、试验)。

2)支持性过程的监视和测量：对贮存过程的监视、测量，可采用定期检查仓库 的方法进行，包含对仓库环境的检查、贮存产品标识的检查、数量的核对、质量是否过期、变质、损坏的检查等。对产品检验过程的 监视、测量，可采用对已检产品实施抽检的方法进行，考核产品的漏检率、错判率等。

总之，“过程的监视和测量”是ISO9001∶2000标准较94版新增的 要求，是过程方法的原则，我们在实施质量管理体系中深刻理解这一条款，并认真实施，将有助于质量管理体系在本部门运行的有效 性和适宜性。