提高ISO9000质量管理体系审核有效性的思路和做法,提高ISO9001质量管理体系审核有效性的思路和做法

提高ISO9000质量管理体系审核有效性的思路和做法

提高ISO9000质量管理体系审核有效性的思路和做法

1个申请ISO9000认证的组织,期望通过ISO9000认证能够给组织带来收益.以ISO9000质量管理体系认证为例,ISO9000认证能够协助组织实施并运行有效的ISO9000质量管理体系:ISO9000质量管理体系能够协助组织增强顾客满意,增强顾客满意能够改善组织的市场形象,为组织带来更大的市场份额;认证还能够有效提高组织的管理水平和产品质量,提供持续改进的机会.

从宏观分析,1个国家ISO9000认证事业的开展,能够有效促进国家经济的发展和社会的进步,有利于改革开放政策的实施和与国际经济接轨.

因此,我们应当毫无疑问认证的功能,它确实有其独特的､不可替代的作用.

ISO9000质量管理体系认证是通过第三方ISO9000质量管理体系审核实现的.ISO9000质量管理体系审核是对ISO9000质量管理体系评价的一种重要方法.审核组通过审核活动,查找审核证据,获得审核发现,得出其ISO9000体系是否符合审核准则要求､是否得到有效实施和保持的审核结论,并作出是否推荐通过认证的建议;根据审核结论,ISO9000认证公司再决定是否通过认证和颁发认证证书.因此,审核活动和结果的有效性,直接影响认证的有效性.假如审核活动不能规范地､有效地完成,作出不正确､不全面甚至错误的审核结论,必将损害申请ISO9000认证组织的利益,也会对质量管理体系认证的信誉产生严重的影响.

回顾过去5年我国ISO9000质量管理体系认证工作,能够看到几个明显的特点:

一是受到ISO9000族标准换版的影响

2000年12月15日发布实施的2000版ISO9000族标准,不论从结构上还是内容上,都与1994版ISO9000族标准有着很大的转变,能否准确理解和应用2000版ISO9000族标准,影响着对质量管理体系评价的有效性.

ISO19011:2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》,与ISO10011:1991《质量体系审核指南》相比,不仅增加了“审核原则､“审核方案､“审核的启动.“审核员的能力和评价等重要内容,并且对审核活动的内容和指导意见更结合实际和便于应用.因此,能否按照这个指南实施审核活动,对规范审核工作,提高审核的有效性有着重要和现实的作用.

二是期望通过ISO9000质量管理体系认证的组织日益增多

截止到2005年底,我国认证公司颁发质量管理体系认证证书143823张;认证覆盖范围几乎遍及各行各业;质量管理体系审核员队伍也空前壮大,包含实习审核员在内的审核人员总数已经超过50000人.

三是存在着不少值得重视的问题

一些ISO9000认证公司的认证活动不现范､有效性差,给认证事业带来了负面影响.尽管只涉及部分认证公司和企业,但必须给予高度重视,由于它直接损害了认证的信誉和生命.

形成问题的原因是多方面的,本文仅针对认证的1个关键环节——审核活动中存在的问题,提出一些提高审核有效性的思路和做法,期望能够对提高质量管理体系认证的有效性有所协助,并得到同行们的关注和指正.

一､做好审核的策划和实施

1.做好审核方案的策划,是确保审核项目得到有效实施的前提

ISO9000认证或ISO9000审核机构有效地实施一项或多项审核,应当始于审核方案的策划和实施.一些审核有效性差的事例,如对与受审核方产品相关的法律法规识别不全面,包含删减过程的审核范围明确不准确,审核组资源配置不足,缺少相关的专业审核人员等,都与审核方案策划或实施不到位有关.

什么叫审核方案?ISO19011:2002给出的定义是:

“针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组审核.

该定义的“注还提到,审核方案包含策划､组织和实施审核所必要的所有活动.因此;审核方案不仅是特定时间段的策划,还包含从策划到实施､检查和改进的全部审核活动.1个认证公司的审核项目管理部门,应当具体负责审核方案的策划和实施,而认证公司的业务主管领导,应当负有领导和审批审核方案的责任.

审核方案策划,包含特定时间段内审核项目的目的､范围和审核时间,这些都对相关审核项目可能达到的结果产生影响.审核方案策划还包含识别和配置审核所需的资源,选择适当的审核组并分配其职责,特别要配置与受审核方产品有关的专业审核员或技术专家.资源配置是否符合需求,审核时间与受审核项目是否恰当,都会影响到审核的有效性.

对审核项目的管理,不仅是策划和实施,还包含审核项目是否按照策划实施,实施后是否达到预期的效果.假如没有达到策划的结果,应当采取什么纠正和纠正措施,对审核方案的管理也要体现过程方法.总之,这是认证公司确保审核项目有效完成的首要职责.

2.关注审核准则的全面性.完整性和理解审核准则的准确性

ISO19011:2002将审核准则定义为:“一组方针､程序或要求.

这里提到的方针(Policies)是复数,不仅指质量方针,还包含审核所依据的各种政策和原则. ISO9000审核准则可用于与审核证据进行比较的依据.

用于第三方ISO9000质量管理体系审核的审核准则通常包含:审核依据的标准,与受审核方产品或服务相关的法律法规和规章,以及受审核方的质量管理体系文件等.正确识别和提供审核准则,是审核方案管理者对审核项目进行策划时应当解决的问题,审核准则不全面､不完整,势必影响审核的有效性.

审核评价依据的质量管理体系标准,通常指ISO9001标准,但针对不同行业或特定用途产品的组织,ISO也发布了一些相应的标准,例如:

ISO/TS16949:2002质量管理体系汽车行业生产件和相关服务零配件的组织应用ISO9001:2000的特殊要求;

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系标准;

ISO15161:2001食品与饮料行业ISO9001:2000应用指南;

ISO/TS29001:2003石油､石化､天然气应用ISO9001:2000的要求.

假如对于作为质量管理体系认证依据的标准认识不全面､不完整,必将作出不准确的审核结论.

对于与组织产品或服务有关的法律法规和规章的识别与应用,也是影响审核有效性的1个问题.笔者在ISO9000质量管理体系审核中,就遇到过面粉厂不清楚卫生部发布的《面粉厂卫生规范》,百货公司不清楚生产化妆品要有卫生许可证资质和生产许可证资质等问题,这不能不影响到质量管理体系实施的有效性.

审核准则还涉及到受审核方ISO9000质量管理体系文件,审核人员不能只注意质量手册和程序文件,还必须注意到支持质量管理体系有效运行的大量的三级文件.这些文件也是判定质量管理体系是否符合要求的重要依据,是必须审核人员在审核前或审核过程中认真查阅和评审的.

审核准则不仅要全面､完整,还要防止由于理解不准确形成错误的评价,特别是对ISO9001标准的应用,如不理解ISO9001标准的特点,脱离标准要求,以自己或行业的习惯和经验作为评价体系的依据;脱离受审核方的实际,机械地､教条地应用标准等.

因此,审核组在每次审核前应当有针对性地组织审核人员学习与受审核方产品有关的法律法规､相关标准或规范,为正确应用审核准则创造条件.

二､按照过程审核是基本思路

1.ISO9001标准是一种以过程为基础的质量管理体系模式

ISO9001在4.1“总要求中提出,“组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性.

“组织应:

识别ISO9000质量管理体系所需的过程以及在组织中的应用;

明确这些过程的顺序和相互作用;

明确为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;

确保能够获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;

监视､测量和分析这些过程;实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进.

以上六条要求概括起来,就是识别过程､明确过程､控制过程和改进过程.

为何要对ISO9000质量管理体系过程实施控制?由于一切工作都是通过过程完成的,质量管理体系建立在管理职责(管理活动)､资源管理､产品实现和测量分析改进四大过程的基础上,每个大的过程又能够分解为若干个小过程,直到每个具体的岗位活动.质量管理体系审核建立在对体系过程审核的基础上,综合了所有过程审核的结果,再作出对质量管理体系的评价,得出审核结论.

2.用过程方法对过程进行评价

ISO9000标准的ZSJ条款“质量管理体系过程的评价指出,应对每1个被评价的过程提出如下4个基本问题:

过程是否已被识别并适当规定?

职责是否已被分配?

ISO9000程序是否得到实施和保持?在实现所要求的结果方面,过程是否有效?

以上4个提问,与PDCA方法实质是一致的O“识别过程､“规定过程’､“分配职责和“明确程序,都与过程策划P相关;“程序实施和D相关;“过程是否有效’是对过程进行检查,与C相关;假如过程没有达到预期结果,必然要有相关的处置活动(A).

为了确保审核过程的有效性,审核人员应当应用过程方法对每1个过程的策划､实施､检查和处置进行完整的审核.如对1个服务组织提供的某个特定服务项目审核时,应当首先审核这项活动是怎样策划的,过程是怎样明确的,适当时可能包含输人､输出､活动､资源､程序､职责以及监视和测量的明确;其次审核过程是怎样实施的,怎样检查的;最后审核实施的结果是否达到策划的结果,过程是否有效,假如存在没有满足要求的问题,采取了什么处置措施.

3.按过程方法审核的基本思路

ISO9001标准的内容,由于高度通用性的必须,只提到应做什么,通常没有具体规定怎样做,具体的做法应当由使用者结合自己的实际加以规定,包含是否必须形成文件,是否必须记录.因此,按照过程方法审核的基本思路是:

审核完整过程,不仅查是否有程序或文件;

获得ISO9000审核证据,不仅查是否形成了记录;

审核过程结果,不仅查是否实施;

审核对发现问题的处置请况,不仅查是否发现了问题.

对1个完整过程的审核,应当包含对过程策划､实施､检查和处置的审核.过程不是目的,结果才是关键.审核1个完整过程,体现了关注审核过程的有效性,也为质量管理体系评价的有效性创造条件.

按照以上思路,对每个过程审核时,能够提出如下部分或全部问题:

谁是过程结果的接受者(即顾客,能够是内部的或外部的)?

顾客有什么要求?与过程有关的法律法规是什么?组织有什么承诺?

这些要求体现在哪儿(如产品标准､规范､过程运行和控制的准则等)?

为达到要求,过程是怎样策划的?与过程相关的要素是否识别和适当规定?

过程是否按照策划要求实施和保持?

对过程是怎样监视和测量的?怎样获得和利用通过监视与测量得到的信息?

在实现预期结果方面,过程是否有效?

假如没有或部分没有达到预期结果,组织对存在的不足怎样处置?

处置后是否符合要求?

有无考虑进1步的改进措施?

三､全面､客观､准确地查找审核证据l作出适当的审核结论

1.查找审核证据

ISO19011:2002给出的“审核证据的定义是:

“与审核准则有关的并且能够证实的记录､事实陈述或其他信息.

ISO19011:2002还提出了从收集信息到得出审核结论的过程.

从审核的过程分析,能够认识到审核人员在审核活动中,首先要从大量信息源中获得审核证据,再将获得的审核证据对照审核准则得出审核发现,综合所有的审核发现并考虑审核目的后进行评审,得出对质量管理体系的审核结论.

查找审核证据,是得出审核结论的前提.因此,客观､全面､准确地获得审核证据,是确保质量管理体系审核有效性的关键环节之一.

ISO19011:2002还提出“基于证据的方法这个审核原则,它是在1个系统的审核过程中,得出可信的和可重现的审核结论的合理方法.由于时间有限､资源有限,审核证据应建立在可获得信息样本的基础上.ISO19011:2002特别强调了抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关.

为了确保质量管理体系审核的有效性,减少审核风险,现场审核中应当做到:

合理抽样,抽样方案要明确总体,并从中随机､独立和分层抽样;

深入审核,将关键过程和影响过程的主要因素作为审核重点;

以可重现的客观事实为基础,形成审核证据;

不符合的审核发现,要得到受审核方的确认.

2.作出适当的审核结论

ISO19011:2002给出了作出审核结论的实用协助,可陈述的内容包含:

ISO9000管理体系与审核准则的符合程度;

ISO9000管理体系的有效实施､保持和改进情况;

管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性､充分性､有效性和改进方面的能力.

以上内容涉及到管理体系的符合性和有效性,强调了管理体系不仅要实施,还必须保持和改进. ISO9000管理评审也要关注管理体系持续的适宜性､充分性､有效性和改进方面的能力.

ISO9000质量管理体系的有效性,即完成质量管理体系策划的活动和达到策划结果的程度,应当理解为组织对完成活动预期的绩效,是过程结果的表现.能够认为,评价体系的有效性就是评价组织实现预期目标的能力.有效性不只是原则性的､抽象的要求,应当体现在能够测量和评价的结果中,主要包含:

质量方针和质量目标的适宜性和实现情况;

顾客满意情况,包含顾客满意和顾客抱怨的综合反馈信息;

过程业绩和产品的符合性,包含转变情况和发展的趋势;

质量管理体系的有效实施,包含纠正措施和预防措施的有效处置;

形成了自我完善机制,体系进人了良性循环状态.

对质量管理体系作出审核结论,既不要将重点放在追求与质量管理体系文件的符合性上,也不要以通常不符合项的多少作为评价的主要依据,而是要全面､准确地对质量管理体系作出评价,特别是质量管理体系的有效性和给受审核方带来的实实在在的绩效,以及能够识别的改进机会和发展趋势.

四､实施增值审核

1.“增值审核是审核工作的一种发展趋势

近些年,国际上出现了一种“增值审核的理念,在2003年11月举行的一次学术研讨会上,ISO/TC176专家NigelCrof作了如下的说明:

“增值审核是有助于组织实现其经营目标并实施改进的审核.这种质量管理体系审核鼓励关注结果,并尽可能地减少烦琐与形式主义,有助于组织识别其经营管理中的优点和缺点,从而找到改进的方向和途径,也有助于向顾客提供一致与高品质的产品的能力.

审核是一种对质量管理体系进行评价的方法,通过审核发现受审核方的强项和弱项,识别改进的重点和途径.应当认为,审核有助于组织改进管理､提高质量.增加效益和持续改进,因而是1个增值的过程.

有一些通过ISO9000质量管理体系认证多年的组织,对ISO9000族标准已比较熟悉,对质量管理体系活动,如实施ISO9000内部审核､管理评审等也比较规范,可是他们已经不满足于某些认证公司例行公事般的监督审核或“复评,认为某些审核组的审核,只是对照标准和体系文件开出几个通常不符合报告,再评价体系是否符合标准要求,能否保持认证资格,只此而已.这种审核确实很难满足一些组织的期望,即质量管理体系能够有效地增值运行,提升组织的绩效.能够认为,增值审核是认证工作逐步深人所出现的一种有助于提高质量管理体系有效性的发展趋势.

2.持续改进质量管理体系有效性是ISO9001标准的核心内容

在ISO9001标准中,有8个条款提到了组织应:“持续改进质量管理体系的有效性(4.1､5.1､5.3､5.6.1､5.6.3､6.1､8.l､8.5.1).

标准要求表明,组织建立､实施和保持质量管理体系的目的,是为了增强顾客满意和组织的持续改进.同时,组织为了生存和发展,还要和社会转变､科技进步相适应,还要面临激烈的市场竟争和对手的挑战,仅有持续改进,才能处于不败之地.

因此,审核活动应当全面理解标准的要求,审核要有助于提高受审核方质量管理体系的有效性,这与增值审核的观点应当是一致的.

ISO190if:2002也有与增值审核概念相关的表述:

6.5.6“准备审核结论中提到,“假如审核目的有规定,准备建议性意见;同时,在“实用协助审核结论中提到,“假如审核目的有规定,审核结论可能导致有关改进､商务关系､认证/申请注册或未来审核活动的建议;

6.5.7“举行本次会议中提到,“假如审核目的有规定,应当提出改进的建议,并强调该建议没有约束性.

通过以上对标准内容的解读,应当理解为,增值审核不是在标准外附加的特殊要求,而是要增加审核的深度和难度,更多接触组织深层次的问题.增值审核不是放松或减少标准要求,只是不要将体系与标准要求的符合性作为审核的主要目的.增值审核不是咨询,审核组并没有为受审核方提供具体的改进方案或方法,只是从组织的整体指出其强项和弱项,识别体系存在或潜在的问题,为组织的绩效改进指出方向.

3.增值审核的做法和思路

增值审核要通过评价组织质量管理体系的有效性和指出改进的方向体现增值;对审核人员有较高的要求:

将组织的最高管理者作为审核的主要顾客,因此与最高管理者的有效沟通十分重要,通过沟通关注他们的需求和期望;

了解受审核方的产品(服务)特点､生产(工作)流程､战略方针和经营目标;

审核人员的知识面要广博一些,应当超越ISO9001标准要求的范围,熟悉当代质量管理的优秀模式和发展趋势,具有风险评估和控制思路;

能够在受审核方的特定条件下,结合其实际指出体系的改进方向.

为了有针对性地实施增值审核,一些认证公司提出了“组织成熟度的概念,即将组织按照ISO9001标准建立和实施的规范化质量管理体系的水平,与组织应当具有的“质量文化水平结合起来,综合评价“组织成熟度.

“质量文化是组织在质量领域的意识､承诺､行为等综合表现,是“组织文化的重要组成部分.“组织文化是1个组织在发展和成长过程中所形成的经营者的思想和价值观,体现了组织的使命和愿景,并为全体员工认同和遵守.概括说;组织文化是具有特色的组织价值观念､工作作风､道德规范和组织使命的综合,体现了1个组织的管理水平和成熟程度.

仅有将组织成熟的质量意识､管理水平和ISO9001标准科学､规范的质量管理体系要求相结合,才能实现ISO9000族标准的最佳效果,提高组织的整体经营绩效和综合竞争力.

笔者按照这种思路对一些组织进行审核,都收到了较好的效果.

示例1某四星级酒店的企业背景是,有较高的知名度和质量管理水平,全体员工的服务质量意识强,在首届旅游酒店评比中获得全国最佳星级酒店称号,有一整套服务规范和规章制度,2004年申请质量管理体系认证.

通过审核,审核组在充分毫无疑问企业管理优势的同时,也发现了一些影响体系有效和高效运行的问题.例如,体系文件过于烦琐,有些关键过程控制要求又不突出.由于受到不太准确的质量管理体系文件编写的指导,为了防止不同文件要求的相互分歧,将大量内部规章制度直接纳人质量管理体系文件中,仅质量手册就达到几十万字.由于文件管理和控制的高度集中,造成文件的使用和修改十分烦琐和效率低下,重点也不突出.这种做法尽管与标准要求并不分歧,但不利于酒店质量管理体系文件的使用和管理,管理工作效能也不高.因此,审核组在与酒店最高管理者沟通的过程中,建议在可能的情况下对体系文件进行必要的改进,如将大量规章制度作为引用文件,不直接进人质量手册或程序文件,文件修改审批权限适当下放,分级管理从而提高文件控制和管理水平.在不影响体系文件作用的前提下,使质量管理体系文件得到有效和高效的应用,尽可能地减少体系运行中的烦琐程序和形式主义.

示例2某空港航空地面服务公司的企业背景是,领导有较高的质量意识和管理水平,有创造国内先进､国际一流的目标和追求,并引进了不少先进的管理理念和方法,制定和实施了企业文化手册和员工手册.这个企业早在1999年就按照ISO9001:1994标准通过质量管理体系认证,2001年又按照2000版标准进行了转换,质量管理体系已经有6年的运行经历.

审核组深刻地感受到,他们早已不满足那种以符合性评价为主要内容的审核,而是对认证有着更高的要求和期望.

审核组与最高管理者沟通时,企业领导毫无疑问了体系实施以来所取得的成绩,认为他们工作是认真的,结果是有效的;认为ISO9000族标准是符合企业情况的适宜工具,但有些细节还有补充和修改的余地,因此准备对组织机构､流程进行评估.企业领导还强调,原有的机构和做法与企业采取的主动进取战略､快速增长的业务不够适应,不能按照固定模式一成不变,必须结合实际改进强化管理意识,建立管理体系落实机制,还要考虑实施ISO9000族标准的成本和效率问题.

通过有效的沟通,审核组理解了最高管理者的期望和需求,并与受审核方一起分析审核中发现的潜在问题和不足,如存在个别管理不规范,用经验做法代替工作程序等行为,审核组协助企业将有益的做法纳人体系文件,并提高了对规范化管理的认识.针对企业领导的改进愿望和需求(包含考虑成本和效率问题),审核组重点介绍了一些质量管理的优秀模式,引导企业追求卓越经营,如建议管理评审中增加与竞争对手的水平对比等思路,使受审核方真正感觉到审核为自己带来的收益.

五､提高审核人员能力是前提

审核人员的素质和能力,对审核的有效性,以及对认证的有效性都起着决定性的作用.提高审核的有效性,就不能不关注审核人员的素质和能力.对第三方审核人员实施国家申请注册和监督管理,是确保认证工作有效性的关键环节之一.

1.与审核员有关的审核原则ISO19011:2002专门增加了“审核原则一章,其中有三条原则与审核员有关:

道德行为:职业的基础;

公正表达:真实､准确地报告的义务;

职业素养:在审核中勤奋并具有判断力.

这些原则对审核人员的道德行为､义务和责任､职业素养分别提出了要求:

作为1个审核人员,诚信､正直､保守秘密和谨慎是最基本的道德要求,否则就不可能完成审核任务.

公正表达,就是要在一切审核活动中真实和准确地反映客观事实,这是审核人员的义务和责任.仅有不受任何方面的影响和于扰,真实和准确地报告审核结果,如实地反映受审核方的实际状况,才能确保审核评什和结论的有效性.

审核人员必须具有良好的素质,由于质量管理体系审核面对的是一种特殊和复杂的工作环境,审核人员要善于与不同类型､不同性格的人员交往,要善于主动观察和认识受审核方的环境与活动,要能够“本能地了解和理解环境,要迅速适应面临的各种不同情况,要对实现审核目的坚持不懈,要善于判断,能够根据逻辑推理和分析得出正确结论.因此,审核人员除了要有基本的道德素养外,还必须具有良好的素质.

审核人员应当具有很强的事业心和责任感,要不辜负审核委托方和有关方对自已的信任.为了圆满完成审核任务,审核人员还必须具有与任务相适应的审核能力.具备相应的审核能力并不断充实和提高,离不开学习和实践,审核人员必须勤奋､刻苦,勇于进取.

2.对审核人员知识和技能的要求

ISO19011:2002在图4“能力的概念中提到,质量管理体系审核人员的能力由3个层次组成:十人素质是基础,教育､工作经历､审核员培训和审核经历是必备条件,再加上必须掌握的知识和技能,才能完整地形成审核人员的能力.为了确保审核的有效性,ISO19011:2002还特别提出审核人员必须掌握审核的通用知识和技能,以及有关质量的特定知识和技能.

作为一名审核员,不一定对受审核方的产品特点､生产流程.关键过程等都非常熟悉,但对相关产品和过程的基本知识一定要了解.因此,在审核前,审核组组织好与受审核方产品和过程相关的专业培训,是确保审核有效性的又一重要环节.

ISO9000审核人员还必须有必要的社会科学知识.审核员必须与不同类型的人员交往和沟通,涉及人群关系､心理学､社会学等知识.为了发展我国的认证事业,审核员应当勤奋学习,立志成为跨学科的特殊人才,更有效地完成审核任务.

提高ISO9001质量管理体系审核有效性的思路和做法

提高ISO9001质量管理体系审核有效性的思路和做法

提高ISO9001质量管理体系审核有效性的思路和做法

1个申请认证的组织，期望通过认证能够给组织带来收益。以质量管理体系认证为例，认证能够协助组织实施并运行有效的质量管理体系：质量管理体系能够协助组织增强顾客满意，增强顾客满意能够改善组织的市场形象，为组织带来更大的市场份额；认证还能够有效提高组织的管理水平和产品质量，提供持续改进的机会。

从宏观分析，1个国家认证事业的开展，能够有效促进国家经济的发展和社会的进步，有利于改革开放政策的实施和与国际经济接轨。

因此，我们应当毫无疑问认证的功能，它确实有其独特的、不可替代的作用。

质量管理体系认证是通过第三方质量管理体系审核实现的。质量管理体系审核是对质量管理体系评价的一种重要方法。审核组通过审核活动，查找审核证据，获得审核发现，得出其体系是否符合审核准则要求、是否得到有效实施和保持的审核结论，并作出是否推荐通过认证的建议；根据审核结论，认证公司再决定是否通过认证和颁发认证证书。因此，审核活动和结果的有效性，直接影响认证的有效性。假如审核活动不能规范地、有效地完成，作出不正确、不全面甚至错误的审核结论，必将损害申请认证组织的利益，也会对质量管理体系认证的信誉产生严重的影响。

回顾过去5年我国质量管理体系认证工作，能够看到几个明显的特点：

一是受到ISO9001族标准换版的影响

2000年12月15日发布实施的2000版ISO9001族标准，不论从结构上还是内容上，都与1994版ISO9001族标准有着很大的转变，能否准确理解和应用2000版ISO9001族标准，影响着对质量管理体系评价的有效性。

ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》，与ISO10011：1991《质量体系审核指南》相比，不仅增加了“审核原则”、“审核方案”、“审核的启动”。“审核员的能力和评价”等重要内容，并且对审核活动的内容和指导意见更结合实际和便于应用。因此，能否按照这个指南实施审核活动，对规范审核工作，提高审核的有效性有着重要和现实的作用。

二是期望通过质量管理体系认证的组织日益增多

截止到2005年底，我国认证公司颁发质量管理体系认证证书143823张；认证覆盖范围几乎遍及各行各业；质量管理体系审核员队伍也空前壮大，包含实习审核员在内的审核人员总数已经超过50000人。

三是存在着不少值得重视的问题

一些认证公司的认证活动不现范、有效性差，给认证事业带来了负面影响。尽管只涉及部分认证公司和企业，但必须给予高度重视，由于它直接损害了认证的信誉和生命。

形成问题的原因是多方面的，本文仅针对认证的1个关键环节——审核活动中存在的问题，提出一些提高审核有效性的思路和做法，期望能够对提高质量管理体系认证的有效性有所协助，并得到同行们的关注和指正。

一、做好审核的策划和实施

1.做好审核方案的策划，是确保审核项目得到有效实施的前提

认证或审核机构有效地实施一项或多项审核，应当始于审核方案的策划和实施。一些审核有效性差的事例，如对与受审核方产品相关的法律法规识别不全面，包含删减过程的审核范围明确不准确，审核组资源配置不足，缺少相关的专业审核人员等，都与审核方案策划或实施不到位有关。

什么叫审核方案？ISO19011：2002给出的定义是：

“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。”

该定义的“注”还提到，审核方案包含策划、组织和实施审核所必要的所有活动。因此；审核方案不仅是特定时间段的策划，还包含从策划到实施、检查和改进的全部审核活动。1个认证公司的审核项目管理部门，应当具体负责审核方案的策划和实施，而认证公司的业务主管领导，应当负有领导和审批审核方案的责任。

审核方案策划，包含特定时间段内审核项目的目的、范围和审核时间，这些都对相关审核项目可能达到的结果产生影响。审核方案策划还包含识别和配置审核所需的资源，选择适当的审核组并分配其职责，特别要配置与受审核方产品有关的专业审核员或技术专家。资源配置是否符合需求，审核时间与受审核项目是否恰当，都会影响到审核的有效性。

对审核项目的管理，不仅是策划和实施，还包含审核项目是否按照策划实施，实施后是否达到预期的效果。假如没有达到策划的结果，应当采取什么纠正和纠正措施，对审核方案的管理也要体现过程方法。总之，这是认证公司确保审核项目有效完成的首要职责。

2.关注审核准则的全面性。完整性和理解审核准则的准确性

ISO19011：2002将审核准则定义为：“一组方针、程序或要求。”

这里提到的方针（Policies）是复数，不仅指质量方针，还包含审核所依据的各种政策和原则。审核准则可用于与审核证据进行比较的依据。

用于第三方质量管理体系审核的审核准则通常包含：审核依据的标准，与受审核方产品或服务相关的法律法规和规章，以及受审核方的质量管理体系文件等。正确识别和提供审核准则，是审核方案管理者对审核项目进行策划时应当解决的问题，审核准则不全面、不完整，势必影响审核的有效性。

审核评价依据的质量管理体系标准，通常指ISO9001认证标准，但针对不同行业或特定用途产品的组织，ISO也发布了一些相应的标准，例如：

ISO/TS 16949：2002质量管理体系 汽车行业生产件和相关服务零配件的组织应用ISO9001：2000的特殊要求；

ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准；

ISO15161：2001食品与饮料行业ISO9001：2000应用指南；

ISO/TS29001：2003石油、石化、天然气应用ISO9001：2000的要求。

假如对于作为质量管理体系认证依据的标准认识不全面、不完整，必将作出不准确的审核结论。

对于与组织产品或服务有关的法律法规和规章的识别与应用，也是影响审核有效性的1个问题。笔者在质量管理体系审核中，就遇到过面粉厂不清楚卫生部发布的《面粉厂卫生规范》，百货公司不清楚生产化妆品要有卫生许可证资质和生产许可证资质等问题，这不能不影响到质量管理体系实施的有效性。

审核准则还涉及到受审核方质量管理体系文件，审核人员不能只注意质量手册和程序文件，还必须注意到支持质量管理体系有效运行的大量的三级文件。这些文件也是判定质量管理体系是否符合要求的重要依据，是必须审核人员在审核前或审核过程中认真查阅和评审的。

审核准则不仅要全面、完整，还要防止由于理解不准确形成错误的评价，特别是对ISO9001标准的应用，如不理解ISO9001认证标准的特点，脱离标准要求，以自己或行业的习惯和经验作为评价体系的依据；脱离受审核方的实际，机械地、教条地应用标准等。

因此，审核组在每次审核前应当有针对性地组织审核人员学习与受审核方产品有关的法律法规、相关标准或规范，为正确应用审核准则创造条件。

二、按照过程审核是基本思路

1.ISO9001标准是一种以过程为基础的质量管理体系模式

ISO9001在4.1“总要求”中提出，“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。”

“组织应：

识别质量管理体系所需的过程以及在组织中的应用；

明确这些过程的顺序和相互作用；

明确为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。”

以上六条要求概括起来，就是识别过程、明确过程、控制过程和改进过程。

为何要对ISO9001质量管理体系过程实施控制？由于一切工作都是通过过程完成的，质量管理体系建立在管理职责（管理活动）、资源管理、产品实现和测量分析改进四大过程的基础上，每个大的过程又能够分解为若干个小过程，直到每个具体的岗位活动。质量管理体系审核建立在对体系过程审核的基础上，综合了所有过程审核的结果，再作出对质量管理体系的评价，得出审核结论。

2.用过程方法对过程进行评价

ISO9001标准的ZSJ条款“质量管理体系过程的评价”指出，应对每1个被评价的过程提出如下4个基本问题：

过程是否已被识别并适当规定？

职责是否已被分配？

程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

以上4个提问，与PDCA方法实质是一致的O“识别过程”、“规定过程’、“分配职责”和“明确程序”，都与过程策划P相关；“程序实施”和D相关；“过程是否有效’是对过程进行检查，与C相关；假如过程没有达到预期结果，必然要有相关的处置活动（A）。

为了确保审核过程的有效性，审核人员应当应用过程方法对每1个过程的策划、实施、检查和处置进行完整的审核。如对1个服务组织提供的某个特定服务项目审核时，应当首先审核这项活动是怎样策划的，过程是怎样明确的，适当时可能包含输人、输出、活动、资源、程序、职责以及监视和测量的明确；其次审核过程是怎样实施的，怎样检查的；最后审核实施的结果是否达到策划的结果，过程是否有效，假如存在没有满足要求的问题，采取了什么处置措施。

3.按过程方法审核的基本思路

ISO9001标准的内容，由于高度通用性的必须，只提到应做什么，通常没有具体规定怎样做，具体的做法应当由使用者结合自己的实际加以规定，包含是否必须形成文件，是否必须记录。因此，按照过程方法审核的基本思路是：

审核完整过程，不仅查是否有程序或文件；

获得审核证据，不仅查是否形成了记录；

审核过程结果，不仅查是否实施；

审核对发现问题的处置请况，不仅查是否发现了问题。

对1个完整过程的审核，应当包含对过程策划、实施、检查和处置的审核。过程不是目的，结果才是关键。审核1个完整过程，体现了关注审核过程的有效性，也为质量管理体系评价的有效性创造条件。

按照以上思路，对每个过程审核时，能够提出如下部分或全部问题：

谁是过程结果的接受者（即顾客，能够是内部的或外部的）？

顾客有什么要求？与过程有关的法律法规是什么？组织有什么承诺？

这些要求体现在哪儿（如产品标准、规范、过程运行和控制的准则等）？

为达到要求，过程是怎样策划的？与过程相关的要素是否识别和适当规定？

过程是否按照策划要求实施和保持？

对过程是怎样监视和测量的？怎样获得和利用通过监视与测量得到的信息？

在实现预期结果方面，过程是否有效？

假如没有或部分没有达到预期结果，组织对存在的不足怎样处置？

处置后是否符合要求？

有无考虑进1步的改进措施？

三、全面、客观、准确地查找审核证据l作出适当的审核结论

1.查找审核证据

ISO19011：2002给出的“审核证据”的定义是：

“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。”

ISO19011：2002还提出了从收集信息到得出审核结论的过程。

从审核的过程分析，能够认识到审核人员在审核活动中，首先要从大量信息源中获得审核证据，再将获得的审核证据对照审核准则得出审核发现，综合所有的审核发现并考虑审核目的后进行评审，得出对质量管理体系的审核结论。

查找审核证据，是得出审核结论的前提。因此，客观、全面、准确地获得审核证据，是确保质量管理体系审核有效性的关键环节之一。

ISO19011：2002还提出“基于证据的方法”这个审核原则，它是在1个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。由于时间有限、资源有限，审核证据应建立在可获得信息样本的基础上。ISO19011：2002特别强调了抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

为了确保质量管理体系审核的有效性，减少审核风险，现场审核中应当做到：

合理抽样，抽样方案要明确总体，并从中随机、独立和分层抽样；

深入审核，将关键过程和影响过程的主要因素作为审核重点；

以可重现的客观事实为基础，形成审核证据；

不符合的审核发现，要得到受审核方的确认。

2.作出适当的审核结论

ISO19011：2002给出了作出审核结论的实用协助，可陈述的内容包含：

管理体系与审核准则的符合程度；

管理体系的有效实施、保持和改进情况；

管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力。

以上内容涉及到管理体系的符合性和有效性，强调了管理体系不仅要实施，还必须保持和改进。管理评审也要关注管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力。

质量管理体系的有效性，即完成ISO9001质量管理体系策划的活动和达到策划结果的程度，应当理解为组织对完成活动预期的绩效，是过程结果的表现。能够认为，评价体系的有效性就是评价组织实现预期目标的能力。有效性不只是原则性的、抽象的要求，应当体现在能够测量和评价的结果中，主要包含：

质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；

顾客满意情况，包含顾客满意和顾客抱怨的综合反馈信息；

过程业绩和产品的符合性，包含转变情况和发展的趋势；

质量管理体系的有效实施，包含纠正措施和预防措施的有效处置；

形成了自我完善机制，体系进人了良性循环状态。

对质量管理体系作出审核结论，既不要将重点放在追求与质量管理体系文件的符合性上，也不要以通常不符合项的多少作为评价的主要依据，而是要全面、准确地对质量管理体系作出评价，特别是质量管理体系的有效性和给受审核方带来的实实在在的绩效，以及能够识别的改进机会和发展趋势。

四、实施增值审核

1.“增值审核”是审核工作的一种发展趋势

近些年，国际上出现了一种“增值审核”的理念，在2003年11月举行的一次学术研讨会上，ISO／TC176专家Nigel Crof作了如下的说明：

“增值审核”是有助于组织实现其经营目标并实施改进的审核。这种质量管理体系审核鼓励关注结果，并尽可能地减少烦琐与形式主义，有助于组织识别其经营管理中的优点和缺点，从而找到改进的方向和途径，也有助于向顾客提供一致与高品质的产品的能力。

审核是一种对质量管理体系进行评价的方法，通过审核发现受审核方的强项和弱项，识别改进的重点和途径。应当认为，审核有助于组织改进管理、提高质量。增加效益和持续改进，因而是1个增值的过程。

有一些通过质量管理体系认证多年的组织，对ISO9001族标准已比较熟悉，对质量管理体系活动，如实施内部审核、管理评审等也比较规范，可是他们已经不满足于某些认证公司例行公事般的”监督审核”或“复评”，认为某些审核组的审核，只是对照标准和体系文件开出几个通常不符合报告，再评价体系是否符合标准要求，能否保持认证资格，只此而已。这种审核确实很难满足一些组织的期望，即质量管理体系能够有效地增值运行，提升组织的绩效。能够认为，增值审核是认证工作逐步深人所出现的一种有助于提高质量管理体系有效性的发展趋势。

2.持续改进质量管理体系有效性是ISO9001标准的核心内容

在ISO9001标准中，有8个条款提到了组织应：“持续改进质量管理体系的有效性”（4.1、5.1、5.3、5.6.1、5.6.3、6.1、8.l、8.5.1）。

标准要求表明，组织建立、实施和保持质量管理体系的目的，是为了增强顾客满意和组织的持续改进。同时，组织为了生存和发展，还要和社会转变、科技进步相适应，还要面临激烈的市场竟争和对手的挑战，仅有持续改进，才能处于不败之地。

因此，审核活动应当全面理解标准的要求，审核要有助于提高受审核方质量管理体系的有效性，这与增值审核的观点应当是一致的。

ISO190if：2002也有与”增值审核”概念相关的表述：

6.5.6“准备审核结论”中提到，“假如审核目的有规定，准备建议性意见”；同时，在“实用协助

审核结论”中提到，“假如审核目的有规定，审核结论可能导致有关改进、商务关系、认证／申请注册或未来审核活动的建议”；

6.5.7“举行本次会议”中提到，“假如审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性”。

通过以上对标准内容的解读，应当理解为，增值审核不是在标准外附加的特殊要求，而是要增加审核的深度和难度，更多接触组织深层次的问题。增值审核不是放松或减少标准要求，只是不要将体系与标准要求的符合性作为审核的主要目的。增值审核不是咨询，审核组并没有为受审核方提供具体的改进方案或方法，只是从组织的整体指出其强项和弱项，识别体系存在或潜在的问题，为组织的绩效改进指出方向。

3.增值审核的做法和思路

增值审核要通过评价组织质量管理体系的有效性和指出改进的方向体现增值；对审核人员有较高的要求：

将组织的最高管理者作为审核的主要顾客，因此与最高管理者的有效沟通十分重要，通过沟通关注他们的需求和期望；

了解受审核方的产品（服务）特点、生产（工作）流程、战略方针和经营目标；

审核人员的知识面要广博一些，应当超越ISO9001标准要求的范围，熟悉当代质量管理的优秀模式和发展趋势，具有风险评估和控制思路；

能够在受审核方的特定条件下，结合其实际指出体系的改进方向。

为了有针对性地实施增值审核，一些认证公司提出了“组织成熟度”的概念，即将组织按照ISO9001标准建立和实施的规范化质量管理体系的水平，与组织应当具有的“质量文化”水平结合起来，综合评价“组织成熟度”。

“质量文化”是组织在质量领域的意识、承诺、行为等综合表现，是“组织文化”的重要组成部分。“组织文化”是1个组织在发展和成长过程中所形成的经营者的思想和价值观，体现了组织的使命和愿景，并为全体员工认同和遵守。概括说；组织文化是具有特色的组织价值观念、工作作风、道德规范和组织使命的综合，体现了1个组织的管理水平和成熟程度。

仅有将组织成熟的质量意识、管理水平和ISO9001标准科学、规范的质量管理体系要求相结合，才能实现ISO9001族标准的最佳效果，提高组织的整体经营绩效和综合竞争力。

笔者按照这种思路对一些组织进行审核，都收到了较好的效果。

示例1 某四星级酒店的企业背景是，有较高的知名度和质量管理水平，全体员工的服务质量意识强，在首届旅游酒店评比中获得全国最佳星级酒店称号，有一整套服务规范和规章制度，2004年申请质量管理体系认证。

通过审核，审核组在充分毫无疑问企业管理优势的同时，也发现了一些影响体系有效和高效运行的问题。例如，体系文件过于烦琐，有些关键过程控制要求又不突出。由于受到不太准确的质量管理体系文件编写的指导，为了防止不同文件要求的相互分歧，将大量内部规章制度直接纳人质量管理体系文件中，仅质量手册就达到几十万字。由于文件管理和控制的高度集中，造成文件的使用和修改十分烦琐和效率低下，重点也不突出。这种做法尽管与标准要求并不分歧，但不利于酒店质量管理体系文件的使用和管理，管理工作效能也不高。因此，审核组在与酒店最高管理者沟通的过程中，建议在可能的情况下对体系文件进行必要的改进，如将大量规章制度作为引用文件，不直接进人质量手册或程序文件，文件修改审批权限适当下放，分级管理从而提高文件控制和管理水平。在不影响体系文件作用的前提下，使质量管理体系文件得到有效和高效的应用，尽可能地减少体系运行中的烦琐程序和形式主义。

示例2 某空港航空地面服务公司的企业背景是，领导有较高的质量意识和管理水平，有创造国内先进、国际一流的目标和追求，并引进了不少先进的管理理念和方法，制定和实施了企业文化手册和员工手册。这个企业早在1999年就按照ISO9001：1994标准通过质量管理体系认证，2001年又按照2000版标准进行了转换，质量管理体系已经有6年的运行经历。

审核组深刻地感受到，他们早已不满足那种以符合性评价为主要内容的审核，而是对认证有着更高的要求和期望。

审核组与最高管理者沟通时，企业领导毫无疑问了体系实施以来所取得的成绩，认为他们工作是认真的，结果是有效的；认为ISO9001族标准是符合企业情况的适宜工具，但有些细节还有补充和修改的余地，因此准备对组织机构、流程进行评估。企业领导还强调，原有的机构和做法与企业采取的主动进取战略、快速增长的业务不够适应，不能按照固定模式一成不变，必须结合实际改进强化管理意识，建立管理体系落实机制，还要考虑实施ISO9001族标准的成本和效率问题。

通过有效的沟通，审核组理解了最高管理者的期望和需求，并与受审核方一起分析审核中发现的潜在问题和不足，如存在个别管理不规范，用经验做法代替工作程序等行为，审核组协助企业将有益的做法纳人体系文件，并提高了对规范化管理的认识。针对企业领导的改进愿望和需求（包含考虑成本和效率问题），审核组重点介绍了一些质量管理的优秀模式，引导企业追求卓越经营，如建议管理评审中增加与竞争对手的水平对比等思路，使受审核方真正感觉到审核为自己带来的收益。

五、提高审核人员能力是前提

审核人员的素质和能力，对审核的有效性，以及对认证的有效性都起着决定性的作用。提高审核的有效性，就不能不关注审核人员的素质和能力。对第三方审核人员实施国家申请注册和监督管理，是确保认证工作有效性的关键环节之一。

1.与审核员有关的审核原则ISO19011：2002专门增加了“审核原则”一章，其中有三条原则与审核员有关：

道德行为：职业的基础；

公正表达：真实、准确地报告的义务；

职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。

这些原则对审核人员的道德行为、义务和责任、职业素养分别提出了要求：

作为1个审核人员，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的道德要求，否则就不可能完成审核任务。

公正表达，就是要在一切审核活动中真实和准确地反映客观事实，这是审核人员的义务和责任。仅有不受任何方面的影响和于扰，真实和准确地报告审核结果，如实地反映受审核方的实际状况，才能确保审核评什和结论的有效性。

审核人员必须具有良好的素质，由于质量管理体系审核面对的是一种特殊和复杂的工作环境，审核人员要善于与不同类型、不同性格的人员交往，要善于主动观察和认识受审核方的环境与活动，要能够“本能地”了解和理解环境，要迅速适应面临的各种不同情况，要对实现审核目的坚持不懈，要善于判断，能够根据逻辑推理和分析得出正确结论。因此，审核人员除了要有基本的道德素养外，还必须具有良好的素质。

审核人员应当具有很强的事业心和责任感，要不辜负审核委托方和有关方对自已的信任。为

了圆满完成审核任务，审核人员还必须具有与任务相适应的审核能力。具备相应的审核能力并不断充实和提高，离不开学习和实践，审核人员必须勤奋、刻苦，勇于进取。

2.对审核人员知识和技能的要求

ISO19011：2002在图4“能力的概念”中提到，质量管理体系审核人员的能力由3个层次组成：十人素质是基础，教育、工作经历、审核员培训和审核经历是必备条件，再加上必须掌握的知识和技能，才能完整地形成审核人员的能力。为了确保审核的有效性，ISO19011：2002还特别提出审核人员必须掌握审核的通用知识和技能，以及有关质量的特定知识和技能。

作为一名审核员，不一定对受审核方的产品特点、生产流程。关键过程等都非常熟悉，但对相关产品和过程的基本知识一定要了解。因此，在审核前，审核组组织好与受审核方产品和过程相关的专业培训，是确保审核有效性的又一重要环节。

审核人员还必须有必要的社会科学知识。审核员必须与不同类型的人员交往和沟通，涉及人群关系、心理学、社会学等知识。为了发展我国的认证事业，审核员应当勤奋学习，立志成为跨学科的特殊人才，更有效地完成审核任务。