什么企业能够做ISO13485医疗器械管理体系认证,什么企业一般需要科研生产许可证资质

什么企业能够做ISO13485医疗器械管理体系认证

什么企业能够做ISO13485医疗器械管理体系认证

ISO13485本标准规定了必须证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原资料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。

也就是说：适用于以下企业和机构：

1医疗器械的设计开发企业；

2医疗器械的生产企业；

3医疗器械的经营企业（含贸易型）；

4医疗器械的物流企业；

5医疗器械的科研机构；

6医疗器械的维修服务公司；

7医疗器械的安装公司；

8医疗器械的供应商（原资料厂家、组件厂家、部件厂家）；

9医疗器械的服务商（灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）。

什么企业一般需要科研生产许可证资质

什么企业必须科研生产许可证资质？

一、武器装备科研生产许可证资质的概述：

1、建立武器装备科研生产许可体系的主要目标是提升武器装备科研生产的综合管理能力，保障武器装备的质量、保密、持续供货能力和保障能力。

2、未取得武器装备科研生产许可，不得从事许可目录所列的武器装备科研生产活动。

二、企业对象：

1、从事武器装备科研生产任务。

2、尚未取得武器装备科研生产许可证资质的企业。

3、武器装备科研生产许可证资质即将到期、必须延续审查的企业。

三、咨询工作目标：

1、专业指导企业，按照武器装备科研生产许可法规要求，融合业界最佳实践，结合企业具体情况，建设完整的武器装备科研生产管理体系。

科研生产许可证资质申请资料

1、装备承制单位资格审查申请表；

2、企业工商营业执照或事业单位法人证书（复印件）；

3、质量管理体系认证证书（复印件）；

4、保密资格证书（复印件）；

5、企业章程；

6、土地使用证、房屋产权证或租赁合同（复印件）；

7、财务审计报告；

8、其它有关资料。

民用企业取得科研生产许可证资质程序

依据《武器装备科研生产许可管理条例》（2008年3月国务院、中央军委颁发）和《武器装备科研生产许可实施办法》（2010年3月工信部、总装备部颁发）的有关规定，民用企业取得武器装备科研生产许可证资质通常要经过以下几个步骤：

第1步，查询登记。民用企业向所在省、自治区、直辖市国防科技工业管理部门登记备案，获取《武器装备科研生产许可专业（产品）目录》中的相关信息。

第2步，提交申请资料。申请一类许可的企业直接向国防科工局提交申请资料；申请二类许可的企业向所在地的省、自治区、直辖市国防科技工业管理部门提交申请资料。申请单位必须提交武器装备科研生产保密资格证、质量管理体系认证证书、环保、消防、安全生产等有关证明资料。

第3步，审查。国防科工局和省、自治区、直辖市国防科技工业管理部门受理申请后分别组织进行审查（包含资料审查和现场审查），总装备部许可协同管理部门指派驻军事代表机构参加审查。

第4步，核准。审查通过的，一类许可证资质由国防科工局核准并颁发证书；二类许可证资质由地方国防科技工业管理部门报国防科工局核准并颁发证书。

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