IATF16949认证体系中应对风险和机遇的措施,IATF16949认证五大工具第五版FMEA主要转变

IATF16949认证体系中应对风险和机遇的措施

IATF16949认证体系中应对风险和机遇的措施

理解要点

(１)是否对重庆ISO14001认证中的风险进行了识别、分析和评价?

(２)是否制定了风险应对措施?是否在质量管理体系的过程中整合和实施风险应对措施?

(３)是否对风险应对措施实施的有效性进行了检查与评价?

(４)采取的风险应对措施是否与风险对产品、服务的符合性的潜在影响相适应?

(５)组织在重庆ISO9001认证体系进行风险识别、分析与评价时是否至少应从产品召回、产品审核、使用现

场的退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取经验教训?

(６)是否保留风险识别、分析与评价结果的记录?

(７)组织是否建立并保持了1个减轻风险负面影响实施预防措施的过程?

(８)在进行风险识别与评价时是否对保持生产输出并确保顾客要求得以满足的必不可少的制造过程和基础

设施设备所面临的内部和外部风险作为重点进行识别与评价?

(９)在重庆ISO45001认证体系中制定风险应急计划时是否考虑了风险的性质(严重性、可能性等)以及对顾

客的影响?能否确保制定出的风险应急计划与风险的性质相适宜并将对顾客的影响降到最少?

(１０)是否在重庆ISO认证中，针对下列紧急情况制定了应急计划以便在这些紧急情况发生时组织可启动应

急计划以确保生产的顺当进行及产品、服务的及时交付?

１)关键设备故障

２)外部提供的产品、过程或服务中断如供应商不能按时交货等

３)常见自然灾害如大雪封路

４)火灾

５)公共事业中断如供水、供电中断

６)信息系统遭网络攻击

７)劳动力短缺

８)基础设施遭破坏如供气系统被破坏等

(１１)在执行应急计划的同时是否通知顾客告知影响其运作状况的程度和持续时间?必要时是否通知了其他

相关方?

(１２)可行时是否定期对应急计划进行了测试以检验其有效性?

(１３)在紧急情况发生后组织是否根据实际的应急情况评审应急计划必要时进行修订以提高应急能力?

(１４)每一年至少一次跨部门小组(包含最高管理者)是否对应急计划进行了评审并在必要时进行修订?

(１５)是否将应急计划形成文件?应急计划的更改是否有书面更改单?书面更改单是否随被更改的应急计划

保留相同期限?

(１６)应急计划中是否规定在紧急、异常情况下怎样确保产品符合顾客要求?

IATF16949认证五大工具第五版FMEA主要转变

IATF16949认证五大工具第五版FMEA主要转变

FMEA是IATF16949认证体实施重要预防工具，但可惜许多企业制订的FMEA仅用于通过IATF16949认证获得证书而没有发挥其实际价值，但我们AIAG同志仍持续优化FMEA手册。

AIAG-VDA FMEA手册(许多场合被称第五版FMEA)于2017年10月份发布初稿，11月出黄皮书，原预计2018年第二季度发布正式版本，2018年9月14号IATF16949完成过渡之后正式生效，具体日期待定。此次修订目的为了将AIAG，VDA以及SAE J17393个标准统一提供1个共同的基础，共有18家公司，9家AIAG成员和9家VDA成员来自主机厂及汽车零部件公司参与此次标准修订，尽管为达成共识作出了一切努力，但可能还是必须参考个别公司的出版物，来满足顾客特定要求，新版FMEA出版后，并不会取代AIAG 4th FMEA手册，是使用AIAG-VDA FMEA手册，还是使用AIAG 4th FMEA手册取决于顾客要求；也就是说，有些顾客可能会仍然接受采用AIAG 4th FMEA手册进行FMEA编写。

草案版FMEA中在AP的规定方面主要有以下两个方面还未明确：

a) 当AP同样为H的风险，应该会有进1步的说明怎样区分改进有限顺序；

b) 当D=1时，有部分区域标明“Not Defined。

一.增加一种新方法MSR（Monitoring and System Response），即监测及系统响应，用于与电子电气产品或者安全性相关的产品的失效分析。DFMEAs中未包含必要的监测，FMEA-MSR能够用于补充DFMEA，通过分析诊断监测和系统响应的有效性来维护功能安全。为此，FMEA-MSR成为1个有用的辅助分析评价风险现状的工具，并说明与可接受的遗留风险条件相比，进行额外监测的必要性。DFMEA-MSR除了安全考虑外，该方法还可用于分析法规要求的一致性。

FMEA-MSR 同样采用六步法进行分析，但在DFMEAs步骤4, 5和AP表这3个方面有所不同。FMEA-MSR的严重度评分表与DFMEA相同，但频率（P）及监控（M）与DFMEA的频度（O）及探测度（D）有区别。

二.评分标准转变

严重度评级分为10个等级，每一级有新的定义

1）不管是否有预警，影响安全的统一定为S=10；

2）影响法规符合性的定义为S=9；

3）S=2-4 取消的定量描述；使用了1个新的词汇“Haptics（感官） ；

4）增加了“公司或产品示例栏，必须公司自行定义。

在IATF16949认证体系实施FMEA过程中，严重度评级一直是许多企业感到纠结的问题，这次新的评级出来后估还会继续纠结。

新版FMEA手册频度度分为 10 个等级，每一级有新的定义。增加对预防控制的重视，作为对 发生率的输入。FMEA-MSR 以频率评定量表取代了出现的等级评定量表。

频度（O）是衡量发生概率评价预防控制的指标，是相对值而不是绝对值，FMEA小组可决定评分标准，但在公司内部必须使用一致的标准进行打分，以确保能够识别相对高频度数。新版手册给出建议的频度打分标准，考虑了设计成熟度（估计发生）、产品成熟度（产品实践）和预防措施（预防控制）3个维度进行评分，并增加了“公司或产品示例栏；

探测度（D）是衡量探测控制有效程度的量化指数，是对现行过程控制探测栏里的最佳探测控制措施评级，以在产品发布、生产以前可靠地探测失效原因或失效模式。新版手册探测度分为10分等级，每一级有新的定义，考虑到探测和及时的能力，FMEA- MSR用1个监测等级来取代探测等级更新了建议的探测度评分表，最明显转变探测控制的时机（设计冻结以前或之后）也被视为探测评级区分参考：在设计冻结后、生产发布以前探测评级5-10分，设计冻结前探测评级1-4分。

三.AIAG 4th FMEA手册使用RPN明确优先行动，AIAG-VDA手册使用了行动优先级表（AP）,AP表为提供了的所有1000种可能的S、0及D的逻辑组合。

四.FMEA表格转变

1.表头移除了关键日期、编写者，更改为开始日期和修订日期，增加保密级别；

2.FMEA 将原来的“Item改为“结构分析；

3.将原来“Function改为“功能分析；

4.根据失效链顺序，调整FMEA表格顺序，失效后果-失效模式-失效原因>改为“结构分析；

5.将“RPN改为“AP；

6.将“建议措施分为“预防措施和“控制措施，并增加“措施状态列；

7.特殊特性从 DFMEA中删除，PFMEA 不改变，增加附录 A1.1 特殊特性；

8.持续改进增加历史栏 / 授权栏改变；

9.备注栏添加了用于对数据进行操作的内部注解、说明和挑选栏。

尽管AIAG-VDA FMEA手册进行更新，但在目前IATF16949认证体系实施仍可参考使用第四版FMEA手册。