深圳ISO9001:2015认证,深圳ISO9001:2015认证标准的新转变

深圳ISO9001:2015认证

深圳ISO9001：2015认证

　深圳ISO9001：2015认证质量方面的风险来源于产品/服务本身特性或

产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、测、环。

人：人员的资质、能力、意识等;

机：设备设施、工装等;

料：采购供应商管理;

法：文件记录控制、设计开发等;

测：验证、测试、测量设备的管理;

环：工作环境、外部支持等。

深圳/惠州ISO9001：2015认证当以上因素不能受控时，必然会影响到产品/

服务本身的特性。也就不能达到经营者预期的增值目的，这就是风险。这也正是

我们深圳/惠州ISO9001：2015认证标准中描述的各个条款的管控要求。

不同的企业应用同样或同类型的体系标准对于所涉及的过程能以同一种方式

去控制么?答案是否定的。由于不同的企业的每1个过程的风险是不同的。如：

通常的制造企业，资料对产品影响至关重要。采购及供应商管理过程便是高风险

过程，相应的文件及管控要求也自然比较高。而那些纯加工企业，加工资料由客

户提供。采购仅限于辅助资料或设备工装。这类企业的在建立体系时采购及供应

商管理过程自然就无需多关注了。体系建立时，风险大小大部分决定了该过程中

人员能力及培训要求、文件的多少及详略程度等。方能确保体系与企业运作的符

合性、适宜性、有效性。

针对不同的行业如制造、销售、服务等有什么方面的风险，将在后续的文章

中以具体范例的形式加以分析说明。制造企业针对质量管理体系的高风险过程的

识别与控制前面讲到过不同的企业，各过程风险大小不同。那对于具体的制造过

程，该怎样去识别高风险点呢?不管什么样的制造企业，关键风险点通常都会在

生产、仓储、采购等过程中。我们来看几个具体范例：某注塑企业。顾客关注产

品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要决定于模具。因此这类企业关键风险点应在

模具设计及加工过程。因此我们建立体系时应关注该过程，应对模具的设计、加

工、验收、管理形成比较详细的文件加以管控。某企业，以拉挤成型的方式加工

玻纤型材。尽管成型过程中也用到模具，但模具设计及比较简单，产品也比较单

一，故不应将模具管理过程识别为关键风险过程，在调研时发现，公司产品质量

主要影响因素是颜色、硬度等。而这些因素取决于加工前辅助资料如颜料、树脂

的配方的调配。因此这类企业类似于涂料、油墨等产品的加工。关键过程为配方

设计。因此应对配方设计及验证制定详细作业文件并对配方设计人员资质能力进

行确认。

某化妆品制造企业，生产洗涤及膏霜类化妆品，这类企业特点：去配方设计

要求高、卫生(低微生物含量及低重金属含量)要求高、资料的采购及储存要求高

、测试人员要求高。因此高风险的过程就包含了配方设计、消毒杀菌、储存(先

进先出管理)、生产经营许可、设计、检验人员资质能力确认、采购及供应商管

理等。随着科技的发展，现代制造业越来越多，加工的形式也越来越多。几个范

例，远远不能表述过程中的高风险点。不过以上几个企业范例，大部分能体现现

有很大一部分制造企业的关键风险点所在。

销售企业针对质量管理体系的高风险过程的识别与控制销售行业包含了几种

情况：纯粹的购销;品牌代理;销售及售后服务。这几种销售企业关键风险点有其

共同的地方，其共同的风险点通常都在服务流程中，如来料验证、顾客沟通等。

也有其各自的特性所在。以下3个范例：深圳某进口品牌发动机代理销售公司，

企业除了代理销售外，还有发动机供应厂家授权的维修服务。

通常而言，顾客购买这类品牌产品基于对品牌的信赖，因此，产品质量方面

由生产厂家去保证。顾客对供方的要求仅限于产品来源的真实性。获得原产厂家

的授权为关键风险点。必须提供书面的授权证明。这是其一;而对于维修服务，

同样有授权要求，那么就是针对维修服务人员的授权。这种授权体现在人员经原产

厂家培训合格，并颁发合格证书。这是其二;我们制造企业主要风险点大都在生

产过程，服务行业的服务过程自然也会存在比较大的风险点，那么就是服务质量。

现场服务质量的好坏通常会通过顾客的反馈来体现。因此每次服务的顾客满意情

况的调查分析过程也应成为第3个关键风险点。以上3个风险点均应在文件(程

序文件或作业文件)中详述，并予以特别关注。

某民航产品销售企业，其大部分产品的销售也是代理品牌产品。不过还有其

特性：通常都是化学品;还有些产品有特殊储存要求如低温等;民航当局对其有特

殊要求(推行AS9120质量管理体系)。根据以上的特点，我们识别的关键风险点有

：化学品的标识、运输、搬运、储存过程;进料的验证过程(包含验证人员的能力

要求);低温运输及储存过程(包含对温度记录及相关温度测量设备的要求);原供

应产地对该产品的一致性合格证明、分割产品的标识要求(AS9120特殊要求);记

录保存期限要求等。自然，这些高风险点也要求详细的文件支持及较高的控制标

准。某礼品销售企业。典型的购销企业，对于这类企业，高风险点通常都在于供

应商管理及进货验证(供应商现场验货);顾客满意度评价分析等。几乎所有销售

为主的组织大部分就以上这些关键风险点。

深圳/惠州ISO9001：2015认证公司一旦关键风险点被识别出来，控制的方法

就与前面所述基本一致。就不再重复了。其他服务业针对质量管理体系的高风险

过程的识别与控制前面讲了两类行业关键风险过程的识别及控制。除此以外就是

各种服务行业，现代服务行业种类还要多于制造业，不能详细举例说明。在这里

选几个本人辅导过的范例加以简述，前面提到过，服务行业的关键风险点通常都

是在服务过程中。某食堂承包企业，通常服务于较大企业的职工食堂。很清楚，

这类企业应关注的是膳食服务过程：组织的卫生许可;厨房工作人员的健康证明;

膳食加工过程的卫生保证及检查;生熟食物的采购及储存管理等。这些风险集中

在保障对顾客员工的健康方面。这几方面必须比较详细有效的作业文件支持。某

电力设计组织，这类组织运作比较简单，主要提供变电工程(变电站等)设计服务

。即便从标准要求而言，也应该更多关注设计输出，即工程方案(以各种工程图

纸为主)。要确保设计输出满足要求，必须识别以下关键点：设计人员的资质、

能力、培训需求;各个阶段的设计评审等。某清洁公司，包含了消杀服务、白蚁

防治服务等。这类服务企业关键风险点同样有企业经营服务许可证资质明;人员资质

能力确认验证证明等。因其服务中使用的药品等物质本身的风险，导致其特有的

高风险过程：药品的采购、标识、储存、使用管理;每1个项目实施过程中的警

示标识等。服务的顾客满意分析。

某建筑工程公司，几乎所有建筑及装饰公司的关键风险点均应在于每1个项

目的进度及交底策划;各阶段的监控、验收及工程监理。

深圳ISO9001:2015认证标准的新转变

深圳ISO9001:2015认证标准的新转变

A、新版标准征求意见的范围更广

如同其他所有的ISO标准，现正修订中的ISO 9001是每5年评审一次，以确保其与时俱进并且适时更新。在国际标准草案发布后，到2015年底最终草案公布前，所有对此标准感兴趣的各方都能够提交意见回馈给ISO组织。本次改版研究了最新的质量管理趋势，不论在形式、结构和内容都有重大转变，被认为是面向未来25年的质量管理标准。

B、新版标准适用的范围更广

专家指出，从前的标准使用的字眼都是“产品，尽管从前的版本中“产品一词也包含“服务这一项含义，但并没有直接的提出。“与旧版本不同，2015版的ISO 9001则直接使用了“产品和服务这种说法，这其实就是更加明确地包含了非生产性行业和非制造业，新版的ISO 9001对于更多服务业也是欢迎的。

这就是说，对于进出口企业而言，无论是贸易型企业，还是制造型企业，都能够尝试通过ISO 9001。“新版ISO 9001将条文换成产品和服务，很明显是鼓励一些非制造企业去通过这个标准。对于服务性企业而言，这是一种软性的推动作用。

ISO 9001：2015 DIS版中强调的“基于风险的思维该怎样理解

企业要在市场不断转变和竞争中立于不败之地对于“风险管理是非常重要的一环。

风险是对预期结果不明确性的后果。“基于风险的思维概念在ISO 9001中一向是潜在的。新版标准使基于风险的思维更浮现，并将其与质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求结合起来。组织可选择根据本国际标准要求开发1个更广泛的风险为本的方法，而ISO 31000则提供了可供某些组织环境中适用的严谨风险管理指引。

就组织实现其目标的能力而言，并非质量管理体系的所有过程均体现相同的风险水平，而所有组织对过程、产品、服务或体系不符合的影响也不相同。对于某些组织而言，交付不符合产品和服务的影响导致对顾客的轻微不便；对其他组织而言，其影响则可是长远和致命的。因此，“基于风险的思维代表着，在制定对策划和控制质量管理体系以及过程和活动所要求的严格和正规程度时，必须定性（视组织的情況--定量）考虑风险。

新版进1步强调了对“过程方法的深度运用，组织怎样应对？

将“过程方法运用到质量管理体系的策划、实施和改进过程中，实际就是强调基于“过程方法的过程风险管理。我们知道，体系是由一系列相互关联的过程组成的，过程方法有助于我们理解和管理这些相互关联的过程，理解系统怎样产生其结果，包含系统的过程、资源、控制和相互作用，可使组织优化其绩效，最终达到预期的结果。新版标准进1步强调了对过程方法地深度运用。

怎样运用呢？我们在明确组织总体面临的风险之后，接下来要做的是评估不同过程的风险高低，不同的过程对总体结果的影响不同，必须有系统的方法识别出关键的过程，从而实施过程管理。所谓过程管理，是指进1步评估过程中的风险，具体通过分解过程要素来分析抑制过程成功的风险点，通过制定风险管理方案来减轻或规避这些风险，并控制过程以达到对过程的预期。

抑制过程成功（达成预期）的风险可能包含缺少经验或技能、资料的品质波动、机器设备工具的不可用、缺少标准化的做法、没有遵循程序、缺乏有效的监测手段等等。

好的过程管理就是好的风险管理。深入运用过程方法，协助识别、分析和评价过程中的风险，为改进提供方向，其有助于预期结果的实现。