明确ISO13485认证必备条件中的设备要求,明确环境因素的类型及应考虑的方面

明确ISO13485认证必备条件中的设备要求

明确ISO13485认证必备条件中的设备要求

明确13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，明确产品标准，分析出产品必须达到的技术要求，从而能够明确产品的生产工艺，进而能够明确设备要求。

通常企业能生间出产品，并得到顾客的确认，通常都满足设备要求。

除了必须配备适用的设备外，还必须注意设备的管理。

1、日常管理

2、预防性和预测性维护

在日常性维护中必须注意的是，当产品有无菌要求时，必须防止交叉污染。

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明确环境因素的类型及应考虑的方面

明确环境因素的类型及应考虑的方面

识别环境因素时，要从水、气、声、渣、资源和能源等5个类型考虑，具体包含以下方面：

a ）向大气的排放；

b ）向水体的排放；

c ）向土地的排放；

d ）原资料和自然资源的使用；

e ）能源的使用；

f ）能量的释放（如热、辐射、振动等）；

g ）废弃物和副产品；

h ）物理属性（如大小、形状、颜色、外观）。

明确环境因素应当考虑的与组织的活动、产品和服务有关的因素，主要包含以下方面：

a ）设计和开发；

b ）制造过程；

c ）包装和运输；

d ）合同方和供方的环境绩效和操作方式；

e ）废弃物管理；

f ）原资料和自然资源的获取和分配；

g ）产品的分配、使用和废弃；

h ）野生生物和生物多样性。

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