深圳ISO9001:2015认证体系转版结构指南,深圳ISO9001:2015认证推行中应识别的风险点

深圳ISO9001:2015认证体系转版结构指南

深圳ISO9001：2015认证体系转版结构指南

深圳ISO9001：2015认证体系新版标准在结构、理念和思维等方面都导入了

许多新鲜元素，不只是提出要求，更期望改变观念和思维，从而更有效的应对这

种复杂多变的社会现实，切实协助组织获得持续成功。深圳ISO9001：2015认证

体系从标准的显著转变、转版路线图两个主要方向，与大家一起分析和分享新版

标准的一些转变，希望为正在实施和准备实施转版活动的组织和人员，提供有益

的参考。

一、深圳ISO9001：2015认证体系标准聚焦的1个核心思想

深圳ISO9001：2015认证体系更加聚焦于1个核心目的，就是“质量管理体系

的预期结果。

那么，QMS的预期结果究竟是什么呢？其实就在标准一开始的条款“1. 范围

中，即：

1) 满足要求。包含顾客要求，适用的法律法规要求。

2) 增强顾客满意。

顾客满意没有最好，仅有更好，这应该是组织持续的、不断的追求。对QMS的预

期结果的要求已经贯穿到新版标准标准的全过程。直接的体现主要是在QMS的策

划部分（PDCA循环的P），即标准条款4-6部分；以及QMS的检查和处置部分

（PDCA循环的C、A），即标准条款9-10部分。这些部分属于体系的顶层设计部分

、也是最高管理者必须积极参与的部分。如：

1) 在下图2所示的质量管理体系结构模型中。现在，整个质量管理体系的直接输

出就是“QMS的结果。而评价结果有效性则包含产品和服务是否满足要求、顾

客是否满意。

2) 标准条款中，直接表达实现QMS的预期结果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、

5.3、6.1，以及9.1、9.3、10.1、10.3，间接表达的有4.3、5.2、6.2、6.3、

9.2、10.2。也就是说，标准条款4、5、6，以及9、10，在每1个条款以及分条

款都在关注怎样及是否达成了QMS的预期结果。

3) 更进1步的，新版标准也强调了QMS应该符合组织的战略方向。直接的体现在

标准条款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。

最终，这一QMS的结果还要符合组织的战略方向。这也直接体现在标准条款4.1、

5.1.1、5.2.1、9.3.1。

不论QMS文件编制的多么好，不论记录多么完善，甚至也不论每1个条款多么的

符合要求，关键是产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是

否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价QMS有效性的最终标志。

达成QMS的预期结果，并最终符合组织的战略方向，这成为新版标准的1个核心

目的，也是判断QMS是否有效的终极标准。

二、深圳ISO9001：2015认证体系标准建立的两个质量管理体系模型

新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS结构模型。

传统的过程模型只是关注输入、活动和输出，以及对这3个过程环节的监控。新

的过程模型则进1步向过程的两端延伸，从而强化和确保过程的效率和有效性。

包含：

1) 在输入方面，必须进1步考虑输入的来源。它可能是1个过程或几个过程、

也可能是1个对象或者几个相关方。基于输入的结果和过程的有效性，组织也需

要考虑对输入来源的监控。

2) 在输出方面，必须进1步考虑输出的接受者。它可能是1个过程或几个过程

、也可能是1个对象或者几个相关方。为了确保输出的结果和过程的有效性，组

织也必须考虑对输出的接受者的监控。

这一全新的QMS模型蕴含许多新意，简单的说包含以下方面：

1) QMS现在是在领导力驱动下的PDCA循环。这代表着管理者特别是最高管理者需

要更积极的参与和支持QMS的活动，标准也明确要求最高管理者对QMS的有效性负

责。

2) QMS的输入仍然来自于顾客的要求，可是必须进1步考虑组织环境以及相关方

的要求。考虑组织环境、及相关方的需求和期望，是组织实现持续成功不可缺少

的环节。

3) QMS的输出则直接关注QMS的结果。这一结果包含产品和服务是否满足要求，

是否导致增强顾客满意。并考虑最终是否符合组织的战略方向。

事实上，上述几个方面是相互强化、相互激励的关系，从而促进QMS的有效性。

三、深圳ISO9001：2015认证体系

2012年，当ISO决定修订ISO9001标准的情况下，ISO/TC176/SC2（专门负责编制

ISO9001标准的ISO分委员会）主席Nigel. H .Croft 博士曾经专门发表1个文章

，标题就是“面向未来25年的质量管理体系标准。文章回顾了ISO9001自1987

年首次发布以来的25年时间内所获得的广泛应用和所取得的巨大成功，决心面向

未来，为ISO9001打造1个稳健而有效的框架。

新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力3个方面，从实体结构和思

维结构的不同方面，确实为我们打造了1个很好框架，这实际上构成了ISO9001

的3大支柱。它们代表着不同的方向，可是都对QMS应用和有效性造成全局性的影

响。

1) MSS（管理体系标准）高阶结构

与ISO9001:2008相比，2015版现在是10个条款的结构。之因此采用这样的结构，

主要是由于ISO/IEC导则2012的要求。特别是导则的“附则SL（Annex SL），

要求今后所有的管理体系标准（MSS），原则上都应使用共同的结构、标题和术

语。

这个共同的结构就是前述的10个条款的结构形式。不仅如此，这10个条款中一定

要包含什么分条款、以及每个条款必须论述的基本方向也有具体规定。并且这些

主条款以及分条款的标题也是一致的。除此之外，Annex SL还对22个常用的术语作出

了统一的解释，这些解释今后也为所有的MSS所通用。这就是MSS的高阶结构。其

共同结构的主要部分如下图所示：

当然，不同管理体系的目标和实现的途径不同，也容许进行一些轻微的调整。除

了10个条款的主结构不能够改变以外，容许不同的MSS对分条款作一些必要的补

充，或者在条款的标题上做一些修饰。例如4.4管理体系，能够调整为质量管理

体系、或者环境管理体系；例如“8. 运行，对于QMS而言是必须重点控制的过

程，因此实际上QMS在此增加了许多的分条款；等。

这样1个高阶结构增强了不同管理体系标准的兼容性和符合性。对于实施多体系

的组织而言，为各体系的有效整合提供了1个便利的机会。由于每个标准的结构

框架、论述方向都是一致的，整合起来非常容易。

对于广大的标准使用者而言，不论是实施ISO9001的组织的体系管理人员、还是

认证公司的审核人员，无疑也是1个好消息。各个不同管理体系标准的学习、记

忆、理解和实施都会更加容易，也更易于达成有效。

除此之外，这一MSS高阶结构也是1个更加开放的结构，为必须1个更加复杂的管理

体系的组织提供了便利条件，包含在此基础上整合其它一些特定行业的特殊要求

。

特别必须声明的一点是，MSS高阶结构对组织而言不是1个强制性的要求。也就

是说，组织自身的文件体系结构、标题和术语并不强制要求与ISO9001所采用的

高阶结构保持一致。组织能够自行决定是否采用新版标准的结构、标题和术语。

例如新版标准现在使用“文件化信息取代了过去的“文件和“记录的表述

，组织其实不必须仅仅是为了与标准保持一致，将现有文件中的“文件和“记

录的表述全部改为“文件化信息，从而把所有文件和表格都修订一遍。假如

组织愿意这样做，当然能够。可是假如考虑到成本，不进行修改，也完全没有问

题，只要组织在内部及对外交流中，在理解上没有问题就能够。

新版标准的这个安排，实际上也是关注QMS的实际结果，而不是注重形式的具体

表现。随着其它MSS标准的陆续修订，以及组织的熟悉和广泛应用，MSS高阶结构

会逐渐显现出它的影响力，甚至会超出ISO的范围，成为国际技术标准和规范以

及贸易交流的新标杆。

2) 领导力

ISO9001在改版过程中，有1个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的

作用，决心赋予最高管理者1个更积极的角色。毋庸置疑，最高管理者的参与和

支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的，而现实的分歧在于最

高管理者的参与程度实际上有所下降。因此，新版标准在多个方面试图强化领导

力在QMS中的作用：

a) 标准现在强调达成QMS的预期结果，并符合组织的战略方向。这既是QMS的必

然追求，也是激励最高管理者参与和支持QMS的诱导因素；

b) 标准5.1.1 a) 直接指明最高管理者必须对质量管理体系有效性的负责；同时

取消了对于管理者代表的要求。

c) 标准5.1.1 c) 明确要求QMS与组织的运营过程进行整合，并且指明这是对最

高管理者的要求。希望将QMS嵌入到组织的日常运营过程，而不是两张皮。这意

味着实现QMS的预期结果对组织达成整体经营目标、实现组织的经营战略都是一

个有力的促进；

d) 事实上，标准条款5全部都是对于最高管理者的要求，并且是强制性要求，包

括5.1、5.2、5.3。最高管理者当然不一定亲自执行和具体运作每1个事项，但

是必须安排、参与和支持相关活动，并且听取结果的报告，特别是QMS绩效的报

告。最高管理者必须在条款5的各个方面证实其领导力和承诺，而不仅仅是让这

些事情完成。

e) 标准现在强调质量方针的应用。最高管理者明确方针不仅仅是必须指明1个

方向，这个方向与组织的战略方向一致、与组织的环境相匹配，并且这个方向在

组织的日常运营过程中有实际的指导意义，并且致力于最终达成。

f) 上图2的质量管理体系模型，则形象的展示了领导力在整个QMS中的核心地位

。

值得注意的是，新版标准中的领导力更注重的是“领导能力，而不是领导者的

日常作用，如“管理。 相关标准“条款5的标题已经从2008版的“管理职责

（Management responsibility），现在变更为“领导力（leadership）。

领导力代表着管理者必须基于组织环境，为组织指明方向，并在组织内得到理解

和形成共识，进而激发员工为组织创造价值的意愿。

“领导力这一概念的导入被许多人认为是标准本次改版的最重要的转变之一，

具有深远的影响。当然，实际效果怎样，还要取决于组织的认知和积极主动的实

践。

3) 基于风险的思维

在探讨基于风险的思维以前，有必要具体了解和深入理解什么叫风险。风险的定

义属于Annex SL所提供的22个共同的术语和定义之一，其解释为“风险：不明确

性的影响。

为了更好的理解这个术语，能够重点关注风险的特征。风险有3个的特征，即：

a) 潜在“事件。假如没有事件发生，天下太平，通常就没有风险。所谓潜在

事件，代表着不一定真的发生（无论过去还是将来），只要它有可能发生，就构

成1个事件。

b) “后果。有因必有果，1个事件的发生总会产生影响，假如影响到预期结

果的达成，那么就是必须关注的后果。假如是正面的影响，那么就是机会，必须考虑

增强；假如影响是负面的，那么就是风险，必须考虑消除。

c) 事件以及后果的“组合。同时考虑事件发生的可能性、以及对预期结果的

影响。这实际上就是对风险的完整表达。

人们过马路时，通常总会下意识的“左顾右盼，没有危险才会穿过马路。我们

能够简单的将其理解为风险意识，这实际上就是基于风险的思维的一种原始形态

。因此，基于风险的思维是1个成熟的表现。

在质量管理体系的策划，和对质量管理体系的审核过程中，都应该主动的应用基

于风险的思维。例如我们策划1个生产装配过程，最简单的说，例如1个装配垫

片的作业工序，就能够应用基于风险的思维进行策划。我们必须问一些问题，比

如：

a) 这个装配垫片的工序会有什么事件发生呢？会不会漏装、多装、装反、装错

型号…？

b) 每一种事件发生之后会有什么后果呢？例如说发生“装反的情况，假如没

有任何不良影响，那么我们能够什么也不做。假如这个情况发生之后，对功能和

应用没有影响，可是会影响外观，用户可能感觉不佳，影响产品的销售，那么这

可能就是必须进行控制的风险。

c) 控制风险能够考虑降低乃至消除事件发生的可能性、或者减轻其不利影响、

或者两者同时进行。例如上述垫片装反的情况，我们能够考虑：

— 有什么办法能够降低发生的可能性呢？例如说培训员工、使用适当的安装工

具用以防错，都能够降低可能性。也能够考虑改进设计或者加工方法，使得垫片

两面都是相同的，这就彻底消除了可能性。

— 可是，也许没有降低事件发生的可能性的有效方法，或者成本太高而不可行

。这情况下能够从事件的后果着手，考虑减轻其不良影响。例如在随后的工序设置

检查岗位，避免装配错误的产品流出。

— 通常必须从两个方面同时考虑，以选取经济效益最佳的方案。

能够看到，应用基于风险的思维，首先就是围绕风险的3个特征进行考虑：潜在

事件、其后果、以及组合。

使用基于风险的思维来考虑这个垫片的装配工序，能够协助我们发现风险和机会

，从而得以采用最恰当的装配方法和最优的工序设计。假如我们将这个方法应用

于所有的生产过程，不但每1个生产工序能够达致1个优化平衡的作业方案，整

合生产的配合与协调也得到改进，整个生产过程的能力就得到增强，其结果就是

减少不良、提升生产效率，从而提升组织的生产过程的有效性。事实上，这一基

于风险的思维能够并且应该应用于质量管理体系的所有过程，包含管理过程、支

持性过程，以协助我们改进整个质量管理体系的绩效和有效性。

基于风险的思维现在与PDCA循环一起，成为过程方法的1个重要组成部分。基于

风险的思维已经完全融入到新版标准的每1个条款，并且是以更加直接的方式体

现，如条款要求考虑“…的影响、“…的潜在影响、“…的后果等等。

基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核过程中，

都应该主动的应用基于风险的思维。以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供

合格的产品和服务，在组织内部建立积极的预防和改进文化，实现持续成功。

深圳ISO9001:2015认证推行中应识别的风险点

深圳ISO9001:2015认证推行中应识别的风险点

深圳ISO9001:2015认证增加的重要部门风险识别与组织情境，无论是何种以9001为框架建立的体系

（ISO9001认证、ISO14001认证、TS16949认证、OHSAS18001认证、QC080000认证、ISO13485认证等）的

建立，都是1个识别风险、控制风险的过程（特别是ISO9001：2015新版本，更是把“预先防错、预先

防范风险升级到更高的要求）。每1个组织的运作都至少有两个方面的风险：经营风险和管理风险。

经营风险包含投资、财务等方面的风险;管理风险包含人力资源、质量、安全等方面的风险。我们就在

这里探讨一下质量方面的风险。

质量方面的风险来源于产品/服务本身特性或产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、测、环

。人：人员的资质、能力、意识等;机：设备设施、工装等;料：采购供应商管理;法：文件记录控制、

设计开发等;测：验证、测试、测量设备的管理;环：工作环境、外部支持等。当以上因素不能受控时，

必然会影响到产品/服务本身的特性。也就不能达到经营者预期的增值目的，这就是风险。这也正是我

们质量管理体系标准中描述的各个条款的管控要求。

以上提到的各方面风险均应予以识别并控制，我们都很清楚。问题是，不同的企业应用同样或同类型的

体系标准对于所涉及的过程能以同一种方式去控制么?答案是否定的。由于不同的企业的每1个过程的

风险是不同的。如：通常的制造企业，资料对产品影响至关重要。采购及供应商管理过程便是高风险过

程，相应的文件及管控要求也自然比较高。而那些纯加工企业，加工资料由顾客提供。采购仅限于辅助

资料或设备工装。这类企业的在建立体系时采购及供应商管理过程自然就无需多关注了。

体系建立时，风险大小大部分决定了该过程中人员能力及培训要求、文件的多少及详略程度等。因此，

企业在建立质量管理体系(这些质量管理体系包含通用标准如ISO9001;行业专用标准如

ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)时，充分识别各过程的风险，其次根据风险大小建立相应的控制

方式，并以此建立适当的文件体系。方能确保体系与企业运作的符合性、适宜性、有效性。

针对不同的行业如制造、销售、服务等有什么方面的风险，将在后续的文章中以具体范例的形式加以分

析说明。

一、制造企业针对质量管理体系的高风险过程的识别与控制

前面讲到过不同的企业，各过程风险大小不同。那对于具体的制造过程，该怎样去识别高风险点呢?不

管什么样的制造企业，关键风险点通常都会在生产、仓储、采购等过程中。我们来看几个具体范例：

某注塑企业。顾客关注产品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要决定于模具。因此这类企业关键风险点应

在模具设计及加工过程。因此我们建立体系时应关注该过程，应对模具的设计、加工、验收、管理形成

比较详细的文件加以管控。

某企业，以拉挤成型的方式加工玻纤型材。尽管成型过程中也用到模具，但模具设计及比较简单，产品

也比较单一，故不应将模具管理过程识别为关键风险过程，在调研时发现，公司产品质量主要影响因素

是颜色、硬度等。而这些因素取决于加工前辅助资料如颜料、树脂的配方的调配。因此这类企业类似于

涂料、油墨等产品的加工。关键过程为配方设计。因此应对配方设计及验证制定详细作业文件并对配方

设计人员资质能力进行确认。

某化妆品制造企业，生产洗涤及膏霜类化妆品，这类企业特点：去配方设计要求高、卫生(低微生物含

量及低重金属含量)要求高、资料的采购及储存要求高、测试人员要求高。因此高风险的过程就包含了

配方设计、消毒杀菌、储存(先进先出管理)、生产经营许可、设计、检验人员资质能力确认、采购及供

应商管理等。