ISO9001:2015对条款删减的要求,ISO9001:2015对形成文件的信息

ISO9001:2015对条款删减的要求

ISO9001：2015 对条款删减的要求

ISO9001的删减一直是探讨的主要话题之一，为了什么该删减什么不该删减也有过不少的争论。从贯标认证的有效性角度说，删减是个非常慎重的事，能不删减就不删减，哪怕现在想不起来我企业哪里用到了，将来会用到的。但从适用性和实用性角度说，能删减是件很让人开心的事，一来减少了许多工作，二来降低了风险，何乐而不为呢。

GB/T19001-2008当中，明确说明了能删减的地方仅限标准的第7章，“除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。这是标准最大的章节，包含了策划、商务、设计、生产、采购、外包、计量器具等等企业最主要的活动。这也是为何是否删减有那么多争议的原因。为了保证标准的通用，对于一些非“标准的企业删减确实是能够的，但绝没有现在实际删减的那么多，许多是不应该删减也删减掉了。

ISO/DIS 9001:2015当中，有关删减变得隐晦了，标准条文是这么写的：

假如此国际标准的部分要求不能被应用，那么也不影响组织确认产品和服务合格的能力或责任。

范围应可获取并在文件信息中声明：

——质量管理体系覆盖的产品和服务；——国际标准的要求不被应用时必须的验证方法。

主要是两个方面的意思：

（1）删减将不再限定具体的范围。给某些“极特殊的组织提供更宽的适宜性。

（2）删减必须先给1个合理的理由。和2008版不同的是，不光是要提供不影响提供产品的能力或责任，还要不影响确认合格的能力或责任，这个可能会限定一些原本能够删减的条款，例如验证确认等等。

删减有风险，下手需谨慎

删减必须要慎重，由于一旦审核时确认删减不成立，将导致体系被全部否定，因此不仅要求组织能正确分辨是否能够删减，认证公司也必须有辨别的能力。

删减必须符合的约束条件：

（1）删减的范围不影响组织提供给顾客要求的产品和服务的能力和责任；（2）不影响法规要求。法规要求是强制性的，是组织行为的最少要求。

删减也应该是动态的，随着组织范围的转变，对删减的验证活动也持续进行，假如组织范围的转变超出了容许删减的范围，即使满足法规的要求，也不能继续删减。

删减能够是整个条款，也能够是“应…的一段要求。

同样的，假如不适用于某些条款，也不能声称满足条款要求。

怎么判断什么条款能够删减

标准给出了判断是否能够删减的根据，但说的比较晦涩，其实等于给出1个要求，具体的等于没说。要判断是否能够删减，广州誉杰这里建议1个比较简单的方法：在删减前问3个问题：

1、谁是（潜在的）顾客？2、对应的产品或服务是什么？3、对产品或服务有什么（明示和隐藏）要求？

这3个问题不难回答，但实际操作起来却常常被忽略，容易简单地从管理和生产的角度判断什么有什么能够删减。但从这3个问题来看，许多现在看起来没有的，不一定没有，也就是删减会造成隐患，是不合理的。

删减的误区

在实际应用中，发现存在以下的几种删减的误区：

（1）订做算不算设计和开发

假如企业容许在现有产品的基础上订做就不能删减设计与开发。由于订做就可能会涉及到产品性能、特殊用途、寿命、可靠性等方面的变更，而这些变更都是涉及到质量方面的要求的。企业按订做的要求对产品进行修改，就形成了设计与开发。

（2）有外包就能够删减吗

外包是不能免除企业的责任的，过程外包在2008版的4.1总则中，在用了较长的注解解释了什么叫外包及外包的具体要求，之后又在7.4条款中具体规定了对于外包的管理措施，目的就是强调过程外包的复杂性、重要性以及对于过程外包删减的谨慎态度。尽管如此，在实际应用质量管理体系时，对于过程外包的删减还是成为了比较普遍的现象。新版中明确，过程外包不是删减理由，并用1个章节详细说明了过程外包的控制要求。

我们能够回忆一下在2008版甚至更高以前的2000版标准的删减部分。删减最多的是哪个部分？根据我们的统计，删减最多的是“7.3 设计与开发。也就是新版标准中对应的8.3条款。在其中，是否存在设计与开发“过程外包的情况呢？

（3）重有形忽视无形

这其实是传统的视角起作用的缘故，如今许多东西变得越来越不真实的存在，变得虚拟而又高度集成。许多过程是隐藏在软件里，网络里的。例如监视和测量设备，评价方法算不算？大数据的运用算不算？现在免费开放提供大数据用于分析调研的资源许多，海量的数据模型方法算不算测量资源呢？如今互联网+的概念炒的火热，传统产业的什么活动被互联网化在质量管理体系当中也是要考虑的一部分。再例如顾客财产，部分企业对此认识还不足，有形财产都能认识，但无形的就很难说了，例如银行就是典型的拥有海量顾客无形财产的组织，是绝不能删减顾客财产的。还有众多的提供互联网虚拟产品的组织，一旦顾客出于产品必须向组织提供了真实的信息和保密信息，这就是顾客财产，而这许多增加了互联网服务的传统产业的组织往往容易忽视。

什么条款最可能被删减

既然标准没有就删减什么条款作出要求，那在实际的应用中，什么条款可能会被删减呢？

（1）7.1.5 监视和测量资源

这个和2008版的7.6是对应的，但内容有所转变。

理论上讲，没有组织能够完全删减7.1.5的。2008版中有些服务行业可能由于没有监视和测量设备而将7.6删除，但在新版中，即便是这样的中小型服务行业，在没有设备的情况下，一些有关顾客满意的评价方法和调查、分析报表等也作为7.1.5的要求使得条款不能被删减。

某些品牌代理销售的企业，对品牌产品的生产和跟踪服务、维保没有监视测量能力，也没有能力对产品评价和整体的调查，誉杰认为对这类组织而言，能够删减此条款的大部分内容，但要保留对所代理产品自身销售范围内的评价方法以及对自身代理服务的评价方法，这可能是来自品牌的要求，也能够是组织自身的要求并对品牌商家的施加影响。

对于农业、工业、建筑业及绝大部分的服务业，是不能删减的。

（2）8.3 产品和服务的设计与开发设计与开发（原7.3）

设计和开发包含两大部分，一部分是根据具体的要求，满足顾客和利益相关方规定的设计与开发，这与组织的利益直接相关，是最具体表现的设计与开发。另一部分是在没有具体要求的情况下的设计与开发。是满足组织战略和发展的必须，也就是根据背景和相关方需求，风险与机遇应对措施而建立实施的设计开发过程。这是具体开发设计的基础和前提。

这样开发无需着力于具体的技术和方法，更偏重于职责权限、环境、设备、资源获取渠道、法律法规和规章制度、检验计量器具等基础性的活动。相对于后面所要求的具体的设计与开发，总则的要求更像是对组织整体设计与开发“模板的要求。从这个角度而言，8.3当中即便是一点设计与开发都没有的企业，保留“8.3.1 总则也是必须的，不能全部删减。

（3）8.5.1 产品生产和服务提供的控制

这是将2008版中的7.5.1和7.5.2合二为一了，依旧能够沿用以前的删减，必须注意的是，其中必须确认的“特殊过程没有2008版要求的那么具体，有关放行是和设计相关联的。

（4）8.5.3顾客或外部供方的财产

和2008版不同的是，财产是不光是顾客，也包含外部供方。我们通常认为企业的外部供方是存在的，因此对此条款的删减必须区别对待。通常包含机具、一次性资料、数据、用于维护的、代表顾客提供服务的（如运输）等等，假如没有这些，就能够删减。可能的如农林牧渔、勘探采掘、工业、销售等等。

（5）8.5.5 交付后的活动

对于“一锤子买卖这个是能够删减的，也就是没有售后服务活动的企业，典型的如提供咨询中介服务的一些企业，如拍卖、审计、鉴定等等。提供的咨询服务到交付报告为止，假如再有要求，必须另行或补签合同，之类的企业做的就是“一锤子买卖，是没有交付后活动。考虑到条款的第一句话就是“适用时，组织应满足产品和服务相适应的交付后活动要求。，其实删减不删减意义并不大了，本而言的就是适用时。

下面是1个公司质量管理体系范围的案例，是某工程公司的质量管理体系范围的描述，其中，删减了8.3 ，这也是工程建设企业普遍删减的条款，你能看出其中有什么问题吗？

【案例】

（1）我公司所有的质量活动，包含工程建设自工程招投标开始直至交工验收后的工程保修、回访和服务的全过程质量控制。

（2）工程建设涉及的我公司领导层、管理部门（办公室、经营部、工程管理部、人力资源部和项目部）和相关方。

（3）标准不适用部分的删减：我公司是根据业主所提供的图纸及行业的规范、标准组织施工，质量管理体系不涉及设计开发的工作内容，故删减8.3条款。

ISO9001:2015对形成文件的信息

ISO9001:2015对形成文件的信息

2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大转变。其中1个重要转变就是采用“文件化的信息代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。以往耳熟能详的“质量手册和“程序文件这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。

2、什么叫形成文件的信息？

术语形成文件的信息在常见高等级结构（HLS）及管理体系标准（MSS）常见术语中被加以介绍。该定义能够在ISO9000条款3.8中找到。其作用是能够用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享。

无论组织建立的是否是常规的质量管理体系，以下都是组织形成文件的信息的主要目标：

A)信息沟通

信息沟通是信息传递和沟通的工具。形成文件的信息的类型和内容取决于组织产品和过程的特性，沟通体系的正式化程度，组织内部交流能力的水平，以及组织文化。

B)一致性证据

提供证明策划得以实际实施的证据

C) 知识共享

D)宣传及保护组织的经验。

典型案例是能够作为新产品或服务设计开发基础的工艺指标。

在ISO9001：2015附录A中，提供了与形成文件的信息相关的常用术语和定义表。

必须强调的是，根据ISO9001：2015条款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件能够通过各种形式或类型的媒介进行存贮，ISO9000：2015条款3.8.5中“文件的定义给出了以下范例：

(1)纸张

(2)磁盘

(3)光盘或其他电子媒体

(4)照片

(5)标准样品

3、ISO9001：2015文件要求

ISO9001：2015条款4.4质量管理体系以及过程要求组织“在必须限度内维持信息文件化以支持过程运行，在必须限度内保持信息文件化以确认过程根据策划进行实施。

条款7.5.1总则阐释，质量管理体系文件应包含：

A)此国际标准所要求的形成文件的信息；

B)组织明确的为保持质量管理体系效力所必需的形成文件的信息。

这一条款后的注释进1步阐明，由于以下因素，组织之间质量管理体系形成文件的信息范围有所区别：

(1)组织的规模以及活动、过程、产品和服务的类型；

(2)过程复杂性及互相作用；

(3)人员能力。

所有构成质量管理体系的形成文件的信息均应根据条款7.5形成文件的信息要求进行控制。

4、ISO9001：2015条款7.5的指南

以下内容用于协助ISO9001：2015的使用者理解国际标准中常见的形成文件的信息要求的内容。形成文件的信息可能指：

A)组织为发布质量管理体系（高阶横向文件）必须保持形成文件的信息。包含：

(1)质量管理体系范围（条款4.3）

(2)支持过程运行的必要的形成文件的信息

(3)质量方针（条款5）

(4)质量目标（条款6.2）

(5)形成文件的信息需遵守条款7.5的要求。

B)由本组织所维护的文件资料，目的是传达组织运作所需的信息（低层次、具体文件）。参见4.4.尽管ISO9001：2015不具体要求任何以下文件，但这些范例文件能够增加质量管理体系的价值：

(1)组织图

(2)流程图，工艺流程图和/或过程的描述

(3)程序

(4)工作和/或测试指令

(5)规格

(6)内部沟通文件

(7)生产计划

(8)认可供应商名单

(9)试验和检验计划

(10)质量计划

(11)质量手册

(12)战略计划

(13)档案

适用的情况下，以上类型的形成文件的信息同时应满足条款7.5的要求。

C)组织应保持文件化记录，以提供结果实现（记录）的证据。包含：

(1)证明过程已根据策划进行实施的最少限度的形成文件的信息（条款4.4）

(2)监视和测量资源满足的证据（条款7.1.5.1）

(3)监视和测量资源中校准基准的证据（在无国际和国内相关标准的情况下）（条款7.1.5.2）

(4)影响质量管理体系有效性及绩效的组织内受控工作人员能力符合性的证据。

(5)对产品和服务新要求的评审结果（条款8.2.3）

(6)设计和研发要求得以满足的证明记录（条款8.3.2）

(7)设计和研发输入的记录（条款8.3.3）

(8)设计和开发控制的活动的记录（条款8.3.4）

(9)设计和研发输出的记录（条款8.3.5）

(10)设计和研发变更，包含变更评审和授权的结果以及必要的措施（条款8.3.6）

(11)对外部供应商的评价、选择、检测、再评价以及有这些活动所产生的行为的记录（条款8.4.1）

(12)在要求可追溯性的情况下，输出的标示唯一性的证据（条款8.5.2）

(13)顾客或外部供应商资产丢失、损坏或其他无法使用的记录以及与拥有者的沟通记录（条款8.5.3）。

(14)产品或服务提供变更、授权变更者以及采取的必要措施的评审结果（条款8.5.6）

(15)产品和服务的授权交付的记录，包含针对顾客的交付标准及针对授权者的可追溯性（条款8.6）

(16)授权者基于不符合项对不符合、纠正措施、获得认可和鉴定采取的措施的记录（条款8.7）.

(17)质量管理体系绩效及有效性评估的结果（条款9.1.1）

(18)审核程序和审核结果实施的证据（条款9.2.2）

(19)管理评审结果的证据（条款9.3.3）

(20)不符合项性质以及他相关实施措施的证据（条款10.2.2）

(21)纠正措施的结果（条款10.2.2）

组织能够开发其他记录，以证明其过程、产品、服务以及质量管理体系的适合性。假如存在此类记录，所有这些记录同样必须满足条款7.5要求。

5、准备建立质量管理体系的组织

对于正在建立质量管理体系的进程中，以及希望满足ISO9001：2015要求的组织而言，以下内容可能会有所协助。

A)对于正在实施或已经实施了质量管理体系的组织，ISO9001：2015强调过程方法的运行。包含：

(1)明确质量管理体系有效实施所必需的过程

(2)明确这些过程之间的相互作用

(3)最少限度的文件化这些过程，以保证其有效运行和受控。 （利用过程映射工具来文件化过程是适用的。必须强调的是，文件化过程映射工具并非ISO9001：2015的要求）

(4)考虑到ISO9001：2015的要求的情况下，过程的分析应是明确质量管理体系所需形成文件的信息数量的驱动力量。不应由形成文件的信息决定过程。

6、希望改善现有质量管理体系的组织

对于已建立质量管理体系的组织而言，以下内容的目的是协助理解。

ISO9001：2015换版中可能会被要求或面对的形成文件的信息的变更：

A)已建立质量管理体系的组织不必须修订所有形成文件的信息以满足ISO9001：2015的要求。假如组织的质量管理体系是根据其有效的运行方式和过程方法理论建立的，那么以上论断是完全可行的。

B)为了简化其质量管理体系，组织能够对现有形成文件的信息进行简化和/或合并。

7、证明与ISO9001：2015的符合性

对于希望证明其符合ISO9001：2015要求的组织，必须提醒的是，为了认证/登记、契约或其他目的，提供质量管理体系有效运行的证据是非常重要的。

A)不必须大量形成文件的信息，就能够证明组织的符合性

B)为了声明与ISO9001：2015的符合性，组织需能够提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO9000：2015条款3.8.3中对“客观证据的定义是“支持某种事物的存在的数据或事实，注解是“客观证据能够通过观察、测量、实验或其他方式进行获取。

C)客观证据并不一定依赖形成文件的信息存在，除非是在ISO9001：2015中特殊提到的内容。在某些情况下，举个例子，在条款8,1（e）运行策划与控制中，为了提供客观证据，由组织决定什么形成文件的信息是必要的。

D)若组织对于特定活动没有明确的形成文件的信息，并且此活动在标准中未做要求，对于此活动，以ISO9001：2015的相关条款作为基础进行指导是能够接受的。在此条件下，以符合性评价为目的的内部审核和外部审核均可采用ISO9001：2015的内容。