明确ISO13485认证必备条件中的设备要求
明确ISO13485认证必备条件中的设备要求
明确13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始,明确产品标准,分析出产品必须达到的技术要求,从而能够明确产品的生产工艺,进而能够明确设备要求。
通常企业能生间出产品,并得到顾客的确认,通常都满足设备要求。
除了必须配备适用的设备外,还必须注意设备的管理。
1、日常管理
2、预防性和预测性维护
在日常性维护中必须注意的是,当产品有无菌要求时,必须防止交叉污染。
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明确环境因素的类型及应考虑的方面
明确环境因素的类型及应考虑的方面
识别环境因素时,要从水、气、声、渣、资源和能源等5个类型考虑,具体包含以下方面:
a )向大气的排放;
b )向水体的排放;
c )向土地的排放;
d )原资料和自然资源的使用;
e )能源的使用;
f )能量的释放(如热、辐射、振动等);
g )废弃物和副产品;
h )物理属性(如大小、形状、颜色、外观)。
明确环境因素应当考虑的与组织的活动、产品和服务有关的因素,主要包含以下方面:
a )设计和开发;
b )制造过程;
d )合同方和供方的环境绩效和操作方式;
e )废弃物管理;
f )原资料和自然资源的获取和分配;
g )产品的分配、使用和废弃;
h )野生生物和生物多样性。
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