怎样把握ISO9001体系质量三要素(怎么申请ISO认证)

怎样把握ISO9001体系质量三要素

1、首先，把握质量三要素中的“要求”。也就是要及时、正确理解和预测顾客的需求和期望。恰当地把这些需求和期望转化为可操作的、明确规定的对产品（服务）的使用要求。这些要求必须满足ISO9001第7.2条要求。

2、其次，把握好质量三要素中的“固有特性”。怎样把握，分3个层次来探讨：

a) 产品层次。通过产品的设计和开发过程，把顾客的需求和期望转化成产品中各种固有特性。其次，针对这些特性。层层展开，分别明确各个部件、零件和原资料的要求。通过产品中零部件的作用，使产品具有能满足顾客需求和期望的特性，达到使顾客满意的目的。ISO9001第7.3.3.a）条要求，体现了这个要求。这说明质量是设计进去的。产品固有特性满足顾客要求的程度决定了产品的质量好坏。

b) 过程层次。产品设计和开发的输出不仅对产品、零部件规定要求之外，凡是对产品质量有影响的过程，根据ISO9001：2000第7.3.3.b和c条《设计和开发输出》要求，设计要给出采购、生产、和服务提供适当的信息。包含或者引用产品合格验收的判别准则。这样做，就从设计角度把握了质量三要素。相当于产品是内部顾客向各该过程（采购、加工、装配、检验等过程）提出了需求和期望。这些过程的固有特性必须满足产品对它们提出的要求，其满足的程度也通常用过程能力指数来衡量，过程能力指数决定了过程的质量好坏。

c) 体系层次。前面这些过程的固有特性都是由人、机、料、法、环、测等因素组成和决定的。这些因素又是各该过程的工作结果。譬如，人员是人力资源提供过程、机器设备是设备维护过程、资料是采购过程……的结果。这些过程我们通常叫支持过程，它们和产品实现过程组成了质量管理体系。这个体系应当满足ISO9001第4.1条要求。用这个体系来控制过程，确保过程始终具有满足产品要求的能力，从而确保产品的质量。同时，要持续改进体系的有效性（实际上，还必须提高效率，才能求得生存和发展）。这就相当于把过程的要求转向变成对体系提出的需求和期望。这些体系的固有特性满足过程要求的程度决定了体系的质量好坏。

3、最后，把握质量三要素中的“满足的程度”。以上3个层次（产品、过程和体系）的“要求”和“固有特性”是逐步展开的。顾客的要求由产品的固有特性来满足，产品的固有特性转化为对过程的要求，再由过程的固有特性来满足，过程的固有特性转化为对体系的要求，再由体系的固有特性来满足。它们的满足程度决定了它们的质量水平。同样有3个层次必须把握好。

a) 最高层次，是产品交付给顾客以后，根据ISO9001：2000第8.2.1条《顾客满意》要求，把握好跟踪顾客感知组织所提供产品特性满足顾客需求和期望的程度。

b) 中间层次，要根据ISO9001：2000第8.2.3条《过程监视和测量》要求，及时监视、控制好过程。譬如，过程能力指数的监视，确保过程能满足产品对它提出要求。就是执行ISO9001：2000第8.2.4条《产品的监视和测量》要求，尽管测量的数据是产品的特性数据，我们也应当把这些产品数据看作过程的“声音”，起到对过程监视的作用。假如过程能力充分，利用控制图来监视过程的情况下，每当发现过程有问题，产品可能还是满足要求的。这样不就能对产品起到了预防作用吗？

c) 最基础的层次，要根据ISO9001：2000第8.2.2条《内部审核》和第8.5.1条《持续改进》要求，除此之外，还包含第5.6条《管理者评审》和ISO9004的《自我评定》，及时监视、持续改进质量管理体系的有效性，实际上还应当包含效率，通过这些活动来把握好质量三要素中体系固有特性满足过程要求的“满足程度”，预防过程出问题。前面谈到，中间层次对过程的监视能够作到对产品的预防，可是，过程出了问题，也还是必须花钱去纠正。假如把握好体系这个层次，过程能力持续稳定和充分了，经济效益必然会提高。更加不必须担心产品和服务的质量了。实际上，这就是执行预防为主的方针，也就是六西格玛管理，或者零缺陷管理的做法。