呼吸机厂商实施ISO13485认证体系之失效及风险控制分析,互联网安全保护技术措施规定

呼吸机厂商实施ISO13485认证体系之失效及风险控制分析

呼吸机厂商实施ISO13485认证体系之失效及风险控制分析

时下由于疫情原因，医疗器械物资出口需求强劲，因此许多医疗器械生产/经营企业会被顾客要求实施ISO13485认证和QC080000认证，可能有人会疑惑，医疗器械行业实施ISO13485认证即可，与QC080000认证有何干系？由于欧盟针对医疗器械有害物质管理豁免已过期。本文简要分析实施ISO13485认证呼吸机生产失效及风险控制，仅供参考。

一.关于呼吸机应用

呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能力的装置; 是延长患者生命，从而为进1步治疗争取宝贵时间的重要工具。

呼吸机属于临床常见的呼吸衰竭治疗、危重症抢救的重要治疗设备，在《医疗器械分类目录》中的类代号为6854，管理类别为Ⅲ类。此类医疗器械申请ISO13485认证需具备相应资质。

呼吸机按照用途分为麻醉呼吸机、治疗型呼吸机、婴幼儿呼吸机、急救转运呼吸机、家用呼吸机、睡眠呼吸暂停治疗设备、高频呼吸机。其中治疗型呼吸机和麻醉呼吸机的可疑医疗器械不良事件报告较多(ISO13485认证标准对此有要求)。

二.三种常见呼吸机模式

1.CPAP模式单水平定压呼吸机

持续气道正压通气CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)模式呼吸机通常称为“单水平定压呼吸机，这个模式的呼吸机在家用领域主要用于治疗打呼噜和睡眠呼吸暂停综合征。CPAP单水平定压呼吸机原理非常简单，设定好压力，那么它就按照设定的压力供气，它治疗睡眠呼吸暂停和打呼噜的原理就是利用它吹出来的空气打开阻塞的呼吸道，由于其原理简单，因此它是目前治疗打呼噜呼吸机里面最经济机型。由于CPAP呼吸机是最早应用于治疗打鼾与呼吸暂停问题，因此目前CPAP模式呼吸机技术非常成熟。CPAP单水平定压呼吸机缺点就是由于它压力恒定不变，因此为了解决夜间发生的打鼾和呼吸暂停问题，这款呼吸机在没有睡着时就得设定1个较高的压力，舒适度不是很好，实施ISO13485认证体系呼吸机厂商可将此点纳入风险评估。

2.APAP模式单水平全自动呼吸机

APAP是AUTO CPAP模式的缩写，这个模式称为“单水平全自动呼呯机，这个模式的机型主要还是用于治疗睡眠呼吸暂停综合征和打呼噜主流的机型。APAP单水平全自动呼吸机的特点是它的压力是会自动转变的，原理是APAP模式呼吸机能够实时监测使用者的呼吸道是否通畅，当呼吸道发生阻塞或是不通畅时，这款呼吸机就主动升高压力，通过压力支撑住塌陷或是后坠的软组织，从而达到气道通畅的目的。当没有呼吸暂停时发生时，该机器的压力会自动下降，以提高使用者的舒适度。

3.BIPAP模式双水平定压呼吸机

BIPAP模式称为“双水平定位呼吸机，这款呼吸机拥有两个压力，1个叫吸气压（IPAP），1个叫呼气压（EPAP），因此它叫双水平定压呼吸机，其压力设定好之后，压力就不会转变了。这款模式的呼吸机适用于COPD（慢阻肺、支气管炎、老慢支、肺气肿、肺心病），肥胖低通气、胸廓畸形、神经肌肉疾病患者。BIPAP模式呼吸机，通常还会带有备用频率功能，最常见的就是ST模式。

三.有创/无创呼吸机需注意失效/问题

根据接入方式分有创呼吸机和无创呼吸机。有创呼吸机就是经口气管插管使用的呼吸机，通常在医院内使用。家庭用的呼吸机，通常都是无创呼吸机。无创呼吸的使用过程当中，必须注意以下的问题：首先，无创呼吸机要找到适合病人的面部大小的面罩，面罩由于要紧贴面部的皮肤，必须有一定的密封性，才能保证使用过程当中不漏气，一旦出现漏气，治疗效果就比较差。其次，连接好管路，呼吸机的管路也要有一定的密封性，否则的话也会出现漏气。再次，呼吸机都会有加湿器，必须在使用前对加湿器加入生理盐水，能够避免在使用呼吸机的过程当中，引起病人的气道过于干燥。生产无创呼吸机在实施ISO13485认证体系风险分析时需考虑上述失效。

四.呼吸机风险控制环节

实施ISO13485认证体系呼吸机厂商应要考虑控制以下两个环节失效及风险。

1.设计生产环节。

源头企业生产环节。医疗器械在全生命周期使用中都存在风险，因此风险管理必须渗透设计开发、原资料的采购、生产、销售等全流程。呼吸机生产商采用风控知识对产品进行风险分析、控制、评价、全部剩余风险可接受性评价，试试对生产信息进行比对，进而采取相对应措施；

生产企业对医疗器械全有着重要作用。在生产整个过程中，企业需建立完善组织机；提高风险管控人员的专业素质，企业有责任对医院使用人员进行专业知识培训；建立完善的医疗器械不良事件报告制度等。

2.使用环节的风险控制

使用单位必须按照规定把设备放置安全位置，设定专门的人员管理、保养、维修。配备呼吸机使用时的配套设施。使用人员必须严格按照使用说明书进行操作，使用前及使用后的具体详细操作步骤都必须熟练掌握，在使用过程中也必须注意维护。

当下呼吸机在医院使用比较常见，为了医疗减少不良事件发生，操作人员必须具备专业的知识素养及实操经验，定期进行知识培训。企业也加强监管，最终达到减少医疗不良事件的出现。

在实施QC080000认证体系和ISO13485认证体系过程中，风险控制是很重要一环，对ISO13485认证体系是重中之重。

互联网安全保护技术措施规定

互联网安全保护技术措施规定

第一条为加强和规范互联网安全技术防范工作，保障互联网网络安全和信息安全，促进互联网健康、有序发展，维护国家安全、社会秩序和公共利益，根据《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》，制定本规定。

第二条本规定所称互联网安全保护技术措施，是指保障互联网网络安全和信息安全、防范违法犯罪的技术设施和技术方法。

第三条互联网服务提供者、联网使用单位负责落实互联网安全保护技术措施，并保障互联网安全保护技术措施功能的正常发挥。

第四条互联网服务提供者、联网使用单位应当建立相应的管理规范。未经用户同意不得公开、泄露用户申请注册信息，但法律、行政法规另有规定的除外。

互联网服务提供者、联网使用单位应当依法使用互联网安全保护技术措施，不得利用互联网安全保护技术措施侵犯用户的通信自由和通信秘密。

第五条公安机关公共信息网络安全监察部门负责对互联网安全保护技术措施的落实情况依法实施监督管理。

第六条互联网安全保护技术措施应当符合国家标准。没有国家标准的，应当符合公共安全行业技术标准。

第七条互联网服务提供者和联网使用单位应当落实以下互联网安全保护技术措施：

（一）防范计算机病毒、网络入侵和攻击破坏等危害网络安全事项或者行为的技术措施；

（二）重要数据库和系统主要设备的冗灾备份措施；

（三）记录并留存用户登录和退出时间、主叫号码、账号、互联网地址或域名、系统维护日志的技术措施；

（四）法律、法规和规章规定应当落实的其它安全保护技术措施。

第八条提供互联网接入服务的单位除落实本规定第七条规定的互联网安全保护技术措施外，还应当落实具有以下功能的安全保护技术措施：

（一）记录并留存用户申请注册信息；

（二）使用内部网络地址与互联网网络地址转换方式为用户提供接入服务的，能够记录并留存用户使用的互联网网络地址和内部网络地址对应关系；

（三）记录、跟踪网络运行状态，监测、记录网络安全事件等安全审计功能。

第九条提供互联网信息服务的单位除落实本规定第七条规定的互联网安全保护技术措施外，还应当落实具有以下功能的安全保护技术措施：

（一）在公共信息服务中发现、停止传输违法信息，并保留相关记录；

（二）提供新闻、出版以及电子公告等服务的，能够记录并留存发布的信息内容及发布时间；

（三）开设门户网站、新闻网站、电子商务网站的，能够防范网站、网页被篡改，被篡改后能够自动恢复；

（四）开设电子公告服务的，具有用户申请注册信息和发布信息审计功能；

（五）开设电子邮件和网上短信息服务的，能够防范、清除以群发方式发送伪造、隐匿信息发送者真实标记的电子邮件或者短信息。

第十条提供互联网数据中心服务的单位和联网使用单位除落实本规定第七条规定的互联网安全保护技术措施外，还应当落实具有以下功能的安全保护技术措施：

（一）记录并留存用户申请注册信息；

（二）在公共信息服务中发现、停止传输违法信息，并保留相关记录；

（三）联网使用单位使用内部网络地址与互联网网络地址转换方式向用户提供接入服务的，能够记录并留存用户使用的互联网网络地址和内部网络地址对应关系。

第十一条提供互联网上网服务的单位，除落实本规定第七条规定的互联网安全保护技术措施外，还应当安装并运行互联网公共上网服务场所安全管理系统。

第十二条互联网服务提供者依据本规定采取的互联网安全保护技术措施应当具有符合公共安全行业技术标准的联网接口。

第十三条互联网服务提供者和联网使用单位依据本规定落实的记录留存技术措施，应当具有至少保存六十天记录备份的功能。

第十四条互联网服务提供者和联网使用单位不得实施下列破坏互联网安全保护技术措施的行为：

（一）擅自停止或者部分停止安全保护技术设施、技术手段运行；

（二）故意破坏安全保护技术设施；

（三）擅自删除、篡改安全保护技术设施、技术手段运行程序和记录；

（四）擅自改变安全保护技术措施的用途和范围；

（五）其它故意破坏安全保护技术措施或者妨碍其功能正常发挥的行为。

第十五条违反本规定第七条至第十四条规定的，由公安机关依据《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》第二十一条的规定予以处罚。

第十六条公安机关应当依法对辖区内互联网服务提供者和联网使用单位安全保护技术措施的落实情况进行指导、监督和检查。

公安机关在依法监督检查时，互联网服务提供者、联网使用单位应当派人参加。公安机关对监督检查发现的问题，应当提出改进意见，通知互联网服务提供者、联网使用单位及时整改。

公安机关在监督检查时，监督检查人员不得少于二人，并应当出示执法身份证件。

第十七条公安机关以及工作人员违反本规定，有滥用职权，徇私舞弊行为的，对直接负责的主管人员和其它直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十八条本规定所称互联网服务提供者，是指向用户提供互联网接入服务、互联网数据中心服务、互联网信息服务和互联网上网服务的单位。

本规定所称联网使用单位，是指为本单位应用必须连接并使用互联网的单位。

本规定所称提供互联网数据中心服务的单位，是指提供主机托管、租赁和虚拟空间租用等服务的单位。

第十九条本规定自2006年3月1日起施行。

今日通过对《互联网安全保护技术措施规定》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。