新版GMP认证,新版IATF16949:2016认证体系有什么转变

新版GMP认证

新版GMP认证

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版认证资料有什么

药品GMP认证申请书(一式四份);

《药品生产企业许可证资质》和《工商营业执照》复印件;

药品生产管理和质量管理自查情况(包含企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

药品生产企业组织机构图(标明各部门名称、相互关系、部门负责人);

药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的占比情况表;

药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(标明常年生产品种)，包含依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

药品生产车间概况及工艺布局平面图(包含更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

申请认证型或品种的工艺流程图，并标明主要过程控制点及控制项目;

药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

药企宜规避认证“堵车”

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。

因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

正确理解新版GMP相关要求

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规转变的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限以前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

和信达验厂专家认为，药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。

今日通过对《新版GMP认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

新版IATF16949:2016认证体系有什么转变

新版IATF16949:2016认证体系有什么转变

　IATF16949:2016标准和ISO/TS16949:2009版标准比较有许多重大转变，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续性管理(BCM)等，IATF16949:2016标准较ISO9001:2015版标准也有许多不同，如：保留了质量手册、程序文件和外包方的内容。 以下就IATF16949：2016中增加的内容做简单介绍：

1、顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和明确并包含在质量管理体系范围内；

2、产品和过程一致性组织有责任确产品和过程的一致性，包含服务件以及外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求；

3、产品安全，组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；

4、IATF16949保留外包过程；

5、企业责任，组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针(“whistle-blower policy“)，目的是保证供应链的社会和环境绩效。

6、产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权；

7、风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包含：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度；

8、应急计划(增加BCM业务连续性的内容)；

9、质量手册，能够是系列性文件；

10、记录的保存组织应明确、文件化和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划(或同等)记录、采购订单等以及修改应保持的时间长度，即零件(或零件族)生产和服务的在用时间，再加上1个日历年，除非顾客或监管机构另行规定；

11、设计和开发策划-培训组织应明确过程，以明确在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划(或同等)和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应能够提供。培训应包含。但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划； 在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正(或预防)措施、计算机应用软件有关的培训；

12、产品设计输入，嵌入性软件和菲利普斯曲线；

13、设计和开发更改，对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客；

14、供应商选择过程，增加业务连续性策划(BCM)的要求；

15、产品嵌入式软件；

16、二方审核；

17、供应商绩效开发；

18、标准作业-操作指导书和可视化标准，并涵盖安全规则；

19、作业准备验证，保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记录；

20、旁路控制ByPass Control；

21、产品和服务的放行，组织应确保验证产品和服务要求是否满足策划的安排包含控制计划和书面文件化，是否按照控制计划中予以了规定；

22、顾客特许，组织应保持授权的期限或数量方面的记录；

23、内部审核方案，当组织具有软件定制时，审核方案(见附录D)应包含软件定制能力评估；

24、管理评审输入，增加：产品一致性；工厂、设施和设备计划，确保制造可行性；顾客满意；预见性和预防性维护计划；保修绩效；顾客记分卡的评审等内容；

25、保修管理；

26、顾客投诉及现场失效测试分析。