编写质量管理体系文件应处理好的几个关系,编写质量管理体系文件应注意的问题

编写质量管理体系文件应处理好的几个关系

编写质量管理体系文件应处理好的几个关系

编写质量管理体系文件是实施ISO9000族标准及体系认证的基本要求，文件的性质和范围应当满足合同、法律法规要求及顾客和其它相关方的需求和期望，并与组织相适应，每个贯标企业都为此投人了巨大精力。质量管理体系文件是企业的一种资源，是企业文化的载体，是职工的行为规范和评价工作好坏的准则，是评价质量管理体系有效性和持续适宜性的依据，反映了企业质量管理的特点。正确理解掌握标准要求，掌握企业管理知识，熟悉企业现状，熟悉相关的法律法规是对编写质量管理体系文件人员的基本要求。编写质量管理体系文件是建立和实施质量管理体系的重要环节，是创造性、增值性劳动，是企业质量管理经验的总结和提高过程，是集体智慧的结晶。编写体系文件涉及企业许多方面的工作，需处理好有关的关系。。

一、内容与形式的关系

编写质量管理体系文件应内容决定形式，形式反映内容并服从内容必须，实现内容和形式的统一，内容第一，形式第二。有些企业本末倒置，重形式轻内容，甚至只追求形式。这是一些企业尽管贯标，但质量管理水平没有得到改进和提高，或尽管能获得质量管理体系认证证书，但不能保证产品质量并满足顾客需求，经营效果每况愈下的1个原因。

编写质量管理体系文件有“十忌”：一忌理解片面，只顾企业实际必须，不符合标准要求；二忌模式化、脱离“企情”，照抄照搬“范本”，不符合企业实际；三忌割断历史，推倒原有质量管理规范，重新打鼓另开张；四忌集中“秀才”关门作文章，中看不中用S五忌由咨询师越组代向，而不培养和依靠自己的专家；六忌由文件决定过程，而非过程决定文件；七忌缺乏系统管理思想，体系文件相互分歧不协调；八忌就质量论质量，“单打一”，缺少综合平衡；九忌不与企业文化相融合；十忌一劳永逸，不随发展和转变随时修订。

二、符合标准要求与适应企业实际必须的关系

符合标准要求是本，适应企业实际必须是魂。无本则不立，无魂则不活。

所谓本，就是原原本本执行标准，与标准保持一致，不能随意删减，不许有“漏项”，特别是标准提出了要求，企业应做而未做到的一定要写人文件，但不能把标准当作死板僵化的教条照搬照抄，搞形式主义，本本主义。死搬硬套标准的条条会丧失质量管理的生动活力，不仅达不到贯标的目的，反而有损质量管理的形象。

所谓魂，就是从企业的实际出发，对具体问题作具体分析，充分反映企业的特点及实施标准的具体途径和具体措施，但不是现状的写实。要把原来行之有效的质量管理方法加以总结提高，按照标准要求，使之科学化、系统化、规范化、法制化。质量管理体系文件应既符合标准要求，又适应企业实际必须，把标准规定的普遍原理、原则与企业质量工作的具体实践结合起来，把标准的通用要求转化为反映企业特点。与企业文化融合、符合实际，繁简和宽严适宜、有利操作执行的企业法规，实现从“标准语言”到“企业语言”的转化。

三、质量管理与其它专业管理的关系

质量管理应与企业其它专业管理相融合，而不是简单的合并，更不能“一人一把号，各吹各的凋”。简单合并或“各吹各的调”是以往质量管理工作出现“两层皮”问题的重要原因。 ISO9001标准采用8项质量管理原则及过程为基础的结构，既适用于质量管理，又适用于企业其它专业管理，为两者相结合创造了有利条件。标准中提出的质量管理要求与其它专业管理要求既有许多共同之处，相互一致，又有明显差别，相互不同，如质量方针与总经营方针、质量职责与岗位职责或工作（质量）标准、质量策划与计划管理、设计控制与技术管理、生产过程控制与工艺管理、采购控制与物资供应管理，文件控制与档案管理、监视和测量装置的控制与计量管理等。必须把质量管理的要求融人到其它专业管理业务之中，而不是只作为附属要求、各业务部门必须把落实全部质量管理要求作为自身业务工作密不可分的重要组成部分，而不是附带工作。这样，才能实现融合。

将质量管理与其它专业管理相融合，决不是限制或取消各自管理的具体方法和措施，或用1个代替另1个，而是在保持各自特点的基础上，形成1个相互促进，相互补充，相互制约，统一有效的整体。总之；两者的融合有着内在的、客观的、必然的联络。“质量管理是企业管理的一部分，企业管理要以质量管理为纲”，就是对这种内在联络的科学总结。

四、标准、质量管理手册、程序文件间的关系

质量手册要符合标准要求，与标准保持一致。在必须对标准进行删减时，只限于第七章中那些不影响企业提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，并在手册中对删减的细节和合理性加以描述。

程序文件要符合质量手册要求，与其保持协凋一致，并衔接好。质量手册是质量管理体系的纲领性阐述，主要明确过程及过程的相互作用和关系，解决过程中部门做什么和谁来做的问题。程序文件是质量手册的支持性文件，主要解决过程中部门和人员5W1H的问题，使手册的原则要求具体化、较为简洁的方法是在质量手册中引用程序文件。

程序文件相互之间要保持协调一致，程序文件的格式、结构应统一。程序文件应包含产品流和信息流，体现PDCA循环，附有质量记录格式。特别要注意，程序文件中职责要清楚，不发生混淆；接口要明确，不存在遗漏；涉及同一过程的描述要一致，不产生分歧。程序文件应满足相关法律法规的要求，同时与相关产品技术的要求相适宜，虽不涉以及细节，但必须时可引用。

五、文件的多与少、详与略、宽与严的关系

文件的多少、详略、宽严程度取决于公司规模、过程的复杂性。员工的能力等因素，要满足标准要求并适应企业必须。文件过多。过民过严会增加员工的负担，降低办事效率Q文件过少、过略、过宽则难以指导执行标准，不能保证实现预定质量目标。文件的多少、详略、宽严程度及表述方式要便于全体员工的执行，特别是确保文化程度较低的员工能正确理解和执行文件，实现质量目标，不会出现因缺少文件或误解文件要求而发生工作失误。

六、贯彻ISO9001与ISO9004标准及优秀模式的关系

ISO9001、ISO9004、优秀模式是质量管理领域3个不同层次的标准。这三者既有联络又有区别，既有相同的地方又有不同的地方，既相关联又可单独使用。三者的出发点、理论原则一致，但要求、范围、目的有区别。ISO9001标准关注质量管理体系的有效性，提供质量保证，用于认证和合同目的；ISO9004标准在关注有效性的同时，还特别关注效率，通过“质量经营”达到改进企业业绩的目的；优秀模式以卓越绩效为目标，通过“经营质量”达到追求企业的效率最大化和顾客价值最大化的目的。企业出于不同目的编写的质量管理体系文件有着明显差别，这种差别体现在质量手册上，但更多体现在程序文件上。因此，编写质量管理体系文件时，一方面要反映企业当前追求的质量目标，保证其实现；另一方面又要正确处理三者的关系，使其相互协调，相互促进，推动质量管理不断发展。有些企业在贯彻ISO9001标准时，还面临着执行核电、军工、压力容器等质量标准，这就必须在编写质量管理体系文件时做到统筹考虑、相互兼顾，既保持一致性，又容许存在区别和差异，相互衔接，协调统一，形成1个有效的整体。

七、满足顾客必须与内部管理的关系

在编写质量管理体系文件时，一些企业往往只从加强企业内部质量管理的要求出发，只顾满足自身管理的必须，而忽略了满足顾客的必须。这也是企业自我评价产品质量良好，而顾客仍不满意的原因之一。质量管理体系文件必须与企业的质量目标。组织机构、生产管理方式产品结构等相适应，保证质量工作按既定程序进行。质量管理体系文件必须能促进企业对多变的市场环境和顾客需求作出快速灵活的反应，以及时调整质量目标、组织机构、生产管理方式，不断开发新产品，抢得市场先机。因此，编写质量管理体系文件应把满足顾客必须作为出发点和归宿，既满足顾客必须，又满足企业内部管理必须。满足顾客必须是加强内部管理的目的，加强内部管理是满足顾客必须的基础。内部管理必须适应、服从顾客和市场要求的转变。从顾客需求出发，通过加强内部管理，保证企业对市场需求作出快速反应，实现预定质量目标，满足顾客发展的、多样化的、个性化的必须，应是编写体系文件的重要指导思想之一。

八、质量管理规范化与发挥职工主动性的关系

ISO9001标准一方面要求质量管理规范化，机构、职权、工作程序、作业方法相对“定型”，超越1步就是“违规”，这会相对约甭职工的主动性和创造性。另一方面又要求开展持续质量改进；这就必须创新Q要创新，管理就要有“弹性”，最忌“定型”，以营造发挥职工主动性、创造性的良好氛围和空间。ISO9001标准减少强制性程序文件数量，其目的之一就是弱化强制性约束，以利于发挥创造性。

管理的“定型”与“弹性”是对立的统一，关键是要寻求其平衡。有规程而不繁琐，有程序而不僵化，遵守制度而不墨守成规，规范化工作而不失创新能力应是追求的目标。因此，编写质量管理体系文件时应以过程决定文件，决不能用文件决定过程，重在优化过程。要和企业文化相结合，并体现企业的价值观，要把依靠、尊重。关注、激励职工作为重要指导思想，以充分发挥职工的主动性和创造性。

编写质量管理体系文件应注意的问题

编写质量管理体系文件应注意的问题

通常质量管理体系必须形成文件的都有什么？

质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告

质量体系文件分4个层次：质量手册、程序文件、作业指导书和记录。手册引出了程序文件，程序文件引出了作业指导书，程序文件和作业指导书引出记录。

手册内容包含质量方针、质量目标、组织结构图、质量管理体系职能分配表、企业信息、手册发布令（可不要）、质量管理者代表任命书，其次是对ISO9001标准条款的逐条解释。

程序文件是对组织运作过程的详细描述和规定，也是标准条款在组织实际运作过程中的应用。标准规定了质量管理体系必须建立的6个基本程序，分别是文件控制、记录控制、内部审核、不合格项控制、纠正措施、预防措施。假如组织的体系文件较简单，程序文件能够融入质量手册。

一些内容无法在程序文件里详细描述能够把这些内容此外写成作业指导书，例如《生产过程控制程序》能够引出作业指导书《XX工序作业指导书》和《XX设备操作规程》等

记录是程序文件和作业指导书所描述过程使用到所有记录的汇总。

每个层次的文件都应该设立1个目录（或清单或台账），编号、标识清晰易于查找使用。

编写质量管理体系文件应注意的问题

第一“计划”当成”记录”

笔者在认证审核时看到，许多受审核的组织在《管理评审程序》中将管理评审计划当成记录，与管理评审会议记录、管理评审报告等记录一起规定为进行管理评审缩影形成的记录：在《内部审核程序》中将内审报告等记录一起规定为进行内伸缩应形成的记录。这是不恰当的。

为使贯标组织易于识别文件、记录，可用5个字说明文件、记录的特点和区别：文件是”活动的依据”，记录是”活动的证据”。于是，很容易得出：管理评审计划是进行管理评审活动的1个依据，内审计划是进行内审活动的1个依据，它们都是文件而不是记录。

第二“验证”代替”检验”

笔者归纳，检验时依据产品标准和检验规范或许还有试验规范，对产品（这是检验的客体）进行测量、检察或许还进行试验（这是检验的方法），以判定产品的符合性（这是检验的结论）；验证时依据规定要求（对有关事物或产品规定的验证要求），对提供的客观证据（有关事物以及文件和记录或采购的只需验证的产品以及记录，这是验证的客体）进行检查（这是验证的方法），以评价客观证据是否满足和认定（这是验证的结论）。

从上述可得出检验与验证的依据不同，客体有所不同，方法有所不同，结论也不同。除此之外，检验与验证各有定义，假如在贯标和认证中该用检验却用了验证，是很不适当的。

第三“抱怨”当成”投诉”

顾客向制售产品的组织反映其产品质量存在问题，在2000版GB/T19001标准7.2.3C)称尉”顾客抱怨”，可是有的审核员却将其当成了”顾客投诉”，把问题看严重了，是很不适当的。

笔者认为，顾客投诉往往是在顾客一再向制售产品的组织抱怨其产品存在质量问题，而组织却推脱不予解决的情况下，顾客努向质量技术监督部门、工商行政管理部门或香妃这协会投诉该组织，不仅要求解决产品质量问题，还要讨个说法，甚至要求赔偿损失。

对制售产品的组织而言，受到顾客投诉不仅经济受损，更严重的是有损组织的信誉和形象，应采取预防措施，防止其发生。

第四“整改想过的验证”称为”纠正措施验证”

有些审核员使用的”不符合项报告”有”纠正措施验证”栏目，用于验证受审核方对不符合项的整改效果。此栏目的名称不全面，突出了对纠正措施的验证，即验证不符合项发生原因的分析、纠正措施的制定和实施、不符合原因的消除，未反映出对不符合原因的消除，未反映出不符合事实（外审发现的和举一反三自查发现的）纠正下过的验证。

笔者认为，如同GB/T19001标准”引言”0.4中使用了”整合”这个不是术语没有定义的词那样，我们完全能够使用”整改”这个词。GB/T19000标准中仅有80个术语和定义供我们引用，可是，贯标和认证中要用的词许多，在引用术语的同时，能够并必须选用其它适当的词。

“整改”是整治且改进。在我们理解和满足GB/T19001标准8.2.2中”……确保及时采取措施，以消除所发现的不合格以及原因。跟踪活动应包含对所采取措施的验证……”的要求中，消除（不符合事实）所采取的措施是纠正，消除不合格发生的原因所采取的措施是纠正措施，纠正的效果和纠正措施的实施效果都要验证，两者可用”整改效果的验证”来表达，且是很适当的。

因此，将前面所说的”奇偶政措施验证”改为”整改效果的验证”，能够提示审核员填写全面的验证意见：

1.受审核方是否纠正了认证审核或监督审核中发现的不符合事实；

2.受审核方是否纠正了认证审核或监督审核中的不符合事实；

3.受审核方是否举一反三将认真自查出的不符合事实逐个纠正；

4.受审核方是否制定了能消除不符合原因的纠正措施，并认真实施从而消除了不符合的原因。

第五“归零”称为”关闭”

受审核方完成了对不符合项的整改，经审核员验证，整改效果符合要求，可称为”归零”，包含：

1.实施了纠正，消除了外审中发现的不符合事实，这是问题”归零”；

2.举一反三，将自查出的不符合事实也实施了纠正，逐个相处，这也是问题”归零”；

3.分析出了不符合事实发生的根本原因，制定了能消除其原因的纠正措施，认真实施从而消除了不符合的原因

4.经验证，不符合项的整改效果符合要求，作为问题的不符合项就不存在了，且预防了类似不符合项的再出现，这是不符合项”归零”。