境内二三类医疗器械重新申请注册申请资料要求,境外ISO13485医疗器械申请注册申请资料要求

境内二三类医疗器械重新申请注册申请资料要求

境内二三类医疗器械重新申请注册申请资料要求

（一）医疗器械申请注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

（三）原医疗器械申请注册证书：

（四）医疗器械检测机构出具的产品申请注册检测报告：

（五）适用的产品标准及说明：

（六）产品质量跟踪报告：

（七）医疗器械说明书；

（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件—根据对不同产 品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告 或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查 验收报告；

（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应 的情况说明和证明性文件；

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

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境外ISO13485医疗器械申请注册申请资料要求

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境外ISO13485医疗器械申请注册申请资料要求

1. 境外医疗器械申请注册申请表；

　2. 医疗器械生产企业资格证明；

　3. 申报者的工商营业执照副本和生产企业授予的代理申请注册的委托书；

　4. 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

　5. 适用的产品标准；

　6. 医疗器械说明书；

　7. 医疗器械检测机构出具的产品申请注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）；

　8. 医疗器械临床试验资料；

　9. 生产企业出具的产品质量保证书；

　10. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及工商营业执照或者机构登记证明；

　11. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

　12. 所提交资料真实性的自我保证声明。

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