保健食品GMP审查细则设计与设施部分,保健食品管理办法

保健食品GMP审查细则设计与设施部分

保健食品GMP审查细则--设计与设施部分

审查条款审查项目重要性审查和评价方法5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的通常性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求。选址、总体布局和厂房设计。1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染；

2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互防碍；

3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所。

5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房布局。*1.厂房是否按工艺流程合理布局；

2.洁净厂房的布局是否合理；

3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍。

5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，区划洁净级别。1.洁净区级别区划是否符合要求。**1.检查进入洁净区的空气是否按规定净化

2.检查洁净区及非洁净区区划是否符合要求；

3.检查有效的检测报告。

2.洁净区的空气。1.检查洁净区的空气是否按规定监测；

2.检查空气监测结果是否记录存档。

5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001的要求。1.洁净区的内表面。检查洁净区的内表面是否平整光滑.无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗和消毒。2.洁净区的墙壁与地面的交界处。检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施。检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。4.洁净区的照度。1.检查洁净区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施；

2.检查照度检测记录。

5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。*检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。6.静压差。*空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。

空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。

7.生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的工房应避免交叉污染。**生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应该保持相对负压，并设有除尘设施，通常情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。5.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的必须。固体保健食品净化级别；

液体保健食品净化级别；

特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；

酒类产品净化级别。

**检查有效的检测报告。

固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。

液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。

特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。

酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

5.2.5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。1.生产区。现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积2.贮存间和功能间。现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的面积与空间。3.储物区。现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。5.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。洁净厂房的温、湿度。*根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量仪和记录。要以生产工艺要求来检查，通常无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。5.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手以及他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。1.专用洁具清洗间和洁具存放间。1.现场察看专用洁具洗消效果，消毒剂是否经卫生行政部门批准；

2.清洁工具专用并无纤维物脱落，消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果

2.专用的工具容器清洗间和工具容器存放间。检查专用洁具是否与专用工具混放。3.地漏。检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂。5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。1.生产车间人流入口个人卫生通过程序。1.检查制度、记录；

2.现场观察个人卫生程序是否符合要求。生产车间人流入口为通过式：脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。

2.缓冲设施；洁净区的人流、物流走向。**检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。洁净区是否有合理的人流.物流走向。5.2.9原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。1.原资料的生产操作场所。检查原资料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。2.原资料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施。检查原资料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。3.原资料的除尘、排风设施。检查原资料的挑选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。4.原资料的排风及防止污染和交叉污染等设施。检查原资料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。5.2.10保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。洁净区的备料室空气洁净度等级检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，有防止交叉污染的设施。5.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检修、检修。检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过滤器。。5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。专用发酵车间及专用设备。*检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用设备。5.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。所用设备、工具。检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求的资料。

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保健食品管理办法

保健食品管理办法

保健食品管理办法

（1996年3月15日卫生部令第46号发布）1996年03月15日 发布

第一章　总则

第一条　为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据（中华人民共和国食品卫生法）（下称（食品卫生法））的有关规定，制定本办法。

第二条　本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条　国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章　保健食品的审批

第四条　保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料以及产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应明确与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条　凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为”卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。

第六条　申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（一）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条　件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品以及卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它资料。

第七条　卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学以及它相关专业的专家组成。

第八条　卫生部评审委员会每一年举行四次评审会，通常在每季度的最后1个月召开。经初审合格的全部资料必须在每季度第1个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条　由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同明确的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条　《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条　已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条　进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条　所需的资料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的容许生产或销售的证明。

第十三条　卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

第三章　保健食品的生产经营

第十四条　在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证资质上加注”××保健食品”的许可项目后方可进行生产。

第十五条　申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证资质；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条　未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条　保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、公司产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条　保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条　应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装资料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装资料或容器以及包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条　保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章　保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条　保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方法和适宜的食用量；

（三）贮藏方法；

（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。

第二十二条　保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条　保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条　严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条　未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。

第五章　保健食品的监督管理

第二十六条　根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品能够组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十七条　卫生部可根据以下情况明确对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；

（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三）保健食品监督监测工作必须。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条　保健食品生产经营者的通常卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章　罚则

第二十九条　凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条　保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条　违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依据相应规定进行处罚。

第七章　附则

第三十二条　保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条　保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条　本办法由卫生部解释。

第三十五条　本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。

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