ISO9001认证程序文件及作业指导书控制程序,ISO9001认证持续改进与统计技术的作用

ISO9001认证程序文件及作业指导书控制程序

ISO9001认证程序文件及作业指导书控制程序

1.0目的本程序说明程序文件和作业指导书的编制、修订、更改、审批和发行的处理方法，以确保各部门使用有效版本，防止作废文件被使用。

2．0范围适用于本公司质量体系中所有的动作程序文件和作业指导书，其中作业指导书包含但不局限于下列各项：

——图纸。

如产品图纸、检验图纸、概念图纸（草图）。

——工艺文件类。

如装配工艺、物料明细表、产品使用说明书。

——程序文件运作细则。

——部门组织结构及岗位职责。

——管理规范。

——检查作业指导书。

——检定规范。

——设备操作规程。

3．0定义

3．1受控文件：

受更改控制的文件，盖有红色圆形“受控文件”印章标识，发放时应作登记及签收，正本更改生效后，应回收过时正本进行作废处理。

3．2非受控文件：

不受更改控制的文件，发放后正本如更改，能够不回收过进副本。

4．0相关文件不适用

5．0职责

5．1总经理或副总经理负责程序文件与作业指导员书的审批。

5．2各部门主管负责监督其运作。

5．3管理者代表负责程序文件的组织编制和会签，发行及监督其运作，并管理作业指导书的发行，维持质量体系文件清单，负责受控文件正本的维持管理。

5.4开发科负责工艺文件（指图纸、零件表）的发放及控制。

5．5受控文件持有人负责保证受控文件副本在其责任范围内的人员均可参阅及交回过时之程序文件。

6．0相关记录

6．1程序文件会议记录。

6．2程序文件/作业指导书清单。

6．3文件发放（领用）控制表。

6．4文件更改申请表。

7．0程序内容

7.1新增或修订程序文件的提出、会签及审批。

7.1.1视工作必须,各部门均可提出增加新的程序文件或对现行程序提出修订要求，由部门主管与管理者代表商议。

7.1.2管理者代表同意后，将新增或修改程序连同“程序文件会签记录”交相关部门主管会签，会签意见记录在“程序文件会签记录”内，程序文件会签完成，交回管理才代表审阅，呈报总经理或副总经理审批后，正本须由管理者代表存档。

7.2.1视工作必须，各部门均可向责任部门主管提出增加新的作业指导书对现行作业指导书提出修订要求，责任部门须安排人员编写修订作业指导书，并给该作业指导书1个文件编号及版本。

7.2.2该作业指导书须送交责任部门主管审批后，正本须送交管理者代表存档，如是图纸及零件表则送开发科主管存档。

7.2.3如作业指导书未得到审批人同意，需退回编写或修改负责人。

7．3发行及维持

7.3.1审批后的程序文件及作业指导书，由发出部门填写“文件发放（领用）控制表”，经管理者代表审批后分发受控文件副本；如是图纸及零件表则由开发科主管审批后分发受控文件副本。

7.3.2每份受控副本发出前，须在首页加盖1个红色“受控文件”印章后发放。

7.3.3收件人必须在“文件发放（领用）控制表”上签收，并交回此文件之过时版本。

7.3.4文件发放人将回收过时之版本文件予以销毁或盖上“作废文件”章。

7.3.5管理者代表/开发科主管安排人员将新增或修订文件登记在“程序文件清单”、“作业指导书清单”或“图纸清单”内，内容包含但不限于以下各项：

——文件编号

——文件名称

——生效日期

——分发名单及分发数量

7.3.6新增文件分发后，其正本交由管理者代表/开发科主管保管及维持，过时的正本则由管理者代表加盖“作废文件“印章后保存。

7.3.7如需增发受控副本，申请人须向管理者代表/开发科主管提出，经同意后由管理者代表/开发科主管安排取出正本复制，按7.3.2_7.3.5发行。

7.3.8任何非受控制之程序文件和作业指导书皆属无效。

7．4文件的更改

7.4.1文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写“文件更改申请表”，说明更改原因，更改内容，对重要的更改还应附充分的证据。

7.4.2文件更改的审核批准由管理者代表进行，图纸及零件表更改的审核批准由开发科进行。

7.4.3文件更改批准后,由发出部门按7.3发行。

7．5文件版本及状态

7.5.1程序文件和作业指导书的版本均用数字标明，初版文件用“0”标明，改版按更改顺序递增，如1，2，3等。

7.5.2程序文件和作业指导书的状态均用数字标明，未更改时用“0”标明，更改后按更改顺序递增，如1，2，3等。

7.5.3文件经9次以上修改或文件需进行大幅度修改时，应进行改版，原版文件作废，换发新版文件。

7．6程序文件的编号及内容结构。

7.6.1程序文件编号之格式如下所示：

项目文件之序号程序文件类别用数字标明运作程序逻辑

——1.0目的

——2.0范围

——3.0定义

——4.0相关文件

——5.0职责

——6.0相关记录

——7.0程序内容

7．7作业指导书的编号

7.7.1图纸的编号方法由四位阿拉伯数字组成设计员姓名拼音字头缩写图纸代号，单个字母，意义如下:

图纸类别，如A：概念图纸；B：产品图纸；I：检验图纸；F：其它因图纸

7.7.2工艺文件类编号方法WI/产品型号文件代号,用英文缩写,如下所示作业指导书文件代号：PA：装配工艺BOM：物料明细表UG：产品使用说明书

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ISO9001认证持续改进与统计技术的作用

ISO9001认证持续改进与统计技术的作用

ISO9000持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包含下述活动：a）分析和评价现状，以识别改进区域；b）明确改进目标；c）找寻可能的解决方法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以明确这些目标已经实现；g）正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以明确进1步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。ISO9000统计技术的作用应用统计技术可协助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供协助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南