客服热线：
手机版
二维码
MDD医疗器械
MDD医疗器械
MDD医疗器械是构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对必须作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是通常质量要求，协调指令只规定主要要求，通常指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对通常质量的规定裁定能否使用CE标志。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，凡是贴有"CE"标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
是构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对必须作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是通常质量要求，协调指令只规定主要要求，通常指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对通常质量的规定裁定能否使用CE标志。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，凡是贴有"CE"标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
是构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对必须作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是通常质量要求，协调指令只规定主要要求，通常指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对通常质量的规定裁定能否使用CE标志。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，凡是贴有"CE"标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
是构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对必须作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是通常质量要求，协调指令只规定主要要求，通常指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对通常质量的规定裁定能否使用CE标志。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，凡是贴有"CE"标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
今日通过对《MDD医疗器械》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。
MD指令认证产品范围及MD机械指令认证流程
MD指令认证产品范围及MD机械指令认证流程
机械指令是欧盟指定的一系列CE指令中针对机械产品的法律法规，即所有出口到欧洲的机械产品都需符合机械指令的要求。目前最新的机械指令是2006/42/EC ，Machinery Directive，通常简称 MD。
机械指令总体要求：
保证使用的机器和安全装置不危害人身健康
制造商或其授权代表证明其机器符合有关重要健康和安全要求的指令条款，且必须制订技术文档
表明欧盟的合格申报授权制造商或其授权代表给机器贴上标识-CE标志
判定为最危险或必须特殊安全部件的某些类型机器具有来自指定机关通过EC型号检查或技术构造档充分证明的独立保证
制造商或其授权代表进行作为设计过程部分的机械在正常和异常工作条件下的危险评估
机械的结构必须保证其适当功能，在制造商预定条件下，只要是按照规定操作的机械，那么他们在运行、调试和维修时，都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内（包含装配和卸载时）的一切事故风险，包含在可预料的异常情况下所造成的事故风险。
一、MD指令认证产品范围
依据指令的规定，凡由零配件组合而成的组合体，即由若干部件或零件连接在一起的组合装置，为了达到共同的目的被组合和控制，使其作为1个整体运行，其中至少有1个零部件通过适用的驱动件、控制部分和功率电路等而运动，这些零部件的组合是为了某一特定的应用，特别是为了用于资料加工、处理、运送或包装等应用需求场合。
例如这些产品：
电动机（MD）、自动控制门（MD）
电动滑板车（CE-LVD/CE-MD/IPX4）
浓缩器（MD+LVD）、柱塞泵（MD+LVD）
潜水电泵（MD）、干燥机（MD+LVD+EMC）
安检机（MD）、泡罩机（MD+LVD）
制袋机（MD+LVD）、制冰机（MD+LVD+EMC）
压花机（MD+LVD）、精密模切机（MD）。
二、MD指令必须提供的资料
公司信息：名称、地址、商标、工商营业执照；
产品信息：名称、型号、技术参数表；（如有多型号，需系列产品差异比较资料）
机械的总装图、电路图、液压回路图、气动回路图、控制系统图；
机械使用说明书（英文版）；
机械元器件清单（名称、型号、供应商、CE证书）；
相关测试资料、计算资料；
机器安装/操作空间/操作人员位置图；
欧体代表信息
品质控制系统资料（如企业已通过ISO9000认证，请提供证书复印本）
三、MD机械指令基本符合性评估
1.机械指令基本卫生与安全要求符合性报告
2.产品风险评估及对策报告 (EN 1050) 产品安全标准查核报告 1.EN ISO 12100-1 / EN ISO 12100-2查核报告(机械指令)
3.EN 60204-1查核报告(低电压指令)
4.EN 60204-1测试报告(低电压指令)
5.噪音测试报告
6．其他适用之标准
四、MD指令办理流程
1、制造商提出口头或书面的初步申请。
2、申请人填写CE认证申请表，将申请表、产品使用说明书和技术文件一并发给BCTC倍测检测（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
3、认证公司明确检验标准及检验项目并报价。
4、申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至认证公司。
5、申请人提供技术文件。
6、认证公司向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7、认证公司进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8、假如技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
9、假如试验不合格，认证公司将及时通知申请人，容许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的具体情况。
10、认证公司向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志
11、申请人签署CE签署自我声明，并在产品上贴附CE标示。
