怎么申请3c认证,怎么申请ISO13485认证怎样通过ISO13485认证审核

怎么申请3C认证

怎么申请3C认证

(一)3C认证新申请怎样提交

首先，打开中国质量认证中心(简称：CQC)的在线申请办理系统网址：http://www.cqccms.com.cn/cqc/reg.LoginCtl.regLogin.do;在线申请(第一次)时必须在网站上申请注册用户，成为合法用户。申请注册时，必须详细填写用户信息，这样能够简化以后再次申请所填信息;申请注册成功后网络将自动提供申请人所需认证有关公开性文件、申请指南、其他资料信息。

在进行申请时可根据申请的情况来填写申请书：

1.CCC证书是根据必须来选择中文、英文版本，因此必须用正确的简体中文、英文填写申请书;国内申请人必须英文的认证证书，境外申请人必须中文的认证证书时，要求申请人准确翻译有关内容。

2.申请人同时申请CCC+CB或CQC+CB认证时，只要在CQC网络上选择CCC+CB或CQC+CB即可同时提交两份申请书。申请CB时需注意填写翻译准确的英文信息。

3.请认真阅读各类产品的区划单元原则和指南，以保证在1个申请中申请多个型号规格产品时，这些型号为同1个申请单元。

4.在1个申请中1个型号规格产品具有多个商标或多个型号规格产品具有多个商标时，应注意确保这些商标为已申请注册过或经过商标持有人的授权。

5.在申请多功能产品时，明确产品的类别时应以产品的主要功能的检测标准来明确。

6.初次申请：由于初次申请必须进行工厂审查，因此填写申请书时应选择“首次申请，在备注栏中标明必须进行《初次工厂审查》、希望工厂审查时间。

7.再次申请：再次申请不必须进行工厂审查，因此填写申请书时应选择“再次申请，在工厂编号栏中填上相应的编号。

8.变更申请：变更申请是在获证基础上对产品进行改变，因此填写申请书时应填写原证书编号，获得新证书时必须退回原证书。

9.派生产品申请：派生产品与已获证产品为同系列的，同一安全单元的产品。填写申请书时应注意在备注栏中填写与原产品的差异尤为重要，这样能够有助判断出是否必须进行送样进行型式试验。

填写申请信息中的申请人,制造商,生产厂名称应填写法人名称,不应填写个人名称。

对于书面申请的，中国质量认证中心收到申请人提交CCC书面申请书后，将相应申请信息(厂家+产品)录入到CQC网站上，并将用户名和密码告知申请人，并将网上的电子版本的认证有关公开性文件、申请指南、其他资料信息等转化成纸面形式传真或其他媒质通知给申请人。申请人填写CCC书面申请书也应注意上述问题。

(二)3C认证新申请的受理

申请人填写完申请信息后，根据产品的类别，就会被相应的产品处室的认证工程师所受理，该申请就会被赋予1个唯一的申请编号，即标明中国质量认证中心正式受理该申请，在该申请获证以前，申请人应及时、经常地进入自己的用户内查询该申请代码，就能够了解到该申请的全部信息和进程。申请人书面申请书提交后，产品认证工程师受理后，会将相应的申请编号通知申请人。新申请获得唯一的申请编号后，产品认证工程师通过网络会在申请人的申请注册用户内发给申请人1个该申请的“产品评价活动计划此项内容包含从提交申请到获证全过程的申请流程情况。

【重要提示】：办理3C认证尤其是初次办理，还是建议找专业的咨询公司办理。理由是：3C认证流程复杂(涉及申请、测试、验厂等环节)，涉及到的办事单位多(申请要向北京CQC总部申请，测试是在地方实验室进行，验厂又必须联络地方的CQC分中心)，文件要求多(申请和测试必须提交的专业文件就有二十几份，验厂所需文件更是多达八十几份)，综合所述，3C认证没有较高的专业知识和协调资源，是很难办的。许多厂家没做过3C认证，可是做过ISO认证，CE认证等简单的认证，就认为办3C认证也是很简单的，申请一下走个过场就能办下来，这是非常错误的观念。没有专业知识、经验和协调资源，贸然自己去申请，往往四处碰壁，得不偿失。专业的人做专业的事，浙江技术有限责任公司(DANO)，是一家专业从事3C安全检测和3C认证咨询的服务机构，15年认证咨询行业经验，已服务国内两千多家厂家，欢迎您来电垂询!

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怎么申请ISO13485认证怎样通过ISO13485认证审核

怎么申请ISO13485认证？怎样通过ISO13485认证审核

怎么申请ISO13485认证？怎样通过ISO13485认证审核 ？怎样才能通过ISO13485认证？做13485必须精通产品技术，譬如，有源的应精通9706，无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属资料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规；否则要闹笑话的。中国没有购买ISO13485标准，因此在国内只能做YYT0287，ISO13485通过了也只能在国外用。

目前只能做YYT0287，在国内使用，等同采用ISO 13485；可是在国际上没有YYT0287，仅有ISO 13485，可是一些国家的政府机构其实也不认可13485，例如美国，因此你的医疗器械到底应包含什么法律法规的要求，应首先分析你的产品准备销往哪个国家，其次了解该国政府机构认可什么认证，其次修订你的质量管理体系。ISO13485在5.6管理评审特别提出的要评审的输入要求：新的或者修订的法规要求。你的顾客若做的产品类别比较高，既想在国内销，又想在国外销，建议两个认证都做，国内的做0287，国外的TUV做13485，可是若产品类别高的话，做好应做CE或者510K。

ISO13485和ISO9001相比，追加了许多关于技术上的要求，因此标准暂不必去读。应先了解对方产品的生产流程，明确对方生产技术特点，其次去研究该企业的技术特点，直到技术上没有问题为止。其次结合企业的技术特点，明确应编制的手册和程序文件的内容。特别注意应编制风险管理的程序，过程验证的程序，产品召回程序，医疗事故报告程序，若为无菌产品的话还应制定灭菌批号的方法，灭菌操作的方法，微生物控制的程序，生物学评价的程序，ISO13485要求的程序文件正常的话应有20本以上，对此誉杰公司咨询师有丰富经验。

ISO13485标准中国没有购买，因此仅有必须出口的医疗器械公司才会考虑过此标准，在国内，使用的是GB-YYT0287标准，与ISO13485标准其实是一样的。通过ISO13485并不表明通过了ISO9001，由于其要求是有区别的，国外通常的做法是两个标准同时通过。假如要向欧洲出口产品，还必须过CE认证。

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