海口ISO13485认证2016过程控制,海口iso9000:2015认证怎样设置风险的策划应对

海口ISO13485认证2016过程控制

海口ISO13485认证2016过程控制

新版ISO13485认证标准原文4.1.3 对于每个质量管理体系过程，组织应：

a)明确所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；

b)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

c)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；

d)监视、测量（适当时）和分析这些过程；

e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求（见4.2.5）。

新版ISO13485认证标准上述条款理解和实施参考：

1)新版ISO13485认证标准4.1.3 是按照PDCA 方法对质量管理体系每个过程的细节控制要求。即策划每个过程的准则和方法，并确保支持和监视每个过程的资源和信息的充分性；依

据策划的准则和方法实施过程保证其有效性；对每个过程进行监视、测量和分析。如需改进变更相关过程，见新版ISO13485认证标准4.1.4 条款。同时，每个过程的控制还应按照本标准要求和适用的法规要求建立和保持所必须的记录，认为ISO13485认证公司或相关方提供符合性证据。

2)在明确质量管理体系所需的过程和相关的风险后，组织能够对每个过程进行仔细分析。

过程中有一些必须处置的基本因素，能够通过思考下列问题而解决：

——组织怎样能够了解某过程是否有效？

——确保过程有效运行必须做什么？

——什么控制措施是过程监控必要的？

——组织怎样了解过程的控制有效？

——运行和控制过程必须什么人力资源和物质资源？

——谁对过程负责，以及岗位能力要求是什么？

——必须什么样的信息才能有效地实施和控制这个过程？

——对过程的控制是否覆盖策划中识别的所有需求活动？

——怎样分析过程监视、测量（适当时）的输出？

海口ISO9000:2015认证怎样设置风险的策划应对

海口ISO9000:2015认证怎样设置风险的策划应对？

1）总体管理过程中，要有风险这根弦，应对所明确的风险和机遇；

2）最高管理者，要促进使用过程方法和基于风险的思维做事；

3）最高管理者以顾客为关注焦点时，在明确服务顾客时，明确和应对能够影响产品、服务符合性以及

增强其满意能力的风险和机遇；

4）资源管理时，要考虑到约束；

5）进行组织知识管理时，应关注转变，考虑必须什么新的知识；

6）意识方面管理时，要让人员了解不符合要求的后果；

7）运行策划与控制时，要控制计划的更改，评审非计划的变更后果，必要时消除不利影响；

8）与顾客沟通时，要考虑特定情况下的应急措施；

9）明确合同订单要求，进行评审时，要对异议进行确认；

10）假如顾客要求发生变更时，应当修订信息及时传达知悉；

11）设计开发时，要考虑不成功的后果；

12）对于设计开发的更改，应避免不利影响；

13）生产运营时，要采取措施防止人为错误；

14）在明确交付后活动的范围和程度时，要考虑产品和服务相关的潜在不期望的后果；

16）管理评审时，要考虑风险机遇应对有效性；

17）改进时，要考虑减少不良影响

18）不合格管理时，必要时更新在策划期间明确的风险和机会。