FDA21CFRPart820和ISO13485之间的异同(ISO认证申请需要注意什么)

FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

ISO 13485：2016 是医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的自愿性标准，在全球范围内用于开发和维护满足医疗器械市场需求的系统。修订ISO 13485的主要原因之一是使国际标准与自2003年以来不断发展的通用监管理念保持一致。ISO13485受到了世界领先的医疗器械监管机构的影响，例如FDA（食品和药品管理局）。

自2003年以来，医疗器械监管流程取得了长足进步。2016年，对ISO 13485的修订导致对产品安全，产品和过程风险管理要求的日益重视以及对监管机构的报告系统的改进。协助用户满足通用法规要求。

ISO 13485：2016与FDA 21 CFR Part 820之间的关系

图1描绘了ISO 13485：2016怎样协助组织维护有效的质量管理体系，以满足适用的法规要求。最新的ISO 13485标准在其要求中还包含了常见的法规概念。基于此标准的组织能够逐步遵循FDA 21联邦法规（CFR）第820部分（质量体系法规）。根据对本法规的遵守情况，组织能够在美国商业销售医疗器械。第820部分定义了满足FDA法规的质量体系要求，被称为当前的良好生产规范。就要求而言，它更类似于ISO 13485。其他部分包含（例如）第810部分（专门处理医疗设备召回的程序）和第830部分（处理医疗设备的唯一设备标识）。

根据ISO 13485和FDA 21 CFR第820部分的目的，历史，范围以及相互之间的影响进行比较。下面的比较矩阵将协助您了解标准和法规的工作范围，应用和领域。

FDA的质量体系法规第820部分比ISO 9001：2015在更大程度上与ISO 13485：2016保持一致。许多国家在规范医疗设备方面均依赖ISO 13485：2016。FDA在ISO 13485：2016的修订中扮演了自己的角色，由于假如不同国家的需求相同，则行业更容易开发质量管理体系。由于要求相似，因此FDA和其他国家的设备监管机构能够更轻松地使用和探讨检查报告。

制造商能够使用ISO 13485：2016来符合FDA 21 CFR Part 820

由于FDA在ISO 13485的修订中起了重要作用，因此大部分820部分的法规要求都包含在ISO 13485中。可是，有些要求可能未明确包含在ISO 13485中，例如设备历史记录（FDA 820.184部分） ）。可是，ISO 13485标准的记录控制（条款4.2.5），产品实现计划（条款7.1）和标识（条款7.5.8）与设备历史记录的要求隐含相关。因此，顾问将对您当前的系统（根据ISO 13485开发）执行差距分析，其次提出一些在系统内采取的其他措施，以确保符合FDA 21 CFR Part 820。

ISO 13485为制造商和供应商提供了满足全球通用法规要求的框架，并且为满足FDA Part 820要求以及全球其他法规机构的要求奠定了坚实的基础。