何种产品不属于机械指令之范围,和田ISO9000认证以采购为例怎样体现PDCA过程方法在现场审核中的应用

何种产品不属于机械指令之范围

何种产品不属于机械指令之范围？

依指令之规定，下列各项机械不属于本指令之范围（Article）：

设计与制造成载客用升降及/或运送设备，无论负载与否，但附装升降操作员配备之工业用卡车除外。

仅靠人力为直接动力的机械，除非让机械用于堆高货物。

与病患直接接触之医疗用机械。

用于露天广场或游乐园之特殊设备，

蒸汽锅炉、槽与压力容器，

为核能用途而特别设计或应用的机械，如遇意外事件会导致幅射能外泄，

幅射性零组件构成机器的部分，

轻武器，

汽油、柴油、易燃液体及危险物品的储藏槽与输送管路，

运输工具：是指那些借着公路、铁道、水道及在空中等公共交通网络来运输人员及/或货物的运输工具以及拖车，均应视为运输工具。但采矿工业所用之运输车辆则包含于本指令中。

配备相关设备之船只与近海机动设备。

公共或私人运输用，载人之吊缆车及靠绳索拉动之缆车。

农业森林曳引机，详如74/150EEC公报指令第一条第一款(1)，有关欧市调和轮式农业或森林曳引机型式认证之相关法令所定义者，该指令最后经88/29/EEC公报指令(2)修正。

特别为军用或警用所设计与制造的机器，

永久使用于大楼或建筑中，在一特定高度范围内之升降机。其活动的车箱为固定在超过与水平夹角15o以上导轨间，且设计用于运送：

人员，

人员与货物，

货物，但具有人员可接近性。

用于载人，且以小齿轮及齿条攀升之车辆。

采矿用绞具，

剧场用升降机，

建筑工地现场使用之起重机，用于载人或同时载人与货物。

除此之外，指令所述及之机械或保安机件的有关危险，假如全部或部分为欧体其余指令涵盖，并且需受这些指令之施行之情形下，则本指令便不再适用或须停止适用于这些产品。

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和田ISO9000认证以采购为例怎样体现PDCA过程方法在现场审核中的应用

和田ISO9000认证以采购为例怎样体现PDCA过程方法在现场审核中的应用

下面，举例说明按过程方法进行审核的思路。

例一：“采购过程的审核

1. P（计划、准则、规定）。查受审核方对供方进行选择、评价、重新评价的准则和产品验收准则。

2.D（按计划或规定执行）。分层抽查受审核方对供方的评价记录，检查其评价是否客观，证据是否充分，包含：

(1)查对供方进行重新评价而必须准备的质量记录（初审时）及重新评价记录（监督审核时）；

(2)查采购文件对产品质量要求的表述是否准确、清楚；

(3)查验收的实施。

3.C（自我检查）。查主管部门怎样对采购的实施部门或人员的工作进行监测（检查），检查其是否按规定的频次进行，检查结果的记录是否反映了采购人员的工作过程。

4. A（处置、改进）。如有在合格供方名单外采购或不按准则验收的情况，是否采取了纠正或纠正措施。

例二:“检验过程（以制造业进货检验为例）的审核

1. P（计划、准则、规定）。查检验计划、规程及产品标准，各类原资料、零部件、外协件检验试验项目、方法、抽检的数量、合格判断准则是否明确，并从专业角度判断试验项目

是否合理。

2. D（按计划或规定执行）。采取分层抽样的方法，查各类资料（零部件、外协件）的检验、试验记录和报告，包含：

(1)对照进货台帐检查是否按批次检验；

(2)检验项目是否齐全，抽检数是否准确；

(3)原始记录中的检测数据是否可靠；

(4)试验报告中的数据与原始记录的计算结果是否一致，对照产品标准检查结论是否正确；

(5)对不合格是否进行加倍试验（有加倍试验要求的），追查加倍试验的结果；

(6)对容许紧急放行的产品，检查其申请、批准手续和所留样品的试验结果。

3.C（自我检查）。查对检验过程的监视和测量（如检验科长检查检验员的工作质量），包含监测的频次、方法、内容是否符合规定，以及合格产品的抽测记录。

4.A（处置、改进）。 假如检验员未按规定执行，是否采取了改进措施；对于较严重的问题（如漏检某批次或项目和计算错误而导致误判），是否采取了纠正措施。对于检测结果虽

然在合格范围内，但多数数据处于公差临界点的现象，是否采取了预防措施。

以上两例仅是PDCA过程审核的思路。实际审核的检查表应根据受审核方的质量管理体系文件及行业特点编制，检查的方法应更具体。

PDCA不是原地循环。改进后的方法应纳人有关文件并作为下一轮PDCA循环的计划；同时，吸纳顾客的新要求，进人新一轮PDCA循环，使体系得到持续改进。

把握ISO9001：2015标准的要求进行现场审核，是关系到审核有效性的问题。笔者体会到，在现场审核过程中，既要把握住ISO9001：2015标准新增加内容的审核，更要采用PDCA过程

方法的审核思路，才能达到预期的审核效果，满足按照ISO 9001：2015标准进行审核的要求。

ISO90012015标准的每一项要求均可视为1个过程。设计、采购、生产、检验是过程，文件控制、质量记录控制、培训等也可视为过程（支持过程）。ISO 9001：2015标准

要求，组织应按过程方法建立质量管理体系，并将对质量管理体系过程的监视和测量作为1个要求纳其中，对测量的结果进行分析、改进。简言之，组织每做一件事（1个过程），

都应有规定并按规定做，其次对结果进行检查，最后对检查的结果进行分析、改进。咨询机构进行第三方审核，也 应按PDCA循环进行。

下面，结合ISO 9001：2015标准的要求，说明按PDCA方法进行审核的思路。

P（plan），即计划、准则或规定。对ISO9001:2015标准而言，即审核的准则（依据）和受审核方对各过程的具体规定，包含质量手册、程序、作业指导书等）、产品标准

、培训计划、内审计划、设计开发计划等。对质量管理体系而言，主要体现在手册、程序中。对产品实现过程而言，主要体现在设计和开发计划、采购计划、生产工艺。检验规范、

包装工艺中。对服务行业的服务过程而言，主要体现在服务规范、服务提供规范和服务控制规范中。对于其他支持过程（如培训、顾客满意度信息收集过程）而言，则体现在具体的

培训计划或明确的具体方法、收集信息的渠道中。咨询机构进行第三方审核，就是检查受审核方对这些过程是否作出规定以及规定是否合理、充分，能否满足ISO 9001：2015标准的

要求。如对“设计和开发策划的审核，应审核设计和开发计划是否明确，包含设计和开发的阶段，各阶段的评审、验证和确认活动，各阶段的职责、权限，各设计小组之间、设计

部门与工艺、采购、试制车间之间的接口是否满足ISO 9001：2015标准7.3.1条款的要求。又如对检验（产品测量）的审核，应检查受审核方是否制定了“检验计划，对各类产品

检验试验的要求是否明确，试验的项目、抽检的占比是否适当等。对文件控制、记录等过程的审核，应检查手册对该条款的规定及相应的程序，检查该程序对文件、记录进行控制的

要求是否明确，控制的方法是否恰当，能否满足ISO 9001：2015标准对该过程控制的要求。

D（do），即按计划或规定执行。审核时，应抽查几项具体活动。如对培训的审核，能够抽查几个培训班，检查其实施情况，以及培训的内容、人数、课时等是否符合计划的

安排。又如对检验（产品测量）的审核，可抽查几项检验活动，检查其检验、试验的项目是否有漏检，抽检数是否正确，试验的方法、检测设备的精度是否符合要求，作出的合格判

断、检验结论是否准确等。

C（check），即受审核方对质量管理体系的各过程是否达到预期效果的自我检查。审核时，应确认受审核方是否对各过程的实施情况进行了自我检查（这是ISO 9001：2015

标准8.5.1条款“过程的监视和测量的要求）。受审核方应在质量管理体系文件中明确各过程监测的特性（如监测活动的方法、频次、所需资源、结果等），并尽量明确度量指标

。过程的监视和测量的方法有内部审核、工作质量检查、过程输出点测量、过程有效性评价、顾客满意程度调查等。统计工具是过程测量的有效手段,内审是进行过程监测的方法之

一，但由于内审的频次低，不能满足对各具体过程进行日常监视和测量的必须，也不能满足1个具体过程PDCA循环的要求。因此，受审核方应针对不同的过程，至少采用一种适合的

监测方法。通常，应对连续的过程采用连续的监测方法或明确规定监测的频次，定期进行监测。如现场的产品标识、产品防护、文件控制。质量记录控制、工艺执行情况、环境要求

、产品检验试验过程是否按规定执行，结果是否有效，均可采用日常工作检查的方式。根据各部门职能的分配情况，检查可能有如下几种：一是该过程的责任部门对相关部门的检查

，如文件控制、质量记录控制的责任部门（主管部门）对相关部门文件控制的执行、记录的管理（包含标识、贮存、保护、检索、贮存期和处置）是否符合程序的规定进行检查；二

是主管 部门对执行部门的检查，如工艺科对生产车 间工艺执行情况检查；三是部门领导对下属人员工作质量的检查，如检验科长对各岗位检验员是否按检验规范进行检验、试验的

检查。

对阶段性过程的检查，可采用对过程输出点进行测量的方法。如检查培训班的效果可采用理论考试、工作考核、培训班小结＼评价等；检查宾馆（饭店）对某个团队的服务

情况，能够请团队负责人提出评价意见，作为对本次服务的考核检查。

进行过程的监视和测量的方法多种多样，但受审核方必须对每1个过程明确一种合适的测量方法，以满足ISO 9001：2015标准的要求。

A（action），即处置、改进。受审核方应通过检查，对不能满足预定目标的问题采取纠正或纠正措施，使质量管理体系得以改进。

ISO 9001：1994标准对产品不合格的处置作了明确要求，而对过程中不合格项的处置则要求不明确；纠正措施和预防措施的范围尽管也包含了质量体系中的不合格项，但对

质量体系过程的测量、检查没有提出明确要求，不合格项的信息来源除内审外几乎是空白，使质量体系的改善受到限制。ISO 9001：2015标准要求受审核方使用过程方法建立质量管

理体系，要求审核时采用过程方法，并增加了8.2.3“过程的监视和测量和8.4“数据统计分析的要求。8.2.3条款规定；“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并

在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

8.4条款明确规定：“组织应明确。收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处能够持续改进质量管理体系的有效性.

过程的监视和测量同产品的测量一样，都是信息的来源，对测量发现的不合格应采取纠正或纠正措施。因此，审核员不宜采取对某一主管部门进行审核的单一方法，而应将标准的要

求纳人对每1个具体过程的审核 中。