对新版ISO/IEC17025标准中判定规则应对措施的探讨,对于HACCP应用中存在的问题,企业应怎样有效解决

对新版ISO/IEC17025标准中判定规则应对措施的探讨

新版ISO/IEC 17025标准中增加了判定规则的要求，本文依据笔者长期从事实验室质量体系管理的经验，对标准中判定规则要求的目的进行分析，并从实际出发给出实验室应对措施的建议。

一、判定规则带来的问题

新版的ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》中新增加了“判定规则的概念。标准的3.7条款中对该术语的定义是“当声明与规定要求的符合性时，描述怎样考虑测量不明确度的规则。在标准7.1.3条款中的规定：“当顾客要求针对检测或校准做出与规范或标准符合性的声明时(如通过/未通过，在容许限内/超出容许限)，应明确规定判定规则。选择的判定规则应与顾客沟通并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。在标准7.8.6.1条款中的规定：“当做出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设)，将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。

实验室在接受ISO/IEC 17025新版标准培训时，大多数培训老师都会基于以上的标准内容要求，推导出这样的结论：新版标准在测量不明确的要求上，对检测实验室提高到了和校准实验室同等的高度。得出这个结论的推导逻辑是这样的：首先，由于实验室顾客大多数都会要求报告给出与规范或标准的符合性声明，因此必须有判定规则;其次，由于判定规则是描述怎样考虑测量不明确度的规则，因此实验室要先有测量不明确度范围;最后，由于要预先有测量不明确度范围，因此实验室必须对所有测量结果是数据的项目都预先完成测量不明确度的评定，并且所有测量不明确评定报告要定期进行复评。

然而，对于大多数检测实验室，开展某一项检测服务涉及的数据类参数可能成千上万，假如每个数据类参数都要事先进行不明确评定的话，支出的人力物力将让检测实验室无法承受。

二、对要求的正确理解

依据笔者长期从事实验室管理的经验，笔者认为以上由判定规则带来的问题，实际上是国内人员对标准要求的理解偏差。新版标准的最大特点就是引入了风险控制的理念，而新增的判定规则要求，实际上就是这一理念的具体体现。其目的是为了降低实验室的风险，而非大规模增加实验室的管理成本，给实验室的正常运行带来巨大风险。让大家误入歧途的关键点是：大家把判定规则的可选项，惯性的理解为仅有在测量不明确度范围内判定为通过或不通过两种选项。实际上，判定规则还能够有第三种选项，即不考虑不明确度范围，而仅以实际测试数据判定。

基于以上分析，假如和顾客约定第三种判定规则选项，检测实验室在测量不明确度方面的要求和以往并没有太大差别。但由于合同中事先明确了判定规则，实验室在后期与顾客在报告判定结果上产生分歧的风险大大降低，这才是新版标准给我们带来的好处。

有人可能会说，由于不能强迫顾客选择第三种判定规则，而当顾客选择前两种时还是要给出测量不明确度范围的。其实，在旧版标准中同样有“当顾客提出要求时，检测实验室应给出结果的测量不明确范围的要求。大多数顾客没有提这项要求，是由于这项要求的背后是检测实验室要付出数倍的工作量。当顾客了解到这些工作量必须体现在检测费用中时，只要没有必要，顾客是不会坚持选择这项要求的。

三、应对措施建议

根据以上分析，实验室为了满足新版标准中有关判定规则的要求，可采取的策略是：在合同评审阶段，增加与顾客就判定规则的协商环节。在充分了解顾客需求的情况下，尽量引导顾客选择不考虑不明确范围的判定规则选项，这时实验室后面的工作流程和以往相同;当顾客确实必须选择考虑不明确度范围的选项时，则在任务开始前先确认已经有不明确度范围，否则必须先开展相关测试参数的不明确度评定，其次再开展任务检测，并按照约定规则判定检测结论。

按照这一总体策略，实验室必须在合同评审、技术准备、检测流程、报告结果和风险控制等方面采取以下具体的措施。

1.合同评审

在合同评审方面必须采取的具体措施有以下三方面。

第一，必须对实验室的合同模板进行修订，在合同中明确增加有关判定规则的三种选项，要求顾客必须选择一种。

第二，修订合同评审程序文件和相关作业指导书，明确在合同评审中要评审实验室是否能够满足顾客对判定规则的选项要求。

第三，要对市场人员和合同评审人员进行培训，确保相关人员对判定规则的各类选项应用场景有正确的理解，以便与顾客能够进行充分的沟通。

2.技术准备

在技术方面首先要对相关技术人员进行不明确度评定的培训;其次要对实验室的检测项目进行梳理，明确实验室针对所有出具数据的检测参数都制定了不明确度评定方法，以确保必须时，实验室可随时开展测量不明确评定工作。

3.检测流程

在检测流程方面，实验室必须修订检测业务相关工作流程文件，针对不同的判定规则选项，明确不同的检测工作流程。

4.报告结果

在报告结果方面，实验室必须修订报告结果的相关体系文件和模板文件，明确要求在出具的报告结论中，必须标明与顾客约定的判定规则，以便报告使用方能正确地解读报告结论。

5.风险控制

做风险评估环节要考虑判定规则可能给实验室带来的风险。风险来源能够从上述必须采取措施的合同评审、技术能力、检测流程、报告结果4个方面考虑。

判定规则概念的出现，对实验室管理而言，总体上是利大于弊，只要合理的进行调整，将风险控制的理念贯彻到其中，相信各实验室都能将这一难题迎刃而解。

对于HACCP应用中存在的问题,企业应怎样有效解决

HACCP 的概念以及基本原理

HACCP 是英文(hazard analysis and critical control point)的缩写，中文翻译为危害分析与关键控制点。常见的解释为:HACCP是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。

有别于传统的质量控制方法，HACCP是对原料、各生产工序中影响产品安全的各种因素进行分析，明确加工过程中的关键环节，建立并完善监控程序和监控标准，采取有效的纠正措施，将危害预防、消除或降低到消费者可接受水平，以确保食品加工者能为消费者提供更安全的食品。

众所周知，HACCP由以下7个基本原理组成：

原理1

进行危害分析

首先找出与加工过程有关的可能危及食品安全的潜在危害，其次明确在这些潜在危害中可能发生的显著危害，并对每种显著危害制定预防措施。

原理2

明确关键控制点

对每个显著危害明确适当的关键控制点。

原理3

建立关键限值

对明确的关键控制点的每1个预防措施明确关键限值(CL值)。

原理4

建立监控程序

对明确的关键控制点建立包含监控什么，怎样监控，监控频率和谁来监控等内容的程序，以确保关键限值得以完全满足。

原理5

建立纠偏措施

明确当发生关键限值偏离时应采取的纠偏行动，以确保恢复对加工的控制，并确保没有不安全的产品销售出去。

原理6

建立验证程序

以确认HACCP体系运行的有效性。

原理7

建立记录保持程序

建立有关上述原理以及在应用中的所有程序和记录的文件系统。

HACCP应用中常见的问题

1、食品加工企业存在的问题

1）概念模糊、认识不清

HACCP体系经过多年的探索和研究，不断趋向成熟。实践证明，该体系对保证食品安全卫生是有效可行的。可是，假如企业采用HACCP仅仅是为了赶时髦或应付官方检查，则毫无疑问达不到应有的效果，目前还有相当数量的企业没有意识到，或者说没有真正体会到实施HACCP体系的必要性和优越性。

2）关键限值与操作限值相混淆

食品生产企业在考虑安全卫生的同时，要考虑实际操作的可行性和生产成本，因此要注意区分关键限值和操作限值。不少企业在建立HACCP体系时，经常把关键限值与操作限值相混淆，把现场实际操作的控制参数直接就套用到关键限值上，在实际操作中就容易偏离关键限值，达不到应有的效果。

3）危害分析不恰当、关键限值(CL ) 设置不合理、缺乏科学依据

有些企业在制定HACCP计划时确立的关键控制点太多，可能使真正的关键控制点达不到受监控的目的，而导致整个体系失效。HACCP的目的是确保食品安全，必须有充分的数据来证实CL值的合理性，假如企业在制定CL值时没有充分的科学依据，随意制定或照搬其他国家 其他行业或企业的CL值，就达不到监控的目的。

4）未能正确处理HACCP与ISO9001的关系

许多企业在建立HACCP体系的前后，也建立了ISO9000 、ISO14000 等质量管理体系，但却没有起到1+1＞2的管理效果， 甚至出现相互扯皮的现象。

其主要原因在于没能真正领会HACCP和其他管理体系的实质，使得两个或多个体系没有有机融合，造成1个企业同时拥有两套或多套独立的体系文件，体系的运行也变成了两张皮、甚至多张皮，造成在管理上混乱 ，不但起不到应有的效果，反而增加了管理成本，无法体现HACCP经济、有效的管理特点。

5）缺乏培训

充分和连续不断的培训对于有效运行HACCP体系非常必要，是否进行了持续有效的培训，应被看作是是否有效执行HACCP的重要因素。缺乏有效培训能导致HACCP计划不能真实有效的执行，在实践中往往出现这种的情况，即企业认为自己在执行HACCP计划，但实际上由于管理人员和生产员工没有得到良好的培训，使得真正的潜在危害并没有得到有效的控制。

6）记录不完善或不规范

HACCP体系要求建立完善的记录保持体系，记录应能起到指导生产和控制安全质量，并符合法规要求的作用，建立科学完整的记录体系是HACCP成功的关键之一。

现代管理认为，没有记录便没有发生，企业应根据自身的情况和计划来自行设计记录格式，充分体现5 W原则，即何时( W h e n )、何地( W h e r e )、何事(What)、为何发生(Why)、谁负责(Who)，但目前我国食品加工企业普遍存在记录不完善或不规范的问题，有的记录格式可操作性不强，有的记录不是现场的真实记录，甚至有的是为了应付检查而做的假记录。

7）未能正确理解HACCP的作用

尽管HACCP体系对确保食品安全质量被证明经济、有效，但HACCP并不是万能的，个别建立了HACCP，体系的企业仍生产出不合格的食品，没有真正解决食品安全问题，导致了企业对HACCP体系的有效性产生了怀疑。

2、运输、销售和消费环节引入CP体系的问题

通常而言，食品生产企业的HACCP计划对食品运输、销售和消费环节的控制主要是通过食品标签来实现的，例如储存条件、食用方法、食品组分等，这些文字说明清楚地告知食品运输商、销售商和消费者该种食品应该怎样储存和食用、以及不适于对某种食品组分过敏的消费者食用。

然而，事实上运输商、销售商和消费者对这些提示往往可能忽视，最终导致食品安全事故的发生。

3、对食品源头缺乏有效的控制

食品安全涉及从种植、养殖场(原料)、生产加工、运输储存、销售直到餐桌的全过程，近几年我国动植物源性食品遇到的主要问题，是动植物疫病和农兽药残留的问题(即生物危害和化学危害)。

疫病和残留问题是在种植养殖环节中产生的，并不是在生产加工过程中产生的， 要解决动植物源性食品安全问题的关键，是要加强对源头，即对种植和养殖过程的控制。

HACCP问题的应对措施

针对目前HACCP体系存在的问题，九脑汇学院给大家提出以下对策和建议。

一、食品加工企业

食品生产企业应加大对员工的培训力度，特别是企业高级管理者的培训，充分了解建立和实施HACCP体系的重要性和必要性，认识到实施HACCP体系与保证食品安全的重要作用。

通过培训，使企业实施 HACCP体系的水平得到不断的完善和提高，以确保食品的安全和卫生。对于基础设施落后的企业，应加大企业基础设施建设的投入，同时建立符合企业自身特点的HACCP管理体系并切实运行。

二. 从源头上控制食品的安全

从源头上控制食品的安全问题，关键是要加强对危害产生的源头加以控制，即加强对种植和养殖环节的控制。

从HACCP体系的产生，建立和应用于看，HACCP体系主要以食品加工厂为对象，在生产加工过程中对生物的、化学的、物理的危害进行分析和控制，达到消除危害或将危害减少到可接受水平。

在此过程中，尽管对食品生产过程、生产环境、生产人员及原料等环节进行全面控制，但对原料的控制往往是以验证为主特别是对药物残留的控制，仅凭单纯的验证是无法保证食品安全的，因此要抓源头管理，对疫病、药残发生的根源进行分析 其次在种养植过程中采取措施进行重点控制。

从源头抓质量、保安全，要改变传统的种养植(殖)模式，实行集约化生产和规模经营，积极引导企业加大对种植，养殖场的改造与建设，向“公司+基地+标准化的方向发展，在种、养殖环节大力推行良好农业规范( GAP )认证以及有机食品认证，已被国际上广泛证明是从源头上解决农产品、食品安全最有效的途径之一。

除此之外，目前出入境检验检疫部门在对出口食品生产企业实施卫生申请注册制度的同时，种植、养殖基地还实施备案制度，要求出口企业建立产供销一体的、饲养场、养殖场、五统一( 统一饲养、统一防疫、统一用药、统一供饲料、统一屠宰加工) 的管理模式，保证出口食品的可追溯性。

作为食品生产者，应充分认识HACCP对于降低危害风险的作用，尽快建立HACCP体系，担当起食品安全主要责任者的角色，为社会提供安全的食品，保护消费者的健康。